Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim prevence GVHD bez kalcineurinového inhibitoru po souvisejícím Haplo PBSCT

14. září 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Režim prevence GVHD bez kalcineurinového inhibitoru po související haploidentické transplantaci kmenových buněk periferní krve

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace léků (nazývají se: cyklofosfamid, sirolimus a mykofenolát mofetil) lépe ochrání účastníky před reakcí štěpu vs. hostitel (GVHD) po transplantaci krvetvorných buněk z příbuzného částečně spárovaný (haploidentický) dárce. V rámci léčby rakoviny krve potřebují účastníci transplantaci hematopoetických buněk (HCT), aby zlepšili své šance na vyléčení. U každé HCT je po podání infuze kmenových buněk zapotřebí kombinace léků k prevenci GVHD a usnadnění přijetí štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastníci:

  • Věk: Musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena.
  • Stav výkonu podle Karnofského: Kondicionování s plnou intenzitou, 80-100 %; snížená intenzita kondicionování, 60-100%.
  • Funkce vitálních orgánů: a) Srdeční: Ejekční frakce levé komory musí být > 45 % hodnocena skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem. Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců od vyhodnocení transplantace. b) Plicní: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a upravená difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) musí být ≥ 50 % předpokládaných hodnot. c) Játra: Transaminázy (AST, ALT) méně než 2násobek horní hranice normálních hodnot. d) Ledviny: Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 cc/min.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Zahrnuté chorobné stavy a stav remise: a) Akutní leukémie v první kompletní remisi (CR1) nebo druhé/následné CR. b) Chronická myeloidní leukémie, primární myelofibróza, chronická myelomonocytární leukémie. c) Int-2 nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS). d) Hodgkinův lymfom za CR1 s chemosenzitivním onemocněním, stabilní onemocnění (SD) může být zahrnuto, pokud není hmotnost > 3 cm. e) Non-Hodgkinův lymfom u vysoce rizikového CR1 nebo následného CR (podle klinických, cytogenetických nebo molekulárních kritérií), primárního indukčního selhání (PIF) nebo relapsu s chemosenzitivním onemocněním. SD může být zahrnuto, pokud není hmotnost > 3 cm. f) Mnohočetný myelom u CR/velmi dobrá parciální odpověď (VGPR).

Účastníci dárců:

  • Podle praxe programu transplantace krve a dřeně (BMT) Moffitt Cancer Center (MCC) je preferován sourozenec nebo nepříbuzný dárce s odpovídající úrovní alely (8/8 HLA A, B, C a DR). Pokud není nalezen odpovídající dárce, mohou být zvažováni nesprávní nepříbuzní nebo haploidentičtí dárci.
  • Pokud se uvažuje o haploidentickém dárci, rodiče, děti, úplní sourozenci a ve vybraných případech i širší rodina budou mít typizaci s vysokým rozlišením v laboratoři MCC HLA. Známý haploidentický dárce je vybrán z těch, kteří s pacientem sdílejí alespoň jeden haplotyp HLA-A, B, C, DRB1 a DQB1.
  • Pacient bude vyšetřen na protilátky zacílené na nesouhlasné HLA antigeny u potenciálních haploidentických dárců (dárcovské specifické protilátky, DSA). Bude proveden screening protilátek a potvrzující testování pomocí Luminex single antigen-bead test.
  • Mezi několika potenciálními dárci si vybere v pořadí priority: a) Shodný sérologický stav imunoglobulinu G (IgG) cytomegaloviru (CMV) mezi dárcem a příjemcem. b) Preferovaný dárce se shodným systémem krevních skupin ABO, poté menší neshoda ABO, poté velká neshoda ABO. c) Preferován mladší dárce: dítě, pak sourozenec a potom rodič. d) U mužského příjemce bude preferován mužský dárce. Vyhněte se matce jako dárci, pokud nemáte jinou možnost.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastníci:

  • Nekontrolovaná aktivní bakteriální, virová, plísňová infekce.
  • Předchozí alogenní HCT.
  • Neochota vyhovět studijním požadavkům.
  • Aktivní, progresivní nebo pokročilé onemocnění na základě diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kondicionování/HCT/GVHD profylaxe

Kondicionování před HCT, HCT, profylaxe GVHD.

