Precarico colloidale contro co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale (CPvsCC)
Precarico colloidale vs co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale Studio controllato randomizzato
Confronto tra precarico colloidale e co-carico cristalloide nel taglio cesareo in anestesia spinale.
- L'outcome primario era l'incidenza di ipotensione
- Gli esiti secondari includevano l'incidenza di ipotensione grave, la dose totale di efedrina, la nausea e il vomito e l'esito neonatale valutati dai punteggi di Apgar e dall'emogasanalisi dell'arteria ombelicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, della durata di 7 mesi tra marzo e settembre 2016, condotto presso il dipartimento di anestesia e terapia intensiva e il dipartimento di ostetricia e ginecologia, presso il Taher Sfar Mahdia University Hospital. i ricercatori includevano partecipanti:
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Gravidanza singola a termine
- programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Le partorienti sono state escluse se:
- partecipanti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
- malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
- gestazioni multiple
- polidramnios o anomalie fetali note
- allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Taglio cesareo di emergenza o partoriente che hanno fallito il parto vaginale con analgesia epidurale
- controindicazioni per l'esecuzione dell'anestesia spinale in questo studio non è stata data alcuna premedicazione. I pazienti entravano in sala operatoria e giacevano supini con 15° di inclinazione laterale sinistra sul tavolo operatorio.
Sul braccio destro sono stati applicati monitor standard di elettrocardiografia, pulsossimetria (Spo2) e pressione sanguigna non invasiva.
Sono stati registrati la pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (SBP, DPB) e la frequenza cardiaca (HR). Una cannula endovenosa di calibro 18 o 16 è stata inserita in una grande vena dell'avambraccio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: precarico colloidale (CoP) e co-carico cristalloide (CrC). Gruppo CoP: gruppo con precarico colloidale Il gruppo con precarico ha ricevuto infusione rapida di 15 ml/kg di amido idrossietilico al 6% (6% HES, voluven) somministrato per gravità a velocità massima per un periodo di 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale. Gruppo CrC: il gruppo con coload di cristalloidi ha ricevuto un sodio perfusione di cloruro allo 0,9% il più rapidamente possibile a partire dal momento dell'iniezione intratecale.
L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta con un ago spinale di calibro 27 o 25 nell'interspazio L3-4 o L2-3 utilizzando bupivacaina iperbarica 10 mg (0,5% bupivacaina iperbarica 2 mL), sufentanil 2,5 µg (0,5 ml) e 100 µg di morfina (1 ml). Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa dose indipendentemente dall'altezza o dal peso. Dopo aver completato la procedura anestetica, i pazienti sono stati immediatamente riposizionati in posizione supina con un'inclinazione laterale sinistra di 15°-30°. Il blocco sensoriale più elevato è stato verificato e confermato a livello di T3-T5 determinato con metodo loss-to-pinprick bilateralmente a 5 minuti e 10 minuti dopo la somministrazione spinale del farmaco. Il blocco motorio è stato misurato con la scala di Bromage modificata (0, nessun blocco; 1, incapacità di sollevare la gamba estesa; 2, incapacità di flettere il ginocchio; 3, incapacità di flettere caviglia e piede).
L'ossigeno è stato somministrato di routine: 5 l/min è stato somministrato tramite una maschera facciale trasparente. Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, è stato somministrato un trattamento antibiotico profilattico per via endovenosa, sia che si trattasse di 2 g di cefazolina o 600 mg di clindamicina se la partoriente era allergica alla penicillina. .
L'ipotensione è stata definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. Ipotensione grave definita come SBP <80 mmhg.
È stato trattato con un bolo di efedrina per via endovenosa:
- 70% ≤ SBP < 80% dal valore basale: efedrina 6 mg
- PAS <70% rispetto al valore basale: efedrina 9 mg
- PAS <60% rispetto al valore basale: efedrina 12 mg Il trattamento con vasopressori è stato ripetuto ogni 2 minuti se l'ipotensione persisteva o si ripresentava.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Gravidanza singola a termine
- programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
- gestazioni multiple
- polidramnios o anomalie fetali note
- allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Taglio cesareo di emergenza o partoriente che hanno fallito il parto vaginale con analgesia epidurale
- controindicazioni per l'esecuzione dell'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: precarico colloidale
Gruppo CoP: gruppo con precarico colloidale Il gruppo con precarico ha ricevuto un'infusione rapida di 15 ml/kg di amido idrossietilico al 6% (6% HES) somministrato per gravità a una velocità completamente aperta per un periodo di 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
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confronto tra carico colloidale e cristalloide nell'anestesia spinale per taglio cesareo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: cocarica cristalloide
Gruppo CrC: gruppo con coload cristalloide Il gruppo coload ha ricevuto una perfusione di cloruro di sodio allo 0,9% il più rapidamente possibile a partire dal momento dell'iniezione intratecale per l'anestesia spinale.
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confronto tra carico colloidale e cristalloide nell'anestesia spinale per taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario era l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
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ipotensione definita dalla diminuzione della pressione arteriosa al di sotto del 20% della linea di base
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
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L'ipotensione grave è definita dalla diminuzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 80 mmHg
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2 ore
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dose totale di efedrina
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
|
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nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore
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numero di episodi di nausea e vomito
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2 ore
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esito neonatale
Lasso di tempo: 2 ore
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emogasanalisi ombelicale e punteggi APGAR a 1 e 5 minuti
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCS
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Prove cliniche su precarico colloidale
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