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관련 Haplo PBSCT 후 칼시뉴린 억제제가 없는 GVHD 예방 요법

관련 Haploidentical 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 칼시뉴린 억제제가 없는 GVHD 예방 요법

이 연구의 목적은 약물 조합(이를 시클로포스파미드, 시롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸이라고 함)이 관련 부분적으로 조혈 세포 이식을 받은 후 참가자를 이식편 대 숙주병(GVHD)으로부터 더 잘 보호하는지 알아내는 것입니다. 일치하는(일배체) 기증자. 참가자는 혈액암 치료의 일환으로 치료 가능성을 높이기 위해 조혈 세포 이식(HCT)이 필요합니다. 모든 HCT에서 줄기 세포 주입 후 GVHD를 예방하고 이식편의 수용을 촉진하기 위해 약물 조합이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참을성 있는 참가자:

  • 연령: 18세 이상이어야 하며 상한선은 없습니다.
  • Karnofsky 성능 상태: 전체 강도 컨디셔닝, 80-100%; 감소된 강도 컨디셔닝, 60-100%.
  • 중요 장기 기능: a) 심장: 좌심실 박출률은 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 평가한 > 45%여야 합니다. 이식 평가 6개월 이내에 심근경색 없음. b) 폐: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 조정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)은 예상 값의 50% 이상이어야 합니다. 다) 간 : 트랜스아미나제(AST, ALT)가 정상치의 2배 미만. d) 신장: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/min.
  • 서명된 동의서.
  • 포함된 질병 상태 및 관해 상태: a) 첫 번째 완전 관해(CR1) 또는 두 번째/이후 CR의 급성 백혈병. b) 만성 골수성 백혈병, 원발성 골수 섬유증, 만성 골수단구성 백혈병. c) Int-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS). d) 화학민감성 질환이 있는 CR1 이상의 Hodgkin 림프종, 종괴가 3cm를 초과하지 않는 경우 안정적인 질환(SD)이 포함될 수 있습니다. e) 고위험 CR1 또는 후속 CR(임상적, 세포유전학적 또는 분자적 기준에 의함), 원발성 유도 실패(PIF) 또는 화학민감성 질환으로 재발된 비호지킨 림프종. 질량이 3cm를 초과하지 않는 경우 SD가 포함될 수 있습니다. f) CR/VGPR(Very Good Partial Response)의 다발성 골수종.

기증자 참가자:

  • Moffitt 암 센터(MCC) 혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램 관행에 따라 대립유전자 수준 일치(8/8 HLA A, B, C 및 DR) 형제 또는 비혈연 기증자가 선호됩니다. 일치하는 기증자를 찾을 수 없는 경우, 일치하지 않는 비혈연 또는 일배체 기증자를 고려할 수 있습니다.
  • 일배체 기증자가 고려되는 경우, 부모, 자녀, 완전한 형제자매 및 일부 경우 확대 가족은 MCC HLA 실험실에서 고해상도 타이핑을 하게 됩니다. 환자와 적어도 하나의 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1 일배체형을 공유하는 사람들 중에서 친숙한 일배체 기증자가 선택됩니다.
  • 환자는 잠재적 일배체 공여자(공여자 특이적 항체, DSA)에서 일치하지 않는 HLA 항원을 표적으로 하는 항체에 대해 스크리닝됩니다. Luminex single antigen-bead test를 이용한 항체검사 및 확증검사를 진행합니다.
  • 여러 잠재적 기증자 중에서 우선 순위에 따라 선택합니다. b) ABO 혈액형 시스템이 일치하는 기증자가 선호되고 그 다음이 ABO 경미한 불일치, 그 다음이 주요 ABO 불일치입니다. c) 젊은 기증자 선호: 아동, 형제자매, 부모 순. d) 남성 수혜자의 경우 남성 기증자가 선호됩니다. 다른 선택이 없다면 어머니를 기증자로 삼지 마십시오.

