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Reducción de las tasas de infección del tracto urinario mediante un protocolo aséptico controlado para la inserción del catéter

6 de marzo de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las complicaciones de la infección del tracto urinario (ITU) después del uso de catéteres en pacientes quirúrgicos siguen siendo altas. Se ha demostrado que el uso de un protocolo aséptico reduce drásticamente la incidencia de ITU en un 50 %. La reducción de las ITU evitará estancias prolongadas en el hospital, reingresos y el uso de antibióticos asociados con esta complicación y mejorará la rentabilidad de la atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden reducir la incidencia de infecciones urinarias después de la colocación del catéter con la implementación de un protocolo de mejora de la calidad (QI) para evitar la exposición excesiva al medio ambiente del catéter antes, durante y después de la inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres de 18 a 89 años
  2. ingresado para cirugía de más de 1 hora de duración y que requirió sonda urinaria,
  3. tener un análisis de orina normal dentro de las 24 horas previas a la cirugía, y
  4. capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. actualmente en diálisis,
  2. infección urinaria crónica,
  3. hipertiroidismo,
  4. infección actual,
  5. antecedentes de alergia o sensibilidad al yodo.
  6. mujeres que están embarazadas o amamantando
  7. hombres debido a su menor incidencia de ITU en comparación con la población femenina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inserción de catéter de atención estándar
Inserción de catéter de atención estándar en la que el catéter se inserta directamente fuera del paquete/catéter no tratado.
Procedimiento: Inserción de catéter de atención estándar
Catéter insertado justo fuera del paquete.
Experimental: Protocolo aséptico para la inserción del catéter
Protocolo aséptico para la inserción del catéter utilizando un catéter tratado con povidona yodada y manteniendo la funda de plástico en el catéter
Droga: Inserción de catéter con Povidona Yodada
El catéter se tratará con povidona yodada antes de la inserción.
Otros nombres:
  • Protocolo aséptico para la inserción del catéter utilizando un catéter tratado con povidona yodada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 +/- 2 días posteriores a la cirugía
Los participantes fueron monitoreados hasta por 14 días. Esto se evaluó con una prueba de análisis rápido de orina (UA). Una infección del tracto urinario se definió como >10^5 unidades formadoras de colonias bacterianas por ML en urocultivo independientemente de los síntomas. Este es el número de participantes que tuvieron al menos una CAUTI durante el tiempo de observación.
Dentro de los 14 +/- 2 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron el método de "llenar y tirar" versus el método de "tirar y vaciar" de interrupción del catéter
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
Los participantes fueron monitoreados hasta por 2 semanas. Este es el número de participantes que recibieron un método versus otro para la interrupción del catéter.
Día 14 (+/- 2 días)
Satisfacción promedio del paciente
Periodo de tiempo: Día14 (+/- 2 días)
Los participantes fueron monitoreados a las 2 semanas. Esto se evaluó mediante un cuestionario de escala de Likert (1 = nada satisfecho, 10 = extremadamente satisfecho). Se evaluó la satisfacción media de los pacientes con el catéter.
Día14 (+/- 2 días)
Número de participantes con estadía prolongada en el hospital debido a una infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 2 días) desde la cirugía
Los participantes fueron monitoreados hasta por 14 días. Este es el número de participantes que tuvieron una ITU en el hospital, extendiendo su estadía por más de siete días.
14 días (+/- 2 días) desde la cirugía
Número de participantes con sistema de drenaje cerrado interrumpido durante la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
Los participantes fueron monitoreados después de la cirugía hasta el momento del alta. Este es el número de participantes a los que se les interrumpió el sistema de drenaje cerrado durante la colocación del catéter para el relleno de la vejiga durante la cirugía.
Día 1 después de la operación
Número de participantes que fueron readmitidos, tuvieron visitas clínicas adicionales o fueron al departamento de emergencias (ED) por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
Los participantes fueron monitoreados hasta por dos semanas. Este es el número de participantes que tuvieron al menos una readmisión o visita a la sala de emergencias durante el tiempo de observación.
Día 14 (+/- 2 días)
Número de pacientes que utilizaron antibióticos en el momento de la cirugía y el postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
Los participantes fueron monitoreados hasta por 2 semanas. Este es el número de participantes que usaron algún antibiótico durante la cirugía y después de la cirugía.
Día 14 (+/- 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-1096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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