Medicina tradizionale cinese per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

Questo sarà uno studio di 10 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in un unico centro su pazienti che soddisfano i criteri ROME III per il sottotipo predominante di costipazione IBS (IBS-C) e la sindrome TCM della stagnazione del Qi del fegato. Lo studio consisterà in due periodo di run-in basale di una settimana senza farmaci, un periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato di 8 settimane con placebo o CHM (due volte al giorno), seguito da un ulteriore periodo di sospensione facoltativo di 12 settimane senza farmaci.

I pazienti che soddisfano i criteri ROME III per IBS-C saranno valutati da un medico cinese tradizionale qualificato designato. Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti che soddisfano la diagnosi di sindrome della MTC di stagnazione del Qi del fegato.

La differenziazione e le modifiche della sindrome della MTC di ogni paziente, nonché la prescrizione corrispondente, saranno valutate da un secondo medico della MTC per valutare la riproducibilità della diagnosi della MTC.

Il medico della MTC prescriverà la formula terapeutica appropriata basata sui principi della MTC (vedere la sezione sull'intervento):

Il placebo costituirà granuli con il 10% di ingredienti di base attivi. Questa scelta del placebo è stata convalidata in una tesi che ha dimostrato che il decotto così composto era indistinguibile da una macchina sensoriale intelligente nel gusto, nell'olfatto e nell'aspetto rispetto alla formula del trattamento attivo pur non possedendo alcun effetto terapeutico significativo nei modelli animali

Le formule erboristiche saranno fornite sotto forma di un identico pacchetto di granuli per ciascun paziente. Al paziente verranno sciolti i granuli in acqua prima dell'assunzione. Il paziente deve assumere una bustina della formulazione assegnata per volta e 2 volte al giorno per le successive 8 settimane. La formula verrà fissata per tutto il periodo di trattamento di 8 settimane.

Allo screening, i pazienti forniranno il sangue per i test di routine (FBC,UECr,LFT,PT,APTT ed ECG). I farmaci dei pazienti saranno sottoposti a screening e i pazienti saranno istruiti a interrompere qualsiasi farmaco che possa alterare la motilità gastrointestinale o il microbiota (ad esempio: oppioidi, procinetici e antibiotici). tranne bisacodyl). I pazienti possono assumere bisacodyl quando il dolore o il disagio addominale ≥7 su una scala di valutazione numerica a 11 punti. I dati dei sintomi del paziente durante le 2 settimane di run-in saranno utilizzati come riferimento. I soggetti visiteranno il sito dello studio all'inizio e alla fine del periodo di screening di riferimento (giorni 0 e 14), alla settimana 4 durante il trattamento, alla fine del trattamento (settimana 8) e alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane . Durante tutte queste visite, saranno valutati dagli investigatori primari e dai nostri collaboratori TCM. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, la sindrome della MTC del paziente sarà rivalutata dal medico della MTC per valutare i cambiamenti a metà del trattamento. La diagnosi verrà eseguita da un secondo medico della MTC per verificarne la riproducibilità. Inoltre, i pazienti saranno contattati telefonicamente o via e-mail settimanalmente per monitorare la compliance al trattamento e i sintomi. Ove necessario, sarà consentito l'uso di pastiglie di bisacodyl 5 mg di medicinali di salvataggio e la quantità di utilizzo verrà registrata settimanalmente.

Al fine di valutare i meccanismi associati ai cambiamenti dei sintomi dei pazienti, saranno adottati due approcci. In primo luogo, i tempi di transito GI interi e regionali saranno valutati utilizzando la capsula di motilità wireless. In secondo luogo, i cambiamenti associati a CHM e/o placebo alle popolazioni batteriche residenti, o microbioma, in GI saranno valutati mediante sequenziamento profondo delle regioni ipervariabili del gene 16s. Ai pazienti verrà consigliato di non modificare la loro dieta abituale e il livello di esercizio fisico durante lo studio poiché è stato dimostrato che ciò altera il microbioma intestinale e la motilità. La dieta di base e di fine trattamento dei pazienti sarà valutata rispettivamente nelle settimane 2 e 10 per mezzo di un diario alimentare di 3 giorni (2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana) con istruzioni verbali e scritte che spieghino che dovrebbero aggiungere al loro diario ogni volta mangiano o bevono, descrivendo il cibo nel modo più accurato possibile e fornendo stime delle quantità. I registri alimentari completati sarebbero valutati e analizzati dal dietologo. I livelli di esercizio dei pazienti saranno valutati con un questionario convalidato, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Valutazioni dell'efficacia e punti finali

Verranno registrati i seguenti sintomi: dolore addominale peggiore (scala di valutazione numerica a 11 punti), fastidio addominale (scala di valutazione numerica a 11 punti), crampi addominali (scala di valutazione numerica a 11 punti), pienezza addominale (scala di valutazione numerica a 11 punti), scala di valutazione numerica a 11 punti), gonfiore addominale (una scala di valutazione numerica a 11 punti), punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), questionario sulla qualità della vita EQ-5D, scala di depressione ansiosa ospedaliera, scala di gravità dei sintomi somatici a 15 elementi, il numero di BM, quantità di farmaci di soccorso utilizzati (compresse di bisacodile da 5 mg), punteggio dei sintomi IBS della MTC, costi economici dei disturbi gastrointestinali funzionali, IPAQ_English_self-admin, questionario IBSMode, diario del paziente, diario alimentare e .TCM Liver Qi Stagnation.

Ogni BM è stato valutato per: sensazione di completo svuotamento intestinale (sì/no), consistenza delle feci (Bristol Stool Chart a 7 punti), gravità dello sforzo (scala ordinale a 5 punti).