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Confronto dei benefici cardiovascolari dell'esercizio di resistenza, aerobico e combinato (CardioRACE)

23 agosto 2021 aggiornato da: Duck-chul Lee, Iowa State University
Come principale causa di morte, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano circa un terzo della mortalità negli Stati Uniti. L'inattività fisica, uno dei principali fattori di rischio CVD, causa il 6% delle malattie coronariche in tutto il mondo. L'American Heart Association ha identificato comportamenti di salute cardiovascolare tra cui fumo, obesità, dieta ed esercizio aerobico; tuttavia, l'esercizio di resistenza non è stato incluso a causa delle limitate prove della sua efficacia. Comparativamente, i benefici cardiovascolari dell'allenamento aerobico sono stati ben documentati mentre i benefici indipendenti e additivi dell'allenamento di resistenza sulla salute cardiovascolare non sono stati stabiliti. Pertanto, questo progetto ha lo scopo di rispondere a una delle domande più comuni su esercizio e salute: "Quale tipo o combinazione di esercizio è più efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari?" Questo progetto contribuirà in modo significativo allo sviluppo di approcci di prevenzione delle CVD più efficaci, all'avanzamento di linee guida più complete sull'attività fisica e fornendo importanti approfondimenti e nuove opportunità per la futura scienza dell'attività fisica e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a esercizio aerobico, esercizio di resistenza, esercizio combinato aerobico e di resistenza o gruppo di controllo senza esercizio per 1 anno. I partecipanti a tutti e quattro i gruppi riceveranno una dieta sana e sessioni di educazione allo stile di vita e monitoreranno i loro passi quotidiani, il peso corporeo e l'assunzione di cibo durante l'intervento di 1 anno. Completeranno anche gli esami fisici di base, a 6 mesi e a 12 mesi, che includeranno valutazioni della pressione sanguigna, dei lipidi nel sangue, della composizione corporea e della forma fisica aerobica e muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica di 120-139/80-89 mmHg (senza assunzione di farmaci antipertensivi)
  • Sovrappeso o obeso: indice di massa corporea di 25-40 kg/m2; Asiatico 23-40 kg/m2
  • Inattivo: meno di 150 minuti/settimana di esercizio negli ultimi 3 mesi
  • In grado di eseguire l'allenamento fisico richiesto

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile o insufficienza cardiaca
  • Aritmie incontrollate o stenosi aortica grave
  • Miocardite acuta, endocardite o pericardite
  • Cancro, che richiede un trattamento negli ultimi 5 anni
  • Malattie autoimmuni, che colpiscono il sistema immunitario
  • Prevede di essere via/viaggiare per più di 4 settimane nel prossimo anno
  • Gravidanza/gravidanza prevista durante lo studio
  • Altre condizioni mediche che mettono in pericolo la vita o che possono interferire o essere aggravate dall'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio aerobico (AE)
L'allenamento AE consisterà in 60 minuti di esercizi su tapis roulant, ellittica o bicicletta a intensità da moderata a vigorosa (50-80% della riserva di frequenza cardiaca). L'intensità delle sessioni di allenamento verrà aumentata gradualmente. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'allenamento AE consisterà in 60 minuti di esercizi su tapis roulant, ellittica o bicicletta a intensità da moderata a vigorosa (50-80% della riserva di frequenza cardiaca). L'intensità delle sessioni di allenamento verrà aumentata gradualmente. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Sperimentale: Esercizio di resistenza (RE)
RE consisterà in 3 serie da 8-15 ripetizioni al 50-80% di 1 rep-max di ogni esercizio per 12 esercizi (pressa per pettorali, pressa per spalle, pull-down, estensione della schiena, crunch addominale, rotazione del busto, curl bicipiti, estensione del tricipite, leg press, leg extension, leg curl e calf raise). I carichi di peso verranno aumentati gradualmente. Con un minuto di riposo tra le serie, si stima che questo piano richieda circa 60 minuti per sessione. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Comportamentale: esercizio di resistenza
RE consisterà in 3 serie da 8-15 ripetizioni al 50-80% di 1 rep-max di ogni esercizio per 12 esercizi (pressa per pettorali, pressa per spalle, pull-down, estensione della schiena, crunch addominale, rotazione del busto, curl bicipiti, estensione del tricipite, leg press, leg extension, leg curl e calf raise). I carichi di peso verranno aumentati gradualmente. Con un minuto di riposo tra le serie, si stima che questo piano richieda circa 60 minuti per sessione. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno
Sperimentale: Resistenza combinata ed esercizio aerobico
I partecipanti eseguiranno esattamente gli stessi esercizi AE e RE elencati in precedenza; tuttavia, il tempo di AE e RE sarà ridotto ciascuno a 30 min (per un totale di 60 min/sessione). Per l'aspetto RE, i partecipanti eseguiranno 2 serie di 8-15 ripetizioni di 9 esercizi (esclusi l'arricciamento del bicipite, l'estensione del tricipite e il sollevamento del polpaccio, poiché si tratta di gruppi muscolari minori). L'intensità e la resistenza dell'esercizio aumenteranno gradualmente. Le sessioni combinate di AE e RE si svolgeranno 3 volte a settimana per tutta la durata della prova.
Comportamentale: Resistenza combinata ed esercizio aerobico
I partecipanti eseguiranno esattamente gli stessi esercizi AE e RE elencati in precedenza; tuttavia, il tempo di AE e RE sarà ridotto ciascuno a 30 min (per un totale di 60 min/sessione). Per l'aspetto RE, i partecipanti eseguiranno 2 serie di 8-15 ripetizioni di 9 esercizi (esclusi l'arricciamento del bicipite, l'estensione del tricipite e il sollevamento del polpaccio, poiché si tratta di gruppi muscolari minori). L'intensità e la resistenza dell'esercizio aumenteranno gradualmente. Le sessioni combinate di AE e RE si svolgeranno 3 volte a settimana per tutta la durata della prova.
Nessun intervento: Nessun controllo sull'allenamento
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività durante il periodo di studio di 1 anno. Dopo 1 anno, verrà offerto loro il programma di formazione di loro scelta (AE, RE o combinato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito di rischio di malattie cardiovascolari (z-score)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è la variazione rispetto al basale del punteggio composito di rischio di malattie cardiovascolari (z-score) calcolato utilizzando la pressione sanguigna a riposo, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, il glucosio a digiuno e la percentuale di grasso corporeo. Ogni fattore di rischio sarà standardizzato individualmente ed espresso come z-score sesso-specifico utilizzando la formula = (valore - media)/deviazione standard per ciascun partecipante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duck-chul Lee, Ph.D., Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL133069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno disponibili a ricercatori esterni e professionisti della sanità pubblica attraverso i siti Web di ClinicalTrials.gov e il laboratorio di epidemiologia dell'attività fisica presso la Iowa State University. I ricercatori esterni possono apprendere quali dati sono disponibili e richiedere un set di dati deidentificato (privato di tutti gli identificatori di salute personale). Tutti gli investigatori esterni devono superare un corso equivalente approvato dal NIH sulla protezione dei soggetti umani. Tutte le richieste di dati saranno discusse con il gruppo di ricerca e l'approvazione sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale che sovrintende alla proposta del progetto di analisi dei dati. I risultati dello studio proposto saranno inoltre divulgati in occasione di convegni nazionali e internazionali e pubblicati su riviste specializzate. I ricercatori cercano di massimizzare le conoscenze scoperte da questo studio condividendo i dati per accelerare la traduzione della ricerca in pratica per migliorare la salute cardiovascolare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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