Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема профилактики РТПХ без ингибиторов кальциневрина после родственного Haplo PBSCT

14 сентября 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Схема профилактики РТПХ без ингибиторов кальциневрина после родственной гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток периферической крови

Цель этого исследования — выяснить, будет ли комбинация препаратов (они называются: циклофосфамид, сиролимус и микофенолата мофетил) лучше защищать участников от реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после пересадки гемопоэтических клеток от родственного частично совместимого (гаплоидентичного) донора. В рамках лечения рака крови участникам необходима трансплантация гемопоэтических клеток (HCT), чтобы улучшить свои шансы на излечение. При любой ТГСК после введения стволовых клеток необходима комбинация препаратов для предотвращения РТПХ и облегчения приживления трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты-участники:

  • Возраст: Должен быть старше 18 лет, без верхнего возрастного ограничения.
  • Статус производительности Карновского: кондиционирование полной интенсивности, 80-100%; снижение интенсивности кондиционирования, 60-100%.
  • Функция жизненно важных органов: а) Сердечная: фракция выброса левого желудочка должна быть > 45%, оцененная с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы. Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после оценки трансплантата. б) Легочные: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и скорректированная диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) должны составлять ≥ 50% от прогнозируемых значений. в) Печень: Трансаминазы (АСТ, АЛТ) менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы. г) Почки: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Включенные болезненные состояния и статус ремиссии: а) Острый лейкоз в первой полной ремиссии (CR1) или второй/последующей CR. б) Хронический миелоидный лейкоз, первичный миелофиброз, хронический миеломоноцитарный лейкоз. в) Int-2 или миелодиспластический синдром высокого риска (МДС). d) Лимфома Ходжкина за пределами CR1 с химиочувствительным заболеванием, стабильное заболевание (SD) может быть включено, если опухоль не превышает 3 см. e) неходжкинская лимфома при CR1 высокого риска или последующем CR (по клиническим, цитогенетическим или молекулярным критериям), первичной недостаточности индукции (PIF) или рецидиве с химиочувствительным заболеванием. SD может быть включен, если масса не превышает 3 см. f) Множественная миелома при полном ответе/очень хорошем частичном ответе (VGPR).

Участники-доноры:

  • В соответствии с практикой программы трансплантации крови и костного мозга (BMT) онкологического центра Моффитта (MCC) предпочтительным является родственный или неродственный донор с совпадением уровня аллелей (8/8 HLA A, B, C и DR). Если подходящий донор не найден, могут быть рассмотрены несовместимые неродственные или гаплоидентичные доноры.
  • Если рассматривается гаплоидентичный донор, родители, дети, полные братья и сестры и, в некоторых случаях, расширенная семья будут иметь типирование с высоким разрешением в лаборатории MCC HLA. Знакомый гаплоидентичный донор выбирается среди тех, кто имеет с пациентом хотя бы один гаплотип HLA-A, B, C, DRB1 и DQB1.
  • Пациент будет проверен на наличие антител, нацеленных на несовпадающие антигены HLA у потенциальных гаплоидентичных доноров (донорские специфические антитела, DSA). Будут проведены скрининг на антитела и подтверждающее тестирование с использованием теста Luminex с одним антигеном.
  • Среди нескольких потенциальных доноров будут выбраны в порядке приоритета: а) Совпадающий цитомегаловирусный (ЦМВ) иммуноглобулин G (IgG) серологический статус между донором и реципиентом. б) предпочтение отдается донору, соответствующему системе группы крови АВО, затем незначительное несоответствие АВО, затем значительное несоответствие АВО. в) Предпочтение отдается более молодому донору: ребенку, затем брату или сестре, а затем родителю. г) Для мужчин-реципиентов предпочтение отдается мужчинам-донорам. Избегайте матери в качестве донора, если нет другого выбора.

Критерий исключения:

Пациенты-участники:

  • Неконтролируемая активная бактериальная, вирусная, грибковая инфекция.
  • Предшествующая аллогенная HCT.
  • Нежелание выполнять требования учебы.
  • Активное, прогрессирующее или далеко зашедшее заболевание, основанное на диагнозе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кондиционирование/HCT/профилактика РТПХ

Кондиционирование перед HCT, HCT, профилактика РТПХ.

