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Valutazione clinica delle faccette occlusali ultrasottili per il trattamento della grave erosione dentale (UOVTDE)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Le faccette occlusali posteriori incollate ultrasottili rappresentano un'alternativa conservativa agli onlay tradizionali e alle corone a copertura completa per il trattamento di gravi lesioni erosive. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se le faccette occlusali ultrasottili in ceramica e resina composita (0,6 - 1,0 mm di spessore) sono efficaci nella riabilitazione di pazienti affetti da erosione dentale moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insieme alla raccolta dei dati, vengono realizzate impronte di polivinilsilossano dell'arco completo per ottenere modelli diagnostici accurati. La relazione occlusale viene registrata nella posizione intercuspidale massima o nella relazione centrica (nei casi è necessario lo spazio occlusale per il restauro del palato dei denti anteriori superiori). Viene eseguita una ceretta additiva per i denti erosi. Il calco cerato viene quindi duplicato e colato con pietra scansionabile.

Mediante frese diamantate rotanti per le faccette occlusali ultrasottili viene generata una distanza occlusale media da 0,4 a 0,6 mm (scanalatura centrale) a 1,0 a 1,3 mm (punte delle cuspidi). Viene posizionata una diga di gomma e tutte le aree di esposizione della dentina vengono levigate con uno strumento rotante diamantato a grana grossa a bassa velocità (1500 giri/min) e immediatamente sigillate utilizzando un agente adesivo dentinale a 3 fasi etch-and-rinse. La replica in cera additiva viene prima scansionata per la correlazione (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). I denti preparati vengono quindi scansionati allo stesso modo.

I denti vengono restaurati utilizzando Cerec AC con il sistema CAD/CAM Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Utilizzando gli strumenti di progettazione del software impostato in Biogeneric Copy, i restauri vengono progettati correlando le preparazioni con l'anatomia della ceratura additiva. Le faccette occlusali ultrasottili vengono fresate da blocchi di resina composita (LAVA Ultimate; 3M ESPE) o blocchi di ceramica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) e lucidate meccanicamente con spazzole impregnate di carburo di silicio.

I restauri vengono quindi cementati adesivamente. Dopo essere state essiccate all'aria, le superfici dell'intaglio vengono silanizzate ed essiccate a caldo a 68 oC per 5 minuti (Calset; AdDent Inc). Le preparazioni dentali vengono abrase con particelle aerodisperse e mordenzate per 30 secondi con acido fosforico al 37,5%, risciacquate e asciugate. La resina adesiva (Optibond FL, bottiglia 2; Kerr Corp) viene applicata su entrambe le superfici di adattamento del restauro. Dopo che il materiale di fissaggio (Filtek Z100; 3M ESPE), preriscaldato a 68oC (in Calset; AdDent), è stato applicato al dente, i restauri sono stati fissati individualmente, seguita dall'eliminazione della resina composita in eccesso e dalla fotopolimerizzazione iniziale. Ogni superficie è esposta a 1000 mW/cm2 per 1 minuto (20 secondi per superficie, ripetuti 3 volte). I margini vengono quindi coperti con una barriera d'aria e fotopolimerizzati per altri 20 secondi. I margini vengono rifiniti e lucidati all'appuntamento successivo con lucidanti in ceramica diamantata e gommini impregnati di silicone.

I pazienti sono chiamati per una valutazione di base seguita da ulteriori valutazioni dopo 1 anno, 2 anni e 4 anni.

Registri dei pazienti:

Le anagrafiche dei pazienti sono realizzate su moduli cartacei e subito digitalizzate per motivi di sicurezza. Il modulo viene memorizzato all'interno di una cartella identificata contenente altri documenti del paziente relativi al trattamento.

Al completamento del registro, tutti i dati vengono verificati da una terza persona per verificarne la completezza, la calibrazione e l'accuratezza.

Due ricercatori legati al progetto eseguono il reclutamento dei pazienti (non i valutatori). I pazienti vengono intervistati e visti per la raccolta dei dati. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il paziente riceve una spiegazione completa (linguaggio accessibile) sul protocollo e un invito a partecipare.

Nonostante i valutatori fossero stati precedentemente calibrati; una descrizione dettagliata dei criteri (basata sull'USPHS) è a disposizione del valutatore ad ogni raccolta dati (appuntamenti di follow-up).

I pazienti sono visitati presso la clinica del Dipartimento di Protesi e Materiali Dentali della Dental School dell'UFRJ. Durante gli appuntamenti di follow-up i dati vengono raccolti in sequenza da due valutatori calibrati. In caso di divergenza, si raggiunge un consenso. La valutazione intraorale viene eseguita con l'esploratore dentale e lo specchietto per la bocca assistiti dalla luce operatoria dentale e da un transilluminatore a LED per la ricerca delle crepe. In caso di fallimento (crepe più lunghe di 2 mm, frammenti perduti o scollamenti di massa) i pazienti vengono assegnati per la riparazione o il cambio di restauro.

Il campione di 5 pazienti per ogni gruppo era basato sulla seguente formula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, con un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e tassi di sopravvivenza rispettivamente del 90% e del 20% per i restauri in composito e in ceramica (sulla base dei dati pubblicati in precedenza sui test di fatica in vitro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano lesioni erosive avanzate (punteggio cumulativo in tutti i sestanti maggiore o uguale a 14, secondo la classificazione di BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Assenza di dolore dal dente da restaurare (esclusa la sensibilità prevista dovuta all'esposizione della dentina dovuta a grave erosione).
  • Possibile applicazione della diga di gomma
  • Alto livello di igiene orale.
  • Assenza di qualsiasi malattia parodontale e pulpare attiva.
  • Disponibilità a indossare una protezione notturna per proteggere i restauri in caso di bruxismo associato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con basso livello di igiene orale dopo che tutti i tentativi per migliorarla sono falliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restauri in ceramica
Faccette occlusali ultrasottili in ceramica
I denti gravemente erosi saranno restaurati con faccette occlusali ultrasottili in ceramica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) mediante tecnologia CAD-CAM incollata ai denti (0,6 - 1,2 mm di spessore).
Comparatore attivo: Restauri in resina composita
Faccette occlusali ultrasottili in resina composita
I denti gravemente erosi saranno restaurati con faccette occlusali ultrasottili in resina composita (Lava Ultimate/3M Espe) mediante tecnologia CAD-CAM incollata ai denti (0,6 - 1,2 mm di spessore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di faccette occlusali ultrasottili (ceramica e resina composita) per il trattamento restaurativo di grave erosione dentale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-26/112.046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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