Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat zapobiegania GVHD bez inhibitora kalcyneuryny po powiązanym Haplo PBSCT

14 września 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Schemat zapobiegania GVHD bez inhibitorów kalcyneuryny po powiązanym haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków (nazywanych cyklofosfamidem, sirolimusem i mykofenolanem mofetylu) będzie lepiej chronić uczestników przed chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po otrzymaniu przeszczepu komórek krwiotwórczych od spokrewnionego częściowo dopasowany (haploidentyczny) dawca. W ramach leczenia raka krwi uczestnicy potrzebują przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), aby zwiększyć swoje szanse na wyleczenie. W każdym HCT, po podaniu wlewu komórek macierzystych, potrzebna jest kombinacja leków, aby zapobiec GVHD i ułatwić przyjęcie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci uczestniczący:

  • Wiek: Musi mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Status sprawności Karnofsky'ego: kondycjonowanie z pełną intensywnością, 80-100%; kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności, 60-100%.
  • Funkcje ważnych narządów: a) Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory musi być > 45% oceniona za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu. Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od oceny przeszczepu. b) Płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) muszą wynosić ≥ 50% wartości przewidywanych. c) Wątroba: Transaminazy (AST, ALT) poniżej 2-krotności górnej granicy normy. d) Nerki: szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Uwzględniono stany chorobowe i stan remisji: a) Ostra białaczka w okresie pierwszej całkowitej remisji (CR1) lub drugiej/kolejnej CR. b) Przewlekła białaczka szpikowa, pierwotne zwłóknienie szpiku, przewlekła białaczka mielomonocytowa. c) Int-2 lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS). d) Chłoniak Hodgkina powyżej CR1 z chorobą chemiowrażliwą, można uwzględnić chorobę stabilną (SD), jeśli brak guza >3 cm. e) Chłoniak nieziarniczy w CR1 wysokiego ryzyka lub późniejszej CR (na podstawie kryteriów klinicznych, cytogenetycznych lub molekularnych), pierwotne niepowodzenie indukcji (PIF) lub nawrót z chorobą chemiowrażliwą. SD może być uwzględnione, jeśli masa nie przekracza 3 cm. f) Szpiczak mnogi w CR/bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR).

Darczyńcy Uczestnicy:

  • Zgodnie z praktykami programu przeszczepów krwi i szpiku kostnego (BMT) Moffitt Cancer Center (MCC) preferowany jest dawca z rodzeństwa lub niespokrewniony z dopasowanym allelem (8/8 HLA A, B, C i DR). Jeśli nie zostanie znaleziony dopasowany dawca, można rozważyć niedopasowanych dawców niespokrewnionych lub haploidentycznych.
  • Jeśli brany jest pod uwagę dawca haploidentyczny, rodzice, dzieci, pełne rodzeństwo iw wybranych przypadkach dalsza rodzina będą mieli możliwość pisania w wysokiej rozdzielczości w laboratorium MCC HLA. Znany dawca haploidentyczny jest wybierany spośród tych, którzy mają co najmniej jeden haplotyp HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 z pacjentem.
  • Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwciał skierowanych przeciwko niedopasowanym antygenom HLA u potencjalnych dawców haploidentycznych (specyficzne przeciwciała dawcy, DSA). Zostanie przeprowadzony test przesiewowy na obecność przeciwciał i test potwierdzający przy użyciu testu z pojedynczym antygenem Luminex.
  • Spośród kilku potencjalnych dawców wybierze w kolejności priorytetu: a) Dopasowany status serologiczny immunoglobuliny G (IgG) wirusa cytomegalii (CMV) między dawcą a biorcą. b) preferowany dawca o dopasowanej grupie krwi ABO, następnie drobne niedopasowanie ABO, następnie duże niedopasowanie ABO. c) Preferowany młodszy dawca: dziecko, następnie rodzeństwo, a następnie rodzic. d) W przypadku biorcy płci męskiej preferowany będzie dawca płci męskiej. Unikaj matki jako dawcy, chyba że nie masz innego wyboru.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci uczestniczący:

  • Niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza.
  • Wcześniejsze allogeniczne HCT.
  • Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
  • Aktywna, postępująca lub zaawansowana choroba oparta na diagnozie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie/HCT/Profilaktyka GVHD

Kondycjonowanie przed HCT, HCT, profilaktyka GVHD.