제외 기준:

참을성 있는 참가자:

  • 통제되지 않은 활성 박테리아, 바이러스, 진균 감염.
  • 이전 동종 HCT.
  • 연구 요구 사항을 준수하지 않습니다.
  • 진단에 기반한 활동성, 진행성 또는 진행성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨디셔닝/HCT/GVHD 예방

사전 HCT 컨디셔닝, HCT, GVHD 예방.

  1. 컨디셔닝 요법: 이질성을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 골수 절제(MAC) 요법과 강도 감소(RIC) 요법이 이 시험에서 허용됩니다. 골수파괴 조절: 플루다라빈, 부설판. 감소된 강도 조절: 플루다라빈, 시클로포스파미드, 전신 방사선 조사.
  2. 말초 혈액 조혈 세포 이식
  3. 이식편대숙주병(GVHD) 예방 치료: 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스.
  4. 성장 인자 지원: G-CSF
골수 파괴 조절: 4일 동안 매일 40mg/m^2. 예상 크레아티닌 청소율에 따라 용량이 조정됩니다. 감소된 강도 조절: -6, -5, -4, -3 및 -2일에 매일 30mg/m^2. 예상 크레아티닌 청소율에 따라 용량이 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라, 오포르타
골수 파괴 조절: 4일 동안 일일 총 곡선 아래 면적(AUC) 5300mmol*min/L을 목표로 하는 IV 투여. Busulfan AUC는 약동학적으로 표적이 될 것입니다. AUC 3500mmol*min/l는 60세 이상의 환자 또는 여러 동반 질환이 있는 환자에서 고려할 수 있습니다. 화학 요법은 입원일(수요일 입원 -6일, 일요일 입원 -5일)에 따라 -6일 또는 -5일에 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부설펙스, 마일러란
감소된 강도 조절: -6, -5일에 14.5mg/kg/일. GVHD 예방: 50mg/kg 이상 체중(IBW) 일일 용량을 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
감소된 강도 컨디셔닝: -1일에 200센티그레이(cGy).
다른 이름들:
  • 방사선 요법
0일째에 환자는 말초 혈액 조혈 세포 이식편을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세포 이식
GVHD 예방: SIR은 +5일에 9mg 경구 부하 용량으로 투여한 후 유지 관리합니다. Moffitt BMT 프로그램 표준 관행에 따라 목표 최저 수준 8~14ng/ml에 대해 필요에 따라 SIR 수준을 모니터링하고 유지 관리 투여량을 조정합니다. 급성 GVHD가 없는 경우 시롤리무스 테이퍼는 +90일(+/- 10일)에 시작하여 +180일까지 완료하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
GVHD 예방: MMF는 3gm을 초과하지 않는 최대 일일 용량으로 8시간마다 IV 15mg/kg의 용량으로 +5일에 시작됩니다. MMF는 경구(PO)로 변경되고 급성 GVHD가 없는 경우 +35일(테이퍼 없음)에 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트
성장 인자 지원: G-CSF는 5일째부터 5mcg/kg/일(가장 가까운 바이알 용량으로 반올림) 용량으로 투여되며, 절대 과립구 수(ANC)가 3회 연속 > 1,000/mm^3이 될 때까지 투여됩니다. 날. G-CSF는 IV 또는 피하 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 뉴포젠, 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 이식 대 숙주 질환(GVHD)의 발생률
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 100일
HCT 후 100일까지 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률. 급성 GVHD 장기 병기 및 전체 등급 평가는 표준 합의 기준을 사용합니다. 급성 및 만성 GVHD의 누적 발생률은 경쟁 위험 사건으로 악성 종양 재발 및 비재발 사망을 고려하여 추정됩니다.
조혈 세포 이식(HCT) 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD의 발생률
기간: HCT 이후 1년
1년까지 만성 GVHD의 누적 발생률. 만성 GVHD 진단은 국립 보건원(NIH) 합의 지침을 따릅니다.
HCT 이후 1년
전체 생존(OS)
기간: HCT 후 최대 1년
전체 생존은 이식에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의되며 생존 참가자의 백분율로 보고됩니다.
HCT 후 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: HCT 후 최대 1년
이식에서 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의되는 무진행 생존. HCT 후 1년 동안 질병이 없는 참가자의 비율로 보고되었습니다.
HCT 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18766

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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