Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolloid Preload Versus Crystalloid Co-load i kejsersnit under spinalbedøvelse (CPvsCC)

4. april 2017 opdateret af: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i kejsersnit under spinal anæstesi Randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning mellem kolloid preload og krystalloid co-load i kejsersnit under spinal anæstesi.

  1. Det primære resultat var forekomsten af ​​hypotension
  2. Sekundære udfald omfattede forekomsten af ​​svær hypotension, total efedrindosis, kvalme og opkastning og neonatale udfald vurderet ved Apgar-score og blodgasanalyse i navlestrengen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, i løbet af 7 måneder mellem marts og september 2016, fortsætter afdelingen for anæstesi og intensiv pleje og afdelingen for obstetrik og gynækologi på Taher Sfar Mahdia Universitetshospital. efterforskerne omfattede deltagere:

  • I alderen mellem 18 og 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fuldtids singleton graviditet
  • planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Fødsler blev udelukket, hvis:

  • deltagere under 18 eller ældre end 40 år
  • kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
  • flere graviditeter
  • polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter
  • allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
  • akut kejsersnit eller fødende, der har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
  • kontraindikationer for at udføre spinal anæstesi i denne undersøgelse blev der ikke givet præmedicinering. Patienterne gik ind på operationsstuen og lå på ryggen med 15° venstre sidehældning på operationsbordet.

Standardmonitorer af elektrokardiografi, pulsoximetri (Spo2) og ikke-invasivt blodtryk blev påført på højre arm.

Baseline systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DPB) og hjertefrekvenser (HR) blev registreret. En 18- eller 16-gauge intravenøs kanyle blev indsat i en stor underarmsvene. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: kolloid preload (CoP) og crystalloid co-load (CrC). Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen modtog hurtig infusion af 15 ml/kg 6% hydroxyethylstivelse (6% HES, voluven) administreret ved hjælp af tyngdekraften ved en bred åben hastighed over en periode på 15-30 minutter før induktion af spinal anæstesi. Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload modtog en natrium chlorid 0,9 % perfusion så hurtigt som muligt startende på tidspunktet for intrathekal injektion.

Spinalbedøvelse blev udført i siddende stilling med en 27- eller 25-gauge spinalnål ved L3-4- eller L2-3-mellemrummet under anvendelse af hyperbar bupivacain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivacain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) og 100 µg morfin (1 ml). Alle patienter fik den samme dosis uanset højde eller vægt. Efter at have afsluttet bedøvelsesproceduren blev patienterne øjeblikkeligt genplaceret til rygliggende position med en 15°-30° venstre lateral hældning. Den højeste sensoriske blokering blev kontrolleret og bekræftet på niveauet af T3-T5 bestemt med tab-til-nålestik-metoden bilateralt 5 minutter og 10 minutter efter spinal lægemiddeladministration. Motorblok blev målt med modificeret bromage-skala (0, ingen blokering; 1, manglende evne til at hæve forlænget ben; 2, manglende evne til at bøje knæet; 3, manglende evne til at bøje ankel og fod).

Ilt blev rutinemæssigt givet: 5 l/min blev administreret via en klar ansigtsmaske. Efter afspænding af navlestrengen blev profylaktisk antibiotikabehandling administreret intravenøst, uanset om 2 g cefazolin eller 600 mg clindamycin, hvis fødslen var allergisk over for penicillin. Efter fødslen af ​​barnet blev 10 UI oxytocin givet intravenøst, og 15 UI blev titreret ringer lactat. .

Hypotension blev defineret som en 20 % reduktion af systolisk blodtryk fra baseline. Alvorlig hypotension defineret som SBP < 80 mmhg.

Det blev behandlet med en intravenøs efedrin bolus:

  • 70 % ≤ SBP < 80 % fra baselineværdi: efedrin 6mg
  • SBP < 70 % fra baseline værdi: efedrin 9mg
  • SBP < 60 % fra baseline-værdien: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling blev gentaget hvert 2. minut, hvis hypotensionen fortsatte eller gentog sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fuldtids singleton graviditet
  • planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
  • flere graviditeter
  • polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter
  • allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
  • akut kejsersnit eller fødende, der har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
  • kontraindikationer for at udføre spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kolloid forbelastning
Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen modtog hurtig infusion af 15 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (6 % HES) indgivet ved hjælp af tyngdekraften ved en bred åben hastighed over en periode på 15-30 minutter før induktion af spinal anæstesi.
samspil mellem kolloid og krystalloid belastning i spinal anæstesi til kejsersnit
Andre navne:
  • krystalloid coload
PLACEBO_COMPARATOR: krystalloid coload
Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload Coload-gruppen modtog en natriumchlorid 0,9% perfusion så hurtigt som muligt startende på tidspunktet for intratekal injektion til spinal anæstesi.
samspil mellem kolloid og krystalloid belastning i spinal anæstesi til kejsersnit
Andre navne:
  • krystalloid coload

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: 2 timer
hypotension defineret ved fald i arterielt blodtryk under 20 % af basislinjen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 2 timer
svær hypotension er defineret ved fald i det systoliske arterielle blodtryk under 80 mmHg
2 timer
total efedrin dosis
Tidsramme: 2 timer
2 timer
kvalme og opkast
Tidsramme: 2 timer
antal kvalme- og opkastningsepisoder
2 timer
neonatal udfald
Tidsramme: 2 timer
navlearterieblodgas og APGAR-scorer efter 1 og 5 minutter
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med kolloid forbelastning

Søg i lignende forsøg