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メタボリックシンドロームに対する太極拳トレーニングの効果

2020年9月28日 更新者：Angus Yu

腹部肥満高齢者のメタボリックシンドロームを軽減するための太極拳トレーニングの有効性: ランダム化比較試験

メタボリックシンドローム (MetS) は、香港および世界中で深刻な公衆衛生問題です。 MetS の罹患率が最も高い年齢層である高齢者は、MetS を管理するために定期的に参加するのに適した特定の運動方法を好む場合があります。 このプロジェクトは、高齢者におけるMetSを軽減するために、高齢者に非常に適した運動である太極拳の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的/目的: メタボリックシンドローム (MetS) は、香港および世界中で深刻な公衆衛生問題です。 高齢者、年齢別の定期的な参加に適した特定の運動方法。 このプロジェクトは、高齢者のMetSを軽減するための太極拳の有効性を評価することを目的としています。

デザインと方法: この研究は、3 群の評価者による盲検ランダム化比較試験です。 腹部肥満のある50歳以上の高齢者は、受動対照群、能動対照群、太極拳群に無作為に割り当てられます。 太極拳グループとアクティブ対照グループに割り当てられた被験者は、それぞれ太極拳と一般的なフィットネスの12週間の介入を受けます。 受動対照グループには介入は行われません。 腹囲、血圧、血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロールを含む結果の測定値は、すべてのグループのベースライン、介入後、および追跡調査（介入終了後6か月後）の評価で評価されます。

仮説: 1) 腹囲および MetS のその他の指標の改善は太極拳グループでは見られるが、受動的対照群では見られない、および 2) 腹囲および MetS のその他の指標の改善は、能動的太極拳グループよりも太極拳グループでより顕著である、という仮説を立てます。対照群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
543

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hong Kong、香港、852
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中華民族
  • 腹部肥満：アジア特有のカットオフを使用した腹部肥満に関する国際糖尿病連合（IDF）および国家コレステロール教育プログラム（NCEP）の定義基準を満たしている（腹囲≧男性90cm、女性80cm以上）。

除外基準:

  • 中強度の運動または太極拳を定期的に練習します (1 セッションあたり 30 分を週に 3 回以上)
  • 一般的なフィットネス/太極拳エクササイズへの参加を妨げる重度の医学的および身体的症状
  • 可動性に影響を与えることが知られている重篤な慢性疾患（例: 神経疾患、筋骨格系疾患、自己免疫疾患）
  • 重篤な慢性疾患の治療中（例、 がん治療）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：パッシブコントロール
このグループの被験者はいかなる介入も受けません。
プラセボコンパレーター：従来の運動
このグループの被験者は、1 時間の従来の運動トレーニング セクションを週に 3 回、12 週間受けます。
他の：従来の運動
このグループの被験者は、1 時間の従来の運動トレーニング セクションを週に 3 回、12 週間受けます。
アクティブコンパレータ：太極拳
このグループの被験者は、週に 3 つの 1 時間の太極拳トレーニング セクションを 12 週間受けます。
他の：太極拳
このグループの被験者は、週に 3 つの 1 時間の太極拳トレーニング セクションを 12 週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：12週間の介入終了直後
胴囲は、裸肌の上で非弾性メジャーを使用して、肋骨の最下部と腸骨稜の上縁との間の中間を0.1cm単位で測定します。 測定は通常の呼気の終了時に実行されます。
12週間の介入終了直後
胴囲
時間枠：介入終了から6か月後
胴囲は、裸肌の上で非弾性メジャーを使用して、肋骨の最下部と腸骨稜の上縁との間の中間を0.1cm単位で測定します。 測定は通常の呼気の終了時に実行されます。
介入終了から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心性肥満の寛解
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
国際糖尿病連合（IDF）および国家コレステロール教育プログラム（NCEP）のアジア人特有のカットオフを使用した腹部肥満の基準に従って中枢性肥満と診断されなくなった被験者の割合（男性の場合は腹囲90cm以上、男性の場合は80cm以上）女性の場合はcm）。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
血中中性脂肪
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
生化学的測定は、一晩絶食後に採取された静​​脈血サンプルで行われます。 被験者は一晩（8時間以上）の絶食後に私たちの研究室に来ます。 被験者は採血前に 15 分間静かな環境に座ります。 静脈血は、資格のある瀉血専門医によって前腕の肘前静脈から採取されます。 血中トリグリセリドのレベルは、認定医療検査機関によって測定されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
高密度リポタンパク質-コレステロール
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
生化学的測定は、一晩絶食後に採取された静​​脈血サンプルで行われます。 被験者は一晩（8時間以上）の絶食後に私たちの研究室に来ます。 被験者は採血前に 15 分間静かな環境に座ります。 静脈血は、資格のある瀉血専門医によって前腕の肘前静脈から採取されます。 HDL コレステロールのレベルは、認定医療検査機関によって測定されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
空腹時血糖値
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
生化学的測定は、一晩絶食後に採取された静​​脈血サンプルで行われます。 被験者は一晩（8時間以上）の絶食後に私たちの研究室に来ます。 被験者は採血前に 15 分間静かな環境に座ります。 静脈血は、資格のある瀉血専門医によって前腕の肘前静脈から採取されます。 血糖値は認定医療検査機関によって測定されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
収縮期血圧
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
血圧測定は、Datascope Accutorr Plus 血圧モニターを使用して、5 分間座って休んだ後、右腕で測定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧は、適切なサイズのカフを使用して腕を心臓の高さで支え、上腕動脈領域で測定されます。 1 分以内に取得された 2 つの測定値の平均が分析のために記録されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
拡張期血圧
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
血圧測定は、Datascope Accutorr Plus 血圧モニターを使用して、5 分間座って休んだ後、右腕で測定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧は、適切なサイズのカフを使用して腕を心臓の高さで支え、上腕動脈領域で測定されます。 1 分以内に取得された 2 つの測定値の平均が分析のために記録されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
体重
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
対象者の体重を量るには、ひょう量 0.05kg ～ 150kg (精度 ± 0.05kg) の校正済み電子デジタル体重計が使用されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間の介入終了直後と介入終了6か月後
対象者の体重を量るには、ひょう量 0.05kg ～ 150kg (精度 ± 0.05kg) の校正済み電子デジタル体重計が使用されます。 身長の測定には、限界 200 cm、精度 ± 0.01 cm のスタディオメーター (Holtain Ltd.、英国) が使用されます。 BMIは体重と身長から計算されます。
12週間の介入終了直後と介入終了6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Angus Yu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Parco MF Siu, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tai Chi and Metabolic Syndrome

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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