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Valutazione clinica della carie e della placca dentale basata sul sistema di imaging ad autofluorescenza

30 gennaio 2017 aggiornato da: Hui Chen

Rilevamento clinico e quantificazione della carie e della placca dentale basati sul sistema di imaging con autofluorescenza: uno studio osservazionale

Lo scopo di questo studio era valutare l'applicabilità del sistema di imaging di auto-fluorescenza per rilevare e quantificare la carie e la placca dentale. Ai partecipanti è stato consigliato di sciacquarsi la bocca con acqua distillata per escludere ogni possibilità di fluorescenza da residui di cibo. Un fisico ben addestrato, specializzato in spettroscopia ottica, ha catturato immagini in autofluorescenza degli aspetti buccali di due incisivi centrali mascellari e degli aspetti occlusali di quattro primi molari di ciascun paziente in una stanza buia. Quindi hanno masticato un agente rivelatore per valutare l'indice di placca Quigley Hein modificato da Turesky di ciascun dente. Inoltre, ai partecipanti è stato anche richiesto di lavarsi i denti per 3 minuti, quindi i codici dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) dei denti rilevanti per valutare i gradi di carie sono stati registrati da un dentista esperto utilizzando uno specchio per la bocca e un esploratore. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra i parametri colorimetrici dell'immagine di fluorescenza e l'indice di placca e il codice ICDAS sono stati calcolati per valutare la sensibilità e la specificità del sistema di imaging dell'auto-fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da 60 pazienti provenienti dall'Affiliated Stomatology Hospital of Medical College, Zhejiang University. Hanno la carie in bocca e devono essere curati dai dentisti con cavità di riempimento. In ogni paziente esistono due incisivi centrali superiori e quattro primi molari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dovevano:

  • 1. avere in bocca due incisivi centrali superiori e quattro primi molari;
  • 2. hanno la carie in bocca o sono ad alto rischio di contrarre la carie e devono essere curati dai dentisti;
  • 3. firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.due incisivi e quattro primi molari dei partecipanti hanno mai ricevuto un trattamento endodontico;
  • 2. storia di antibiotici, collutori o qualsiasi trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi;
  • 3.con calcolo e cemento esposti nel dente cervicale;
  • 4. malattia sistemica attiva;
  • 5. disabilità fisica o mentale;
  • 6. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immagine di auto-fluorescenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la raccolta delle immagini
I parametri colorimetrici delle immagini di autofluorescenza degli aspetti buccali di due incisivi centrali mascellari e degli aspetti occlusali di quattro primi molari di ciascun paziente sono stati calcolati per ottenere il Percentage Plaque Index (PPI). Il PPI è definito come il rapporto tra l'area della placca dentale sui denti e l'intera area dei denti.
1 settimana dopo la raccolta delle immagini
L'indice della placca di Quigley Hein modificato da Turesky
Lasso di tempo: subito dopo la divulgazione

Dopo aver rilevato la placca dentale, l'indice di placca è stato valutato secondo il seguente sistema di punteggio: 0 nessuna placca;

  1. macchie separate di placca sul margine cervicale del margine del dente;
  2. una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale;
  3. una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di (1/3) della corona;
  4. placca che copre almeno (1/3) ma meno di (2/3) della corona;
  5. placca che copre (2/3) o più della corona
subito dopo la divulgazione
Risultati del punteggio ICDAS
Lasso di tempo: subito dopo il rilevamento orale

Dopo aver lavato i denti, i codici ICDAS sono stati registrati da un dentista esperto utilizzando uno specchietto per la bocca e un suono explorer:0;

  1. primo cambiamento visivo nello smalto;
  2. netto cambiamento visivo nello smalto;
  3. rottura localizzata dello smalto;
  4. ombra della dentina sottostante;
  5. cavità distinta con dentina visibile;
  6. ampia cavità all'interno della dentina visibile.
subito dopo il rilevamento orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hui Chen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hui Chen, Affiliated Hospital of Stomatology, College of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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