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Prevenzione della perdita di chilo dopo chirurgia pancreatica maggiore

17 febbraio 2020 aggiornato da: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Il chilo è un fluido linfatico presente nella parete dell'intestino. Scorre attraverso i vasi linfatici alla cisterna chyli e alla circolazione venosa trasportando fluido linfatico, acidi grassi trigliceridi a catena lunga e proteine, vitamine liposolubili ed elettroliti. I vasi linfatici sono a rischio di danno nella chirurgia pancreatica e soprattutto quando vi è allo stesso tempo resezione e ricostruzione di vene/arterie. La perdita di chilo può essere osservata nei pazienti post-operatori quando c'è una sostanza lattiginosa che fuoriesce dai drenaggi chirurgici e il livello di trigliceridi nei fluidi di drenaggio è alto (>1,5 mmol/l). I pazienti con perdita di chilo sono a rischio di disidratazione, malnutrizione, sepsi e permanenza prolungata in ospedale. Di solito il trattamento della perdita di chilo è con drenaggi e dieta senza grassi fino a 14 giorni dopo l'intervento. A volte in combinazione con il trattamento analogo alla somatostatina. In questo studio i ricercatori stanno randomizzando i pazienti con chirurgia pancreatica maggiore in due gruppi. Il gruppo di intervento inizierà una dieta senza grassi, incluso l'olio MCT, subito dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane. E il gruppo di controllo inizierà la dieta se si nota una perdita di chilo. L'obiettivo finale è ridurre le perdite di chilo nei pazienti postoperatori e analizzare se ha un effetto sulla prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che vengono per la chirurgia pancreatica e la resezione/ricostruzione della vena saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in due gruppi. Il gruppo di intervento inizierà la dieta senza grassi subito dopo l'intervento chirurgico, con supplemento di olio MCT. La dieta verrà continuata fino a 14 giorni dopo l'intervento. Il gruppo di controllo inizierà la dieta se viene diagnosticata la perdita di chilo. I criteri per la perdita di chilo in questo studio sono la comparsa di liquido di colore lattiginoso dai drenaggi chirurgici nel terzo giorno post-operatorio e i livelli di trigliceridi dei fluidi di drenaggio devono essere elevati (>1,5 mmol/l). Dopo che un numero sufficiente di pazienti è stato reclutato nello studio, le cartelle cliniche dei pazienti vengono quindi analizzate per vedere se la dieta priva di grassi ha qualche effetto sull'incidenza della perdita di chilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di resezione pancreatica con resezione/ricostruzione del vaso

Criteri di esclusione:

  • Non è necessaria alcuna resezione del pancreas e dei vasi
  • I pazienti non vogliono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dietetico
Il gruppo dietetico seguirà una dieta senza grassi, incluso l'integratore di olio MCT, a partire subito dopo l'intervento chirurgico secondo il nostro protocollo ERAS del pancreas.
Integratore alimentare: Gruppo dietetico
Nella dieta non ci sono trigliceridi a catena lunga. Il fabbisogno di grassi e proteine ​​viene soddisfatto con l'aggiunta di acidi grassi a catena media come integratori di olio e proteine ​​alla dieta. La dieta è stata costruita insieme a uno specialista in nutrizione clinica.
Nessun intervento: Gruppo alimentare normale
Questo gruppo di studio seguirà il normale protocollo ERAS dopo l'intervento chirurgico al pancreas e inizierà una dieta normale dopo l'intervento chirurgico. Se viene diagnosticata una perdita di chilo, verrà trattata con la stessa dieta priva di grassi del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di chilo ridotta dall'area operatoria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico o quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, in caso di degenza ospedaliera prolungata a causa di complicazioni, vengono analizzati i dati del paziente
La perdita di chilo post-operatoria viene diagnosticata se il contenuto di trigliseridi nei fluidi di scarico è superiore al normale al giorno 3 post-operatorio (> 1,5 mmol/l).
2 settimane dopo l'intervento chirurgico o quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, in caso di degenza ospedaliera prolungata a causa di complicazioni, vengono analizzati i dati del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/930/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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