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Riduzione dei tassi di infezione del tratto urinario utilizzando un protocollo asettico controllato per l'inserimento del catetere

6 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le complicanze delle infezioni delle vie urinarie (UTI) a seguito dell'uso del catetere nei pazienti chirurgici rimangono elevate. È stato dimostrato che l'utilizzo di un protocollo asettico riduce drasticamente l'incidenza di IVU del 50%. La riduzione delle infezioni del tratto urinario preverrà le degenze ospedaliere prolungate, la riammissione e l'uso di antibiotici associati a questa complicanza e migliorerà il rapporto costo-efficacia delle cure. I ricercatori ipotizzano di poter ridurre l'incidenza di UTI dopo il posizionamento del catetere con l'implementazione di un protocollo di miglioramento della qualità (QI) per prevenire un'eccessiva esposizione all'esposizione ambientale del catetere prima, durante e dopo l'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. ricoverato per intervento chirurgico di durata superiore a 1 ora e che richiede catetere urinario,
  3. avere un'analisi delle urine normale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico e
  4. in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente in dialisi,
  2. infezione urinaria cronica,
  3. ipertiroidismo,
  4. infezione in corso,
  5. una storia di allergia o sensibilità allo iodio.
  6. donne in gravidanza o che allattano
  7. uomini a causa della minore incidenza di IVU rispetto alla popolazione femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inserimento del catetere standard di cura
Inserimento del catetere standard di cura in cui il catetere è inserito appena estratto dalla confezione/catetere non trattato.
Procedura: Inserimento del catetere standard di cura
Catetere inserito appena estratto dalla confezione.
Sperimentale: Protocollo asettico per l'inserimento del catetere
Protocollo asettico per l'inserimento del catetere utilizzando il catetere trattato con iodio povidone e mantenendo il manicotto di plastica sul catetere
Droga: Inserimento del catetere con iodio povidone
Il catetere verrà trattato con iodio povidone prima dell'inserimento.
Altri nomi:
  • Protocollo asettico per l'inserimento del catetere con catetere trattato con iodio povidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione delle vie urinarie associata a catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: Entro 14 +/- 2 giorni dall'intervento
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 14 giorni. Questo è stato valutato con un test di analisi rapida delle urine (UA). Un'infezione del tratto urinario è stata definita come >10^5 unità formanti colonie batteriche per ML su urinocoltura indipendentemente dai sintomi. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un CAUTI durante il periodo di osservazione.
Entro 14 +/- 2 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il metodo di sospensione del catetere "riempi e tira" rispetto al metodo "tira e svuota"
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno ricevuto un metodo rispetto all'altro per l'interruzione del catetere.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Soddisfazione media del paziente
Lasso di tempo: Giorno14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati a 2 settimane. Questo è stato valutato utilizzando un questionario su scala Likert (1 = per niente soddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto). È stata valutata la soddisfazione media del paziente con il catetere.
Giorno14 (+/- 2 giorni)
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera prolungata a causa di un'infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 2 giorni) dall'intervento
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 14 giorni. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto un UTI in ospedale, prolungando la loro degenza per più di sette giorni.
14 giorni (+/- 2 giorni) dall'intervento
Numero di partecipanti con sistema di drenaggio chiuso interrotto durante il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Giorno 1 post op
I partecipanti sono stati monitorati dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione. Questo è il numero di partecipanti che hanno subito l'interruzione del sistema di drenaggio chiuso durante il posizionamento del catetere per il riempimento posteriore della vescica durante l'intervento chirurgico.
Giorno 1 post op
Numero di partecipanti che sono stati riammessi, hanno avuto ulteriori visite cliniche o sono andati al pronto soccorso (DE) per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati fino a due settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno una riammissione o una visita al pronto soccorso durante il periodo di osservazione.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Numero di pazienti che hanno usato antibiotici al momento dell'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi antibiotico durante l'intervento e dopo l'intervento.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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