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Trametinib nel trattamento di pazienti con emangioendotelioma epitelioide che è metastatico, localmente avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente

4 novembre 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 non randomizzato, in aperto, su trametinib in pazienti con emangioendotelioma epitelioide non resecabile o metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia di trametinib nel trattamento di pazienti con emangioendotelioma epitelioide che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico), tessuto o linfonodi vicini (localmente avanzato) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Trametinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi e mediana. II. Stimare i tassi di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni e mediana. III. Valutare la sicurezza di trametinib nei pazienti con emangioendotelioma epitelioide.

IV. Valutare i sintomi riferiti dai pazienti utilizzando la salute globale del National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS); Inventario breve dell'intensità del dolore, dell'interferenza e del comportamento prima, dopo 4 settimane e dopo 6 mesi (se la malattia è stabile o migliore) di trattamento e in base all'evidenza della progressione della malattia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i tassi di progressione dell'emangioendotelioma epitelioide prima di iniziare trametinib con i tassi in trattamento mediante revisione centrale delle immagini radiologiche.

II. Valutare l'effetto di trametinib sulla variazione del volume del tumore e confrontarlo con la risposta RECIST 1.1 attraverso la revisione centralizzata dell'imaging.

III. Valutare l'effetto di trametinib sui marcatori di infiammazione tra cui la proteina c-reattiva (PCR), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e il fattore di crescita del tessuto connettivo plasmatico (CTGF).

SCHEMA:

I pazienti ricevono trametinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 52 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 20 mm (>= 2 cm ) con tecniche convenzionali o come >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografia computerizzata spirale (TC), risonanza magnetica (MRI) o calibri mediante esame clinico; l'imaging basale deve essere ottenuto entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio
  • I pazienti devono avere un emangioendotelioma epitelioide confermato istologicamente che è metastatico o localmente avanzato (non resecabile) e tessuto tumorale (blocco di tessuto incluso in paraffina o tessuto tumorale su vetrini non colorati) disponibile per l'analisi di ibridazione in situ (FISH) presso la Cleveland Clinic; il tessuto tumorale del paziente conservato negli archivi di patologia può essere utilizzato per la FISH di fusione; una nuova biopsia non è obbligatoria
  • I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 prima dell'arruolamento o avere evidenza di dolore correlato al cancro che richieda la gestione dei sintomi con analgesici narcotici
  • Poiché non esiste uno standard stabilito o una terapia farmacologica approvata per il trattamento dell'emangioendotelioma epitelioide (EHE), i pazienti precedentemente non trattati o trattati con terapia farmacologica per EHE sono idonei; non vi è alcun limite al numero di regimi precedenti utilizzati per essere ammissibili
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • In grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere di grado Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5) = < 1 (tranne l'alopecia) al momento dell'arruolamento
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1 x 10^9/L (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Emoglobina >= 9 g/dL, i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare i criteri (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Piastrine >= 75 x 10^9/L (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Albumina >= 2,5 g/dL (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente); NOTA: i pazienti con bilirubina elevata secondaria alla malattia di Gilbert possono partecipare allo studio
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x ULN istituzionale (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) >= 50 mL/min OPPURE clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 50 mL/min (entro 2 settimane dalla registrazione del paziente)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore istituzionale della norma (LLN) mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Trametinib può causare danno fetale se somministrato a una donna incinta; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per quattro mesi dopo l'ultima dose del farmaco; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

  • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) NON sono esclusi da questo studio, tuttavia i pazienti HIV positivi devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
    • Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione delle infezioni opportunistiche
    • Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale dell'HIV non rilevabile al test standard basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica con un inibitore di MEK

  • Storia di un altro tumore maligno

    • Eccezione: sono ammissibili i pazienti che sono stati liberi da malattia per 3 anni o pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato e/o pazienti con neoplasie secondarie indolenti; consultare il monitor medico del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) se non si è sicuri che le seconde neoplasie soddisfino i requisiti sopra specificati
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede ossigeno supplementare o trattamento con corticosteroidi somministrati per via orale o endovenosa
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia estesa, chemioterapia con tossicità ritardata (ad es. doxorubicina), terapia biologica o immunoterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento e/o chemioterapia giornaliera o settimanale (ad es. sunitinib, sorafenib e pazopanib) senza potenziale tossicità ritardata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni (o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; con un minimo di 14 giorni dall'ultima dose) precedenti la prima dose di trametinib e durante lo studio
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali sintomatiche o non trattate o compressione del midollo spinale
  • Avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a trametinib, o eccipienti o al dimetilsolfossido (DMSO)

  • Uso corrente di un farmaco proibito; sono vietati i seguenti farmaci o terapie non farmacologiche:

    • Altre terapie antitumorali durante il trattamento in studio; (nota: megestrol [Megace] se usato come stimolante dell'appetito è consentito)
    • È consentito il trattamento concomitante con bifosfonati; tuttavia, il trattamento deve essere iniziato prima della prima dose della terapia in studio; non è consentito l'uso profilattico di bifosfonati in pazienti senza patologie ossee, ad eccezione del trattamento dell'osteoporosi
    • Poiché la composizione, la farmacocinetica (PK) e il metabolismo di molti integratori a base di erbe sono sconosciuti, durante lo studio è vietato l'uso concomitante di tutti gli integratori a base di erbe (inclusi, ma non limitati a, erba di San Giovanni, kava, efedra [ma huang] , ginkgo biloba, deidroepiandrosterone [DHEA], yohimbe, saw palmetto o ginseng)
  • Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione venosa retinica (RVO)

  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti:

    • Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett QTcB >= 480 msec
    • Anamnesi o evidenza di aritmie non controllate clinicamente significative in corso (eccezione: sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale controllata per > 30 giorni prima della randomizzazione)
    • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia attuale >= di classe II come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
    • Ipertensione refrattaria al trattamento definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o diastolica > 90 mmHg che non può essere controllata dalla terapia antipertensiva
    • Pazienti con defibrillatori intracardiaci
    • Metastasi cardiache note
  • Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) (sono idonei i pazienti con infezione da HBV e HCV cronica o eliminata)
  • Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile (a parte l'eccezione di malignità di cui sopra), disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio
  • Trametinib è risultato embriotossico e abortivo nei conigli a dosi superiori o uguali a quelle risultanti in esposizioni di circa 0,3 volte l'esposizione umana alla dose clinica raccomandata. Pertanto, il farmaco in studio non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano; le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci; gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o aver accettato di utilizzare una contraccezione efficace; se una paziente donna o una partner donna di un paziente rimane incinta mentre il paziente riceve trametinib, il potenziale rischio per il feto deve essere spiegato alla paziente e al partner (se applicabile)
  • Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (trametinib)
I pazienti ricevono trametinib PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 52 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Trametinib
Dato PO
Altri nomi:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inibitore MEK GSK1120212
  • GSK-1120212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato mediante i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi. Per stimare il tasso di risposta obiettiva verrà utilizzato un disegno di campionamento Simon minimax a due fasi. Verrà calcolato insieme a intervalli di confidenza al 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1, progressione clinica basata sulla valutazione del medico curante o morte per qualsiasi causa, valutata a 6 mesi
Verrà calcolato insieme a intervalli di confidenza al 95% e stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1, progressione clinica basata sulla valutazione del medico curante o morte per qualsiasi causa, valutata a 6 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi di decesso per qualsiasi causa, valutato a 2 anni
Verrà calcolato insieme a intervalli di confidenza al 95% e stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi di decesso per qualsiasi causa, valutato a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Classificato secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. I tassi di eventi avversi che si verificano in almeno il 5% dei soggetti e i tassi di eventi avversi di grado 3-5 saranno tabulati per sistema e termine.
a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Sarà valutato dal questionario del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institutes of Health. I questionari del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti verranno valutati in base al sistema standardizzato raccomandato e ai punteggi t generati. Verrà utilizzato un modello misto per analizzare il cambiamento dei punteggi t nel tempo. Ai questionari PROMIS è stato assegnato un punteggio in base al sistema standardizzato raccomandato e ai punteggi T. Per valutare la variazione dei punteggi/punteggi T nel tempo è stato utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La determinazione della variazione del punteggio tra i punti temporali includeva solo i pazienti che avevano punteggi a quei punti temporali.

Intensità del dolore - Scala 3a: 36,3 (nessun dolore) - 81,8 (dolore grave) Interferenza del dolore - Scala 4a: 41,6 (nessuna interferenza) - 75,6 (grande interferenza) Comportamento del dolore - Scala 7a: 34,1 (nessun dolore) - 78,9 (sempre dolore) Global Mental Heath Scale: 21,2 (grave) - 67,6 (nessuno) Scala mentale fisica globale: 16,2 (grave) - 67,7 (nessuno)
Al basale e a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1, progressione clinica in base al medico curante
Verrà calcolato insieme a intervalli di confidenza al 95% e stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio al verificarsi della progressione radiologica del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1, progressione clinica in base al medico curante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crescita dell'emangioendotelioma epitelioide
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Il test McNemar verrà utilizzato per confrontare il numero di pazienti con progressione dell'emangioendotelioma epitelioide prima di iniziare trametinib con il numero di pazienti con progressione dell'emangioendotelioma epitelioide durante il trattamento.
Baseline fino a 6 mesi
Modifica del livello CRP
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verranno utilizzate come variabili dipendenti dal tempo in un modello di Cox per determinare l'associazione con la sopravvivenza dell'emangioendotelioma epitelioide.
Baseline fino a 6 mesi
Modifica del livello di VES
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verranno utilizzate come variabili dipendenti dal tempo in un modello di Cox per determinare l'associazione con la sopravvivenza dell'emangioendotelioma epitelioide.
Baseline fino a 6 mesi
Variazione del livello plasmatico di CTGF
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verranno analizzati mediante test immunoassorbente legato a un enzima. Verranno utilizzate come variabili dipendenti dal tempo in un modello di Cox per determinare l'associazione con la sopravvivenza dell'emangioendotelioma epitelioide.
Baseline fino a 6 mesi
Variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verrà valutato mediante i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi. Verranno riassunti con un grafico a dispersione. Per determinare la forza dell'accordo verrà valutato il coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se più appropriato). La concordanza delle classificazioni del tumore (risposta rispetto a nessuna risposta) sarà riassunta come concordanza grezza e con una statistica Kappa. L'associazione tra la variazione del volume del tumore e la sopravvivenza sarà valutata in due modi. Il primo consisterà nell'utilizzare la variazione del volume del tumore come variabile dipendente dal tempo in un modello di Cox. La seconda sarà un'analisi di riferimento (effettuata alla prima valutazione radiografica o alla seconda valutazione radiografica) per confrontare la sopravvivenza dei pazienti classificati come rispondenti (in base al volume del tumore) con quelli che non hanno risposto entro il tempo di riferimento selezionato. I pazienti deceduti prima del punto temporale limite verranno omessi dall'analisi.
Baseline fino a 6 mesi
Numero di fusioni geniche TAZ-CAMTA1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutata mediante ibridazione in situ fluorescente.
Fino a 6 mesi
Percentuale di fusione genica TAZ-CAMTA1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutata mediante ibridazione in situ fluorescente.
Fino a 6 mesi
Attivazione della MAP chinasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno analizzati mediante immunoistochimica. Verranno generate statistiche descrittive e stime per la proporzione di campioni con dimostrata inibizione della segnalazione MAPK post-trattamento rispetto a pre-trattamento insieme a intervalli di confidenza al 95%. Allo stesso modo, la percentuale di pazienti con dimostrata inibizione del segnale MAPK al momento della progressione della malattia sarà determinata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2017-00712 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SARC033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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