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Riduzione dei tassi di infezione del tratto urinario utilizzando un protocollo asettico controllato per l'inserimento del catetere

6 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le complicanze delle infezioni delle vie urinarie (UTI) a seguito dell'uso del catetere nei pazienti chirurgici rimangono elevate. È stato dimostrato che l'utilizzo di un protocollo asettico riduce drasticamente l'incidenza di IVU del 50%. La riduzione delle infezioni del tratto urinario preverrà le degenze ospedaliere prolungate, la riammissione e l'uso di antibiotici associati a questa complicanza e migliorerà il rapporto costo-efficacia delle cure. I ricercatori ipotizzano di poter ridurre l'incidenza di UTI dopo il posizionamento del catetere con l'implementazione di un protocollo di miglioramento della qualità (QI) per prevenire un'eccessiva esposizione all'esposizione ambientale del catetere prima, durante e dopo l'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. ricoverato per intervento chirurgico di durata superiore a 1 ora e che richiede catetere urinario,
  3. avere un'analisi delle urine normale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico e
  4. in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente in dialisi,
  2. infezione urinaria cronica,
  3. ipertiroidismo,
  4. infezione in corso,
  5. una storia di allergia o sensibilità allo iodio.
  6. donne in gravidanza o che allattano
  7. uomini a causa della minore incidenza di IVU rispetto alla popolazione femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserimento del catetere standard di cura
Inserimento del catetere standard di cura in cui il catetere è inserito appena estratto dalla confezione/catetere non trattato.
Procedura: Inserimento del catetere standard di cura
Catetere inserito appena estratto dalla confezione.
Sperimentale: Protocollo asettico per l'inserimento del catetere
Protocollo asettico per l'inserimento del catetere utilizzando il catetere trattato con iodio povidone e mantenendo il manicotto di plastica sul catetere
Droga: Inserimento del catetere con iodio povidone
Il catetere verrà trattato con iodio povidone prima dell'inserimento.
Altri nomi:
  • Protocollo asettico per l'inserimento del catetere con catetere trattato con iodio povidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione delle vie urinarie associata a catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: Entro 14 +/- 2 giorni dall'intervento
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 14 giorni. Questo è stato valutato con un test di analisi rapida delle urine (UA). Un'infezione del tratto urinario è stata definita come >10^5 unità formanti colonie batteriche per ML su urinocoltura indipendentemente dai sintomi. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un CAUTI durante il periodo di osservazione.
Entro 14 +/- 2 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il metodo di sospensione del catetere "riempi e tira" rispetto al metodo "tira e svuota"
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno ricevuto un metodo rispetto all'altro per l'interruzione del catetere.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Soddisfazione media del paziente
Lasso di tempo: Giorno14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati a 2 settimane. Questo è stato valutato utilizzando un questionario su scala Likert (1 = per niente soddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto). È stata valutata la soddisfazione media del paziente con il catetere.
Giorno14 (+/- 2 giorni)
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera prolungata a causa di un'infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 2 giorni) dall'intervento
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 14 giorni. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto un UTI in ospedale, prolungando la loro degenza per più di sette giorni.
14 giorni (+/- 2 giorni) dall'intervento
Numero di partecipanti con sistema di drenaggio chiuso interrotto durante il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Giorno 1 post op
I partecipanti sono stati monitorati dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione. Questo è il numero di partecipanti che hanno subito l'interruzione del sistema di drenaggio chiuso durante il posizionamento del catetere per il riempimento posteriore della vescica durante l'intervento chirurgico.
Giorno 1 post op
Numero di partecipanti che sono stati riammessi, hanno avuto ulteriori visite cliniche o sono andati al pronto soccorso (DE) per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati fino a due settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto almeno una riammissione o una visita al pronto soccorso durante il periodo di osservazione.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Numero di pazienti che hanno usato antibiotici al momento dell'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi antibiotico durante l'intervento e dopo l'intervento.
Giorno 14 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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