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Regime de prevenção de GVHD livre de inibidores de calcineurina após Haplo PBSCT relacionado

14 de setembro de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um regime de prevenção de GVHD livre de inibidores de calcineurina após transplante de células-tronco de sangue periférico haploidêntico relacionado

O objetivo deste estudo é descobrir se uma combinação de medicamentos (denominados: ciclofosfamida, sirolimus e micofenolato de mofetil) protegerá melhor os participantes contra a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após receberem um transplante de células hematopoiéticas de um parente parcialmente doador compatível (haploidêntico). Como parte do tratamento para o câncer de sangue, os participantes precisam de um transplante de células hematopoiéticas (HCT) para melhorar suas chances de cura. Em qualquer TCH, após a administração da infusão de células-tronco, é necessária uma combinação de medicamentos para prevenir a DECH e facilitar a aceitação do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes participantes:

  • Idade: Deve ser maior de 18 anos, sem limite de idade.
  • Status de desempenho de Karnofsky: condicionamento de intensidade total, 80-100%; condicionamento de intensidade reduzida, 60-100%.
  • Função dos órgãos vitais: a) Cardíaca: A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser > 45% avaliada por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma. Nenhum infarto do miocárdio dentro de 6 meses da avaliação do transplante. b) Pulmonar: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão pulmonar ajustada para monóxido de carbono (DLCO) devem ser ≥ 50% dos valores previstos. c) Fígado: Transaminases (AST, ALT) inferiores a 2 vezes o limite superior dos valores normais. d) Rim: Depuração de creatinina estimada ≥ 50 cc/min.
  • Consentimento informado assinado.
  • Condições de doença incluídas e estado de remissão: a) Leucemia aguda em primeira remissão completa (CR1) ou segunda/subsequente CR. b) Leucemia mieloide crônica, mielofibrose primária, leucemia mielomonocítica crônica. c) Int-2 ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco. d) Linfoma de Hodgkin além de CR1 com doença quimiossensível, Doença Estável (SD) pode ser incluída se não houver massa >3 cm. e) Linfoma não-Hodgkin em CR1 de alto risco ou CR subsequente (por critérios clínicos, citogenéticos ou moleculares), falha de indução primária (PIF) ou recaída com doença quimiossensível. SD pode ser incluído se não houver massa >3 cm. f) Mieloma múltiplo em CR/Resposta Parcial Muito Boa (VGPR).

Participantes doadores:

  • De acordo com as práticas do programa de Transplante de Sangue e Medula (BMT) do Moffitt Cancer Center (MCC), um irmão ou doador não aparentado com nível de alelo compatível (8/8 HLA A, B, C e DR) é o preferido. Se um doador compatível não for encontrado, doadores não aparentados ou haploidênticos incompatíveis podem ser considerados.
  • Se um doador haploidêntico for considerado, pais, filhos, irmãos completos e, em casos selecionados, família extensa, terão tipagem de alta resolução no laboratório MCC HLA. Um doador haploidêntico familiar é escolhido entre aqueles que compartilham pelo menos um haplótipo HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 com o paciente.
  • O paciente será rastreado quanto a anticorpos direcionados a antígenos HLA incompatíveis em potenciais doadores haploidênticos (anticorpos específicos do doador, DSA). A triagem de anticorpos e o teste de confirmação usando o teste de grânulo de antígeno único Luminex serão realizados.
  • Dentre vários potenciais doadores, escolherá por ordem de prioridade: a) Comparação sorológica citomegalovírus (CMV) imunoglobulina G (IgG) entre doador e receptor. b) Doador compatível com o sistema de grupo sanguíneo ABO preferido, depois incompatibilidade ABO menor e, em seguida, incompatibilidade ABO principal. c) Doador mais jovem preferido: criança, depois irmão e depois pai. d) Para receptor do sexo masculino, será dada preferência ao doador do sexo masculino. Evite a mãe como doadora, a menos que não haja outras opções.

Critério de exclusão:

Pacientes participantes:

  • Infecção bacteriana, viral e fúngica ativa descontrolada.
  • HCT alogênico prévio.
  • Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  • Doença ativa, progressiva ou avançada com base no diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Profilaxia de Condicionamento/HCT/GVHD

Condicionamento Pré-HCT, HCT, Profilaxia de GVHD.