  1. Schemat kondycjonowania: Aby zmniejszyć niejednorodność, w tym badaniu dozwolone są dwa powszechnie stosowane schematy mieloablacyjne (MAC) i o zmniejszonej intensywności (RIC). Kondycjonowanie mieloablacyjne: fludarabina, busulfan. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności: fludarabina, cyklofosfamid, napromienianie całego ciała.
  2. Transplantacja komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
  3. Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD): cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, syrolimus.
  4. Wsparcie czynnika wzrostu: G-CSF
Lek: Fludarabina
Kondycjonowanie mieloablacyjne: 40 mg/m^2 dziennie przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana do szacowanego klirensu kreatyniny. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności: 30 mg/m^2 dziennie w dniach -6, -5, -4, -3 i -2. Dawka zostanie dostosowana do szacowanego klirensu kreatyniny.
Inne nazwy:
  • Fludara, Oforta
Lek: Busulfan
Kondycjonowanie mieloablacyjne: dawkowanie dożylne ukierunkowane na dzienne całkowite pole pod krzywą (AUC) 5300 mmol*min/l przez 4 dni. AUC busulfanu będzie ukierunkowane farmakokinetycznie. AUC 3500 mmol*min/l można rozważyć u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub z wieloma chorobami współistniejącymi. Chemioterapia może rozpocząć się w dniu -6 lub -5 w zależności od dnia przyjęcia (-6 w przypadku przyjęcia w środę, -5 w przypadku przyjęcia w niedzielę).
Inne nazwy:
  • Busulfex, Myleran
Lek: Cyklofosfamid
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności: 14,5 mg/kg/dzień w dniach -6, -5. Profilaktyka GVHD: dzienna dawka 50 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) będzie podawana w dniach +3 i +4 po przeszczepie jako infuzja dożylna przez 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności: 200 centygrajów (cGy) w dniu -1.
Inne nazwy:
  • radioterapia
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych krwi obwodowej (HCT)
W dniu 0 pacjenci otrzymają przeszczep komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek
Lek: Syrolimus (SIR)
Profilaktyka GVHD: SIR będzie podawany jako doustna dawka nasycająca 9 mg w dniu +5, po czym nastąpi leczenie podtrzymujące. Poziomy SIR będą monitorowane, a dawkowanie podtrzymujące dostosowywane w razie potrzeby do docelowego poziomu minimalnego od 8 do 14 ng/ml, zgodnie ze standardową praktyką programu Moffitt BMT. W przypadku braku ostrej GVHD, zmniejszanie dawki syrolimusa rozpocznie się w dniu +90 (+/- 10 dni) i sugeruje się zakończenie do dnia +180.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Profilaktyka GVHD: MMF rozpocznie się w dniu +5 od dawki 15 mg/kg co 8 godzin dożylnie z maksymalną dzienną dawką nieprzekraczającą 3 gm. MMF zostanie zmieniony na doustny (PO) i przerwany w dniu +35 (bez zmniejszania) w przypadku braku ostrej GVHD.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Wsparcie czynnika wzrostu: G-CSF będzie podawany począwszy od dnia 5 w dawce 5 µg/kg mc./dobę (zaokrąglając do najbliższej dawki z fiolki), aż bezwzględna liczba granulocytów (ANC) wyniesie > 1000/mm^3 przez trzy kolejne dni. G-CSF można podawać dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • Neupogen, Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV do dnia 100 po HCT. Ostra ocena stopnia zaawansowania narządów GVHD i ocena ogólnego stopnia będą opierać się na standardowych kryteriach konsensusu. Skumulowana częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD zostanie oszacowana, biorąc pod uwagę nawrót choroby nowotworowej i śmierć bez nawrotu jako konkurujące zdarzenia ryzyka.
100 dni po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD o 1 rok. Diagnoza przewlekłej GVHD jest zgodna z wytycznymi konsensusu National Institutes of Health (NIH).
1 rok po HCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od przeszczepu do śmierci lub ostatniej obserwacji i jest podawane jako odsetek uczestników, którzy przeżyli.
Do 1 roku po HCT
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Przeżycie wolne od progresji choroby zdefiniowane jako odstęp czasu od przeszczepu do nawrotu/nawrotu choroby, do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej. Zgłoszony jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła choroba po roku od HCT.
Do 1 roku po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18766

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami