Traditionel kinesisk medicin til behandling af irritabel tyktarm

Dette vil være et 10 ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, enkeltcenterstudie på patienter, der opfylder ROME III-kriterierne for IBS-Constipation dominerende subtype (IBS-C) og TCM syndrom af lever Qi stagnation. Studiet vil bestå af to uge baseline indkøringsperiode uden medicin, en 8 ugers randomiseret dobbeltblind behandlingsperiode med enten placebo eller CHM (to gange dagligt), efterfulgt af en valgfri yderligere 12 ugers abstinensperiode uden medicin.

Patienter, der opfylder ROME III-kriterierne for IBS-C, vil blive vurderet af en udpeget kvalificeret traditionel kinesisk læge. Patienter, der opfylder TCM syndrom diagnosen lever Qi stagnation, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Hver patients TCM-syndrom differentiering og modifikationer samt tilsvarende ordination vil blive vurderet af en anden TCM-læge for at evaluere reproducerbarheden af ​​TCM-diagnosen.

TCM-lægen vil ordinere den passende behandlingsformel baseret på TCM-principperne (se afsnittet om intervention):

Placebo vil udgøre granulat med 10% aktive kerneingredienser. Dette valg af placebo er blevet valideret i en afhandling, som viste, at afkoget sammensat på denne måde ikke kunne skelnes af en intelligent sensorisk maskine i smag, lugt og udseende sammenlignet med den aktive behandlingsformel, mens den ikke havde nogen signifikant terapeutisk effekt i dyremodeller

Urteformlerne vil blive leveret i form af en identisk pakke granulat til hver patient. Patienten vil blive opløst granulatet i vand før indtagelse. Patienten skal tage én pakke af den tildelte formulering pr. gang og 2 gange dagligt i de næste 8 uger. Formlen vil være fast i hele behandlingsperioden på 8 uger.

Ved screening vil patienterne give blod til rutinetest (FBC, UECr, LFT, PT, APTT og EKG). Patienternes medicin vil blive screenet og patienter instrueret i at seponere medicin, som kan ændre gastrointestinale bevægelighed eller mikrobiota (f.eks. opioider, prokinetik og antibiotika). undtagen bisacodyl). Patienter må tage bisacodyl, når mavesmerter eller ubehag er ≥7 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Data fra patientens symptomer i løbet af de 2 indkøringsuger vil blive brugt som baseline. Forsøgspersonerne vil besøge undersøgelsesstedet ved starten og slutningen af ​​baseline-screeningsperioden (dage 0 og 14), uge ​​4 under behandlingen, slutningen af ​​behandlingen (uge 8) og ved slutningen af ​​den 12 uger lange opfølgningsperiode . Under alle disse besøg vil de blive evalueret af de primære efterforskere og vores TCM-samarbejdspartnere. Ved afslutningen af ​​4 ugers behandling vil patientens TCM-syndrom blive revurderet af TCM-lægen for at evaluere for midt-behandlingsændringer. Diagnosen udføres af en anden TCM-læge for at kontrollere reproducerbarheden. Derudover vil patienterne blive kontaktet via telefon eller e-mail ugentligt for at overvåge behandlingsefterlevelse og symptomer. Hvor det er nødvendigt, vil brugen af ​​redningsmedicin bisacodyl 5 mg tabletter være tilladt, og mængden af ​​brug vil blive registreret ugentligt.

For at vurdere mekanismer forbundet med patientens symptomændringer, vil to tilgange blive vedtaget. Først vil hele og regionale GI transittider blive vurderet ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel. For det andet vil CHM og/eller placebo-associerede ændringer i de residente bakteriepopulationer eller mikrobiom i GI blive vurderet ved dyb sekventering af de hypervariable regioner af 16s genet. Patienter vil blive rådgivet om ikke at ændre deres sædvanlige kost- og træningsniveau under forsøget, da dette har vist sig at ændre tarmens mikrobiom og motilitet. Patienternes baseline- og afslutningsdiæt vil blive vurderet i henholdsvis uge 2 og 10 ved hjælp af en 3 dages maddagbog (2 ugedage og 1 weekenddag) med mundtlige og skriftlige instruktioner, der forklarer, at de skal tilføje til deres dagbog hver gang de spiser eller drikker, beskriver maden så præcist som muligt og giver skøn over mængder. De færdige fødevareregistre vil blive evalueret og analyseret af diætisten. Patienternes træningsniveau vil blive vurderet med et valideret spørgeskema, International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) Effektvurderinger og endepunkter

Følgende symptomer vil blive registreret: værste mavesmerter (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), abdominal ubehag (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), mavekramper (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), abdominal fylde (en 11- punkt numerisk vurderingsskala), abdominal oppustethed (en 11-punkts numerisk vurderingsskala), IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), Livskvalitetsspørgeskema EQ-5D, Hospitalsangst depressionsskala, 15 punkter Somatic Symptom Severity Scale, tallet af BM'er, mængden af ​​brugt redningsmedicin (bisacodyl 5 mg tabletter), TCM IBS symptom score Economic Costs of Functional Gastrointestinal Disorders, IPAQ_English_self-admin, IBSMode Questionnaire, Patient's Diary, Food Diary og .TCM Liver Qi Stagnation.

Hver BM blev vurderet for: følelse af fuldstændig tarmtømning (ja/nej), afføringens konsistens (7-punkts Bristol afføringsdiagram), sværhedsgraden af ​​belastningen (5-punkts ordinal skala).