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Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per lo streptococco di gruppo B in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

13 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1/2, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE PER LO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B IN ADULTI SANI DAI 18 AI 49 ANNI DI ETÀ

Questo è il primo studio di fase 1/2 sull'uomo, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore che valuta il vaccino sperimentale multivalente contro lo streptococco di gruppo B. Adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni senza storia di vaccinazione contro lo streptococco di gruppo B saranno randomizzati a ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino multivalente contro lo streptococco di gruppo B (varie formulazioni a 3 livelli di dose) o un placebo (controllo salino).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
365

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'arruolamento che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei per l'inclusione nello studio.
  2. Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato in questo protocollo per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  2. Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio. Le condizioni mediche croniche includono virus dell'immunodeficienza umana, infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie HBV positivo) e/o infezione da virus dell'epatite C.
  3. Storia di gravi reazioni avverse e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi vaccino.
  4. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B (Streptococcus agalactiae).
  5. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro lo streptococco di gruppo B autorizzato o sperimentale, o ricevuta pianificata durante la partecipazione del soggetto allo studio (attraverso l'ultimo prelievo di sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione a dosaggio più basso a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Sperimentale: Formulazione a dose media a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Sperimentale: Formulazione a dosaggio più elevato a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Sperimentale: Formulazione a dosaggio più basso b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Sperimentale: Formulazione a dose media b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Sperimentale: Formulazione a dosaggio più elevato b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Varie formulazioni a tre livelli di dose
Comparatore placebo: Placebo
Controllo salino
Biologico: Placebo
Controllo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico a 1 settimana dopo la vaccinazione misurata dal grado della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
Emoglobina: Grado (G) 1: 11-13,5 g/dL, G2: 9,5-12,4 g/dL, G3: 8-10,4 g/dL, G4:<8,0 g/dL; aumento dei leucociti: G1: 10,8-15*10^9/litro[L], G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L, diminuzione dei leucociti: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; diminuzione dei neutrofili: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0.5-<1*10^9/L,G4:<0.5*10^9/L; piastrine: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofili: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1.5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: ipereosinofilo; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi: G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*LSN, G4:>10*LSN; fosfatasi alcalina:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*LSN, G4:>10*LSN; Bilirubina:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;sangue azoto ureico: G1: 23-26 mg/dL, G2: 27-31 mg/dL, G3: > 31 mg/dL, G4: dialisi; creatinina: G1: 1,5-1,7 mg/dL, G2: 1,8-2 mg/dL, G3 :2.1-2.5 mg/dL,G4:dialisi. Sono riportate solo le categorie con>=1 partecipante con anomalie.
1 settimana dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità massima entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico e includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 centimetri [cm]), moderati (superiori a [>] 5,0-10,0 cm) e grave (>10,0 cm), grado 4 per arrossamento (necrosi o dermatite esfoliativa) e grado 4 per gonfiore (necrosi). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (uso ripetuto di antidolorifici non narcotici >24 ore o interferito con l'attività), grave (qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o attività quotidiana impedita che ha provocato la mancata giorni di lavoro o di scuola o era altrimenti invalidante, o includeva l'uso di narcotici per l'analgesia) e grado 4 (richiesta visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale). È stata ricavata la gravità massima (classificazione più alta) di ciascuna reazione localizzata entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità massima entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Febbre: 38,0-38,4 gradi Celsius (C), 38,5-38,9 grado C, 39,0-40,0 grado C,>40,0 gradi C;nausea/vomito:lieve(nessuna interferenza con l'attività/1-2 volte in 24 ore[hr]),moderato(qualche interferenza con l'attività/>2 volte in 24 ore),grave(attività quotidiana impedita;richiesto idratazione endovenosa); diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore); mal di testa: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (uso ripetuto di antidolorifici non narcotici > 24 ore/qualche interferenza con l