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Reduzierung der Harnwegsinfektionsraten mithilfe eines kontrollierten aseptischen Protokolls für die Kathetereinführung

6. März 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Komplikationen bei Harnwegsinfektionen (HWI) nach der Katheteranwendung bei chirurgischen Patienten sind nach wie vor hoch. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines aseptischen Protokolls die Inzidenz von Harnwegsinfekten drastisch um 50 % reduziert. Durch die Reduzierung von Harnwegsinfekten werden längere Krankenhausaufenthalte, Wiedereinweisungen und der Einsatz von Antibiotika im Zusammenhang mit dieser Komplikation verhindert und die Kosteneffizienz der Pflege verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass sie die Inzidenz von Harnwegsinfekten nach der Platzierung des Katheters durch die Implementierung eines Qualitätsverbesserungsprotokolls (QI) reduzieren können, um eine übermäßige Exposition gegenüber der Umgebung des Katheters vor, während und nach dem Einführen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren
  2. Aufnahme für eine Operation, die länger als eine Stunde dauert und einen Harnkatheter erfordert,
  3. innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eine normale Urinanalyse durchführen lassen und
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit auf Dialyse,
  2. chronische Harnwegsinfektion,
  3. Hyperthyreose,
  4. aktuelle Infektion,
  5. eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Jod.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Männer aufgrund ihrer geringeren Inzidenz von Harnwegsinfekten im Vergleich zur weiblichen Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Einführen eines Katheters
Standardmäßige Kathetereinführung, bei der der Katheter direkt aus der Verpackung/unbehandelter Katheter eingeführt wird.
Verfahren: Standardmäßiges Einführen eines Katheters
Der Katheter wurde direkt aus der Verpackung eingeführt.
Experimental: Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung
Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung unter Verwendung eines mit Povidon-Jod behandelten Katheters und unter Beibehaltung der Kunststoffhülle am Katheter
Arzneimittel: Kathetereinführung mit Povidon-Jod
Der Katheter wird vor dem Einführen mit Povidon-Jod behandelt.
Andere Namen:
  • Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung unter Verwendung eines mit Povidon-Jod behandelten Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 +/- 2 Tagen nach der Operation
Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage lang überwacht. Dies wurde mit einem Urin-Schnelltest (UA) beurteilt. Eine Harnwegsinfektion wurde unabhängig von den Symptomen als >10^5 Bakterienkolonie bildende Einheiten pro ml in der Urinkultur definiert. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit mindestens einen CAUTI hatten.
Innerhalb von 14 +/- 2 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die „Fill and Pull“-Methode im Vergleich zur „Pull and Void“-Methode zum Absetzen des Katheters erhielten
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Methode zum Absetzen des Katheters im Vergleich zur anderen erhalten haben.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden nach 2 Wochen überwacht. Dies wurde anhand eines Likert-Skala-Fragebogens bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden). Bewertet wurde die durchschnittliche Patientenzufriedenheit mit dem Katheter.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit längerem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 2 Tage) nach der Operation
Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus eine Harnwegsinfektion erlitten und ihren Aufenthalt um mehr als sieben Tage verlängert haben.
14 Tage (+/- 2 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenem Drainagesystem, das während der Platzierung des Katheters unterbrochen wurde
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP
Die Teilnehmer wurden nach der Operation bis zur Entlassung überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das geschlossene Drainagesystem während der Platzierung eines Katheters zum Auffüllen der Blase während der Operation unterbrochen wurde.
Tag 1 nach der OP
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden, zusätzliche Klinikbesuche hatten oder in die Notaufnahme gingen
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit mindestens einmal wieder aufgenommen oder in der Notaufnahme aufgesucht wurden.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation und nach der Operation Antibiotika eingenommen haben.
Tag 14 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Standardmäßiges Einführen eines Katheters

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