  1. Режим кондиционирования: чтобы уменьшить гетерогенность, в этом испытании разрешены два широко используемых режима миелоаблативного (MAC) и режима пониженной интенсивности (RIC). Миелоаблативное кондиционирование: флударабин, бусульфан. Кондиционирование пониженной интенсивности: флударабин, циклофосфамид, общее облучение тела.
  2. Трансплантация гемопоэтических клеток периферической крови
  3. Профилактика болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ): циклофосфамид, микофенолата мофетил, сиролимус.
  4. Поддержка фактора роста: G-CSF
Лекарство: Флударабин
Миелоаблативное кондиционирование: 40 мг/м^2 ежедневно в течение 4 дней. Доза будет скорректирована с учетом расчетного клиренса креатинина. Кондиционирование пониженной интенсивности: 30 мг/м^2 ежедневно в дни -6, -5, -4, -3 и -2. Доза будет скорректирована с учетом расчетного клиренса креатинина.
Другие имена:
  • Флудара, Офорта
Лекарство: Бусульфан
Миелоаблативное кондиционирование: в/в дозировка рассчитана на суточную общую площадь под кривой (AUC) 5300 ммоль*мин/л в течение 4 дней. Бусульфан AUC будет направленным фармакокинетически. AUC 3500 ммоль*мин/л можно рассматривать у пациентов старше 60 лет или с множественными сопутствующими заболеваниями. Химиотерапия может начинаться на -6 или -5 день в зависимости от дня госпитализации (-6 при поступлении в среду, -5 при поступлении в воскресенье).
Другие имена:
  • Бусульфекс, Милеран
Лекарство: Циклофосфамид
Кондиционирование пониженной интенсивности: 14,5 мг/кг/день в дни -6, -5. Профилактика РТПХ: суточная доза 50 мг/кг идеальной массы тела (ИМТ) будет вводиться в дни +3 и +4 после трансплантации в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов.
Другие имена:
  • Цитоксан
Радиация: Общее облучение тела (ЧМТ)
Кондиционирование пониженной интенсивности: 200 сГр (сГр) в день -1.
Другие имена:
  • лучевая терапия
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток периферической крови (HCT)
В день 0 пациенты получат трансплантат гемопоэтических клеток периферической крови.
Другие имена:
  • клеточный трансплантат
Лекарство: Сиролимус (SIR)
Профилактика РТПХ: SIR будет вводиться перорально в виде нагрузочной дозы 9 мг в день +5 с последующей поддерживающей терапией. Уровни SIR будут контролироваться, а поддерживающая дозировка корректируется по мере необходимости для целевого минимального уровня от 8 до 14 нг/мл в соответствии со стандартной практикой программы Moffitt BMT. При отсутствии острой РТПХ снижение дозы сиролимуса начинают на +90 день (+/- 10 дней) и предлагают закончить на +180 день.
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Профилактика РТПХ: ММФ начинают с +5 дня в дозе 15 мг/кг каждые 8 ​​часов внутривенно, максимальная суточная доза не должна превышать 3 г. ММФ будет заменен на пероральный (п/о) и прекращен на 35-й день (без снижения дозы) при отсутствии острой РТПХ.
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Поддержка фактора роста: Г-КСФ будет вводиться, начиная с 5-го дня, в дозе 5 мкг/кг/день (с округлением до ближайшей дозы во флаконе) до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов (АНЧ) не станет > 1000/мм^3 в течение трех последовательных дней. Г-КСФ можно вводить внутривенно или подкожно.
Другие имена:
  • Неупоген, Филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) II-IV степени
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Кумулятивная частота острой РТПХ II-IV степени к 100-му дню после ТГСК. Для определения стадии острой РТПХ органов и оценки общей степени будут использоваться стандартные согласованные критерии. Совокупная заболеваемость острой и хронической РТПХ будет оцениваться с учетом рецидива злокачественного новообразования и смерти без рецидива как событий конкурирующего риска.
100 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год после HCT
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ к 1 году. Диагноз хронической РТПХ следует согласованным рекомендациям Национального института здравоохранения (NIH).
1 год после HCT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года после HCT
Общая выживаемость определяется как время от трансплантации до смерти или последнего наблюдения и указывается в процентах от выживших участников.
До 1 года после HCT
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 1 года после HCT
Выживаемость без прогрессирования определяется временным интервалом от трансплантации до рецидива/рецидива, до смерти или до последнего наблюдения. Указано в процентах участников, у которых нет заболевания через год после HCT.
До 1 года после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-18766

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками