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Efficacia dell'allenamento del Tai Chi sulla sindrome metabolica

28 settembre 2020 aggiornato da: Angus Yu

Efficacia dell'allenamento di Tai Chi per alleviare la sindrome metabolica negli anziani obesi addominali: uno studio controllato randomizzato

La sindrome metabolica (MetS) è un grave problema di salute pubblica a Hong Kong e nel mondo. Gli anziani, il gruppo di età con la più alta prevalenza di MetS, possono preferire modalità di esercizio specifiche adatte alla loro regolare partecipazione alla gestione della MetS. Questo progetto mira a valutare l'efficacia del Tai Chi, un esercizio molto adatto per gli anziani, per alleviare la MetS nella popolazione anziana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO/OBIETTIVO: La sindrome metabolica (MetS) è un grave problema di salute pubblica a Hong Kong e nel mondo. Adulti più anziani, l'età in base a modalità di esercizio specifiche adatte a una partecipazione regolare. Questo progetto mira a valutare l'efficacia del Tai Chi per alleviare la MetS nella popolazione anziana.

DISEGNO E METODI: Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cieco valutatore a tre bracci. Gli anziani di età pari o superiore a 50 anni con obesità addominale saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo passivo, controllo attivo e Tai Chi. I soggetti assegnati al Tai Chi e ai gruppi di controllo attivo riceveranno rispettivamente un intervento di 12 settimane di Tai Chi e fitness generico. Nessun intervento sarà dato al gruppo di controllo passivo. Le misure dei risultati, tra cui circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità, saranno valutate al basale, post-intervento e follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento) in tutti i gruppi.

IPOTESI: Ipotizziamo che: 1) i miglioramenti della circonferenza vita e altri indicatori di MetS si trovino nel gruppo Tai Chi ma non nel gruppo di controllo passivo e 2) i miglioramenti della circonferenza vita e altri indicatori di MetS siano più profondi nel gruppo Tai Chi che attivo gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese etnico
  • Obesi addominali: soddisfano i criteri definiti dalla International Diabetes Federation (IDF) e dal National Cholesterol Education Program (NCEP) per l'obesità addominale utilizzando il cut-off specifico per l'Asia (circonferenza della vita ≥ 90 cm per i maschi; ≥ 80 cm per le femmine)

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolarmente esercizi di intensità moderata o tai chi (>3 volte a settimana di >30 min/sessione)
  • Gravi condizioni mediche e somatiche che impediscono la partecipazione a esercizi generici di fitness/Tai Chi
  • Malattie croniche gravi note per influenzare la mobilità (ad es. Malattie neurologiche, disturbi muscoloscheletrici e malattie autoimmuni)
  • In trattamento per malattie croniche gravi (es. Trattamento per il cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo passivo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun intervento.
Comparatore placebo: Esercizio convenzionale
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre sezioni di allenamento fisico convenzionale di 1 ora a settimana per 12 settimane
Altro: Esercizio convenzionale
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre sezioni di allenamento fisico convenzionale di 1 ora a settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Tai Chi
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre sezioni di allenamento di tai chi di 1 ora a settimana per 12 settimane
Altro: Tai Chi
I soggetti di questo gruppo riceveranno tre sezioni di allenamento di tai chi di 1 ora a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata a metà strada tra la costola più bassa e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro di misurazione anelastico sulla pelle nuda con l'approssimazione di 0,1 cm. La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La circonferenza della vita sarà misurata a metà strada tra la costola più bassa e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro di misurazione anelastico sulla pelle nuda con l'approssimazione di 0,1 cm. La misurazione verrà eseguita al termine della normale scadenza.
6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'obesità centrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La percentuale di soggetti a cui non è più stata diagnosticata l'obesità centrale secondo il criterio dell'International Diabetes Federation (IDF) e del National Cholesterol Education Program (NCEP) per l'obesità addominale utilizzando il cut off specifico per l'Asia (circonferenza della vita ≥ 90 cm per i maschi; ≥ 80 cm per la femmina).
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le misurazioni biochimiche saranno eseguite su campioni di sangue venoso prelevati dopo il digiuno notturno. I soggetti verranno al nostro laboratorio dopo un digiuno notturno (≥ 8 ore). I soggetti siederanno in un ambiente tranquillo per 15 minuti prima della raccolta del sangue. Il sangue venoso verrà prelevato da una vena antecubitale nell'avambraccio da un flebotomo autorizzato. Il livello di trigliceridi nel sangue sarà misurato da un laboratorio medico accreditato.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lipoproteine-colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le misurazioni biochimiche saranno eseguite su campioni di sangue venoso prelevati dopo il digiuno notturno. I soggetti verranno al nostro laboratorio dopo un digiuno notturno (≥ 8 ore). I soggetti siederanno in un ambiente tranquillo per 15 minuti prima della raccolta del sangue. Il sangue venoso verrà prelevato da una vena antecubitale nell'avambraccio da un flebotomo autorizzato. Il livello di colesterolo HDL sarà misurato da un laboratorio medico accreditato.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Le misurazioni biochimiche saranno eseguite su campioni di sangue venoso prelevati dopo il digiuno notturno. I soggetti verranno al nostro laboratorio dopo un digiuno notturno (≥ 8 ore). I soggetti siederanno in un ambiente tranquillo per 15 minuti prima della raccolta del sangue. Il sangue venoso verrà prelevato da una vena antecubitale nell'avambraccio da un flebotomo autorizzato. Il livello di glucosio nel sangue sarà misurato da un laboratorio medico accreditato.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La misurazione della pressione sanguigna verrà misurata sul braccio destro dopo un riposo seduto di 5 minuti utilizzando il monitor Datascope Accutorr Plus BP. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata sopra la regione dell'arteria brachiale con il braccio supportato a livello del cuore utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate. La media di due misurazioni effettuate entro un intervallo di un minuto verrà registrata per l'analisi.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La misurazione della pressione sanguigna verrà misurata sul braccio destro dopo un riposo seduto di 5 minuti utilizzando il monitor Datascope Accutorr Plus BP. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata sopra la regione dell'arteria brachiale con il braccio supportato a livello del cuore utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate. La media di due misurazioni effettuate entro un intervallo di un minuto verrà registrata per l'analisi.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Per pesare i soggetti verrà utilizzata una bilancia elettronica digitale calibrata con una capacità da 0,05 kg a 150 kg (precisione ± 0,05 kg).
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Per pesare i soggetti verrà utilizzata una bilancia elettronica digitale calibrata con una capacità da 0,05 kg a 150 kg (precisione ± 0,05 kg). Per misurare l'altezza del corpo verrà utilizzato uno stadiometro (Holtain Ltd., Regno Unito) con un limite di 200 cm e una precisione di ± 0,01 cm. Il BMI sarà calcolato dal peso corporeo e dall'altezza.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angus Yu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parco MF Siu, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tai Chi and Metabolic Syndrome

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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