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Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®) rispetto a strumenti metallici tradizionali con tecnica chirurgica convenzionale

4 agosto 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta i parametri chirurgici ed economici della sostituzione totale del ginocchio eseguita con strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®) rispetto agli strumenti metallici tradizionali con tecnica chirurgica convenzionale.

Per confrontare i fattori economici e il tasso di eventi avversi tra due tipi di strumentazione utilizzata per la sostituzione totale del ginocchio: Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica del paziente (MyKnee®) Strumenti tradizionali in metallo con tecnica chirurgica convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • IMC ≤35
  • Sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di artrosi (OA primaria o post-traumatica)
  • In grado e disposto a dare il consenso e a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la visita di follow-up a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza. Il test di gravidanza viene somministrato prima dell'intervento chirurgico come parte delle cure di routine da parte dell'ospedale/centro chirurgico per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Sta partecipando a un altro studio clinico
  • Ha l'artrite infiammatoria
  • Ha una necrosi avascolare del ginocchio
  • Ha una grave deformità, definita come maggiore di 10 gradi in varo o valgismo rispetto all'asse meccanico
  • Ha trattenuto l'hardware nel ginocchio che richiede la rimozione o interferisce con la procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti paziente personalizzati
Gruppo sperimentale: i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (blocchi di taglio MyKnee® abbinati al paziente)
Dispositivo: Strumenti paziente personalizzati
Strumenti efficienti monouso e blocchi di taglio realizzati appositamente per ogni paziente utilizzando scansioni MRI o TC preoperatorie per eseguire tagli ossei e selezionare la dimensione dell'impianto.
Altri nomi:
  • Strumenti di efficienza monouso con tecnica specifica per il paziente (MyKnee®)
Comparatore attivo: Strumenti tradizionali in metallo
Gruppo di controllo: i pazienti saranno sottoposti a tecnica chirurgica convenzionale
Dispositivo: Strumenti tradizionali in metallo
Lo strumento metallico tradizionale verrà utilizzato per eseguire tagli ossei e dimensionare i componenti in questo gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Strumenti tradizionali in metallo con tecnica chirurgica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O Tempo totale
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Il tempo totale in cui il paziente è in sala operatoria
Giornata di Chirurgia
Strumenti di apertura
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di aprire gli strumenti chirurgici
Giornata di Chirurgia
Tempo di configurazione del tavolo posteriore
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di allestire il tavolo operatorio posteriore
Giornata di Chirurgia
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Il laccio emostatico è sul paziente durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Incisione alla chiusura della pelle
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Tempo dall'incisione alla chiusura della pelle durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di preparazione dell'osso
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di preparare l'osso per l'impianto durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di resezione della rotula
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Tempo di resezione della rotula durante l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Tempo di pulizia
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
È ora di ripulirsi dopo l'intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore o alla dimissione se il paziente non pernotta
Intervallo di emoglobina di 1 giorno postoperatorio
24 ore o alla dimissione se il paziente non pernotta
Peso dei rifiuti chirurgici
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Pesare i rifiuti chirurgici alla fine di ogni intervento chirurgico
Giornata di Chirurgia
Asse meccanico
Lasso di tempo: Preoperatorio
Analisi radiografica dell'allineamento meccanico degli assi
Preoperatorio
Asse meccanico
Lasso di tempo: Post-operatorio
Analisi radiografica dell'allineamento meccanico degli assi
Post-operatorio
Inclinazione tibiale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Analisi radiografica dell'inclinazione tibiale posteriore
Preoperatorio
Inclinazione tibiale
Lasso di tempo: Post-operatorio
Analisi radiografica dell'inclinazione tibiale posteriore
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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