  1. Regime de condicionamento: Para reduzir a heterogeneidade, dois regimes mieloablativos (MAC) e de intensidade reduzida (RIC) comumente usados ​​são permitidos neste estudo. Condicionamento mieloablativo: fludarabina, busulfan. Condicionamento de intensidade reduzida: fludarabina, ciclofosfamida, irradiação corporal total.
  2. Transplante de células hematopoiéticas de sangue periférico
  3. Tratamento de prevenção da Doença do Enxerto vs. Hospedeiro (GVHD): ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, sirolimus.
  4. Suporte de fator de crescimento: G-CSF
Medicamento: Fludarabina
Condicionamento mieloablativo: 40 mg/m^2 diariamente por 4 dias. A dose será ajustada para a depuração estimada da creatinina. Condicionamento de intensidade reduzida: 30 mg/m^2 diariamente nos dias -6, -5, -4, -3 e -2. A dose será ajustada para a depuração estimada da creatinina.
Outros nomes:
  • Fludara, Oforta
Medicamento: Busulfan
Condicionamento mieloablativo: dosagem IV direcionada para uma área total diária sob a curva (AUC) 5300 mmol*min/L por 4 dias. A AUC do busulfan será alvo farmacocinética. Uma AUC 3500 mmol*min/l pode ser considerada em pacientes com mais de 60 anos de idade ou com múltiplas comorbidades. A quimioterapia pode começar no dia -6 ou no dia -5, dependendo do dia de admissão (-6 para admissão na quarta-feira, -5 para admissão no domingo).
Outros nomes:
  • Bussulfex, Myleran
Medicamento: Ciclofosfamida
Condicionamento de intensidade reduzida: 14,5 mg/kg/dia nos dias -6, -5. Profilaxia de GVHD: 50 mg/kg de peso corporal ideal (IBW) dose diária será dada nos dias +3 e +4 pós-transplante como uma infusão IV durante 1-2 horas.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: Irradiação corporal total (TBI)
Condicionamento de intensidade reduzida: 200 centigray (cGy) no dia -1.
Outros nomes:
  • radioterapia
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas de Sangue Periférico (HCT)
No dia 0, os pacientes receberão um enxerto de células hematopoiéticas de sangue periférico.
Outros nomes:
  • enxerto celular
Medicamento: Sirolimo (SIR)
Profilaxia de GVHD: SIR será administrado como uma dose de ataque oral de 9 mg no dia +5, seguido de manutenção. Os níveis de SIR serão monitorados e a dosagem de manutenção ajustada conforme necessário para um nível mínimo alvo de 8 a 14 ng/ml, de acordo com a prática padrão do programa Moffitt BMT. Na ausência de DECH aguda, a redução gradual do sirolimus começará no dia +90 (+/- 10 dias) e sugere-se que termine no dia +180.
Outros nomes:
  • Rapamune
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Profilaxia de GVHD: MMF começará no dia +5 na dose de 15 mg/kg a cada 8 horas IV com a dose diária máxima não excedendo 3 gm. O MMF será alterado para via oral (PO) e descontinuado no dia +35 (sem redução) na ausência de GVHD agudo.
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Suporte de fator de crescimento: G-CSF será administrado a partir do dia 5 em uma dose de 5 mcg/kg/dia (arredondando para a dose de frasco mais próxima), até que a contagem absoluta de granulócitos (ANC) seja > 1.000/mm^3 por três consecutivos dias. O G-CSF pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Outros nomes:
  • Neupogen, Filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Doença Aguda do Enxerto vs. Hospedeiro Grau II-IV (GVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Incidência cumulativa de GVHD aguda grau II-IV no dia 100 após HCT. O estadiamento de órgão de GVHD agudo e a avaliação do grau geral usarão critérios de consenso padrão. A incidência cumulativa de DECH aguda e crônica será estimada, considerando a recidiva da malignidade e a morte sem recidiva como eventos de risco competitivos.
100 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DECH Crônica
Prazo: 1 ano pós HCT
Incidência cumulativa de DECH crônica em 1 ano. O diagnóstico de DECH crônica segue as diretrizes do Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
1 ano pós HCT
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 1 ano após HCT
A sobrevida global é definida como o tempo desde o transplante até a morte ou último acompanhamento, e é relatada como a porcentagem de participantes sobreviventes.
Até 1 ano após HCT
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano após HCT
Sobrevida livre de progressão definida pelo intervalo de tempo desde o transplante até a recaída/recorrência, até o óbito ou até o último acompanhamento. Relatado como porcentagem de participantes livres da doença um ano após HCT.
Até 1 ano após HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-18766

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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