  1. Režim kondicionování: Ke snížení heterogenity jsou v této studii povoleny dva běžně používané režimy myeloablativní (MAC) a režimy se sníženou intenzitou (RIC). Myeloablativní kondicionování: fludarabin, busulfan. Kondicionování se sníženou intenzitou: fludarabin, cyklofosfamid, celkové ozáření těla.
  2. Transplantace krvetvorných buněk periferní krve
  3. Léčba prevence štěpu vs. hostitele (GVHD): cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, sirolimus.
  4. Podpora růstového faktoru: G-CSF
Lék: Fludarabin
Myeloablativní příprava: 40 mg/m^2 denně po dobu 4 dnů. Dávka bude upravena podle odhadované clearance kreatininu. Kondicionování se sníženou intenzitou: 30 mg/m^2 denně ve dnech -6, -5, -4, -3 a -2. Dávka bude upravena podle odhadované clearance kreatininu.
Ostatní jména:
  • Fludara, Oforta
Lék: Busulfan
Myeloablativní kondicionování: IV dávkování cílené na denní celkovou plochu pod křivkou (AUC) 5300 mmol*min/l po dobu 4 dnů. AUC busulfanu bude farmakokineticky cílená. U pacientů starších 60 let nebo s více komorbiditami lze zvážit AUC 3500 mmol*min/l. Chemoterapie může začít v den -6 nebo den -5 v závislosti na dni přijetí (-6 pro středeční příjem, -5 pro nedělní příjem).
Ostatní jména:
  • Busulfex, Myleran
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionování se sníženou intenzitou: 14,5 mg/kg/den ve dnech -6, -5. Profylaxe GVHD: Denní dávka 50 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) bude podávána ve dnech +3 a +4 po transplantaci jako IV infuze po dobu 1-2 hodin.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Kondicionování se sníženou intenzitou: 200 centigray (cGy) v den -1.
Ostatní jména:
  • radioterapie
Postup: Transplantace krvetvorných buněk periferní krve (HCT)
V den 0 dostanou pacienti štěp krvetvorných buněk periferní krve.
Ostatní jména:
  • buněčný štěp
Lék: Sirolimus (SIR)
Profylaxe GVHD: SIR bude podáván jako 9 mg orální nasycovací dávka v den +5, po níž bude následovat udržovací léčba. Hladiny SIR budou monitorovány a udržovací dávkování upraveno podle potřeby pro cílovou minimální hladinu 8 až 14 ng/ml, podle standardní praxe Moffittova programu BMT. Při absenci akutní GVHD začne snižování dávky sirolimu v den +90 (+/- 10 dní) a doporučuje se skončit do dne +180.
Ostatní jména:
  • Rapamune
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Profylaxe GVHD: MMF začne v den +5 v dávce 15 mg/kg každých 8 hodin IV s maximální denní dávkou nepřesahující 3 g. MMF bude změněn na perorální (PO) a vysazen v den +35 (bez zúžení) v nepřítomnosti akutní GVHD.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Podpora růstového faktoru: G-CSF bude podáván počínaje 5. dnem v dávce 5 mcg/kg/den (zaokrouhleno na nejbližší dávku v lahvičce), dokud absolutní počet granulocytů (ANC) nebude > 1 000/mm^3 po tři po sobě jdoucí dní. G-CSF může být podáván IV nebo subkutánně.
Ostatní jména:
  • Neupogen, Filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního štěpu II.-IV. stupně vs. onemocnění hostitele (GVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV do 100. dne po HCT. Staging orgánu akutního GVHD a posouzení celkového stupně bude používat standardní konsensuální kritéria. Bude odhadnuta kumulativní incidence akutní a chronické GVHD s ohledem na relaps malignity a úmrtí bez relapsu jako konkurenční rizikové události.
100 dní po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok po HCT
Kumulativní výskyt chronické GVHD do 1 roku. Chronická diagnóza GVHD se řídí pokyny konsensu Národního institutu zdraví (NIH).
1 rok po HCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Celkové přežití je definováno jako doba od transplantace do smrti nebo posledního sledování a je uváděno jako procento přeživších účastníků.
Až 1 rok po HCT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po HCT
Přežití bez progrese definované časovým intervalem od transplantace do relapsu/recidivy, do smrti nebo do posledního sledování. Uváděno jako procento účastníků, kteří jsou bez onemocnění jeden rok po HCT.
Až 1 rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18766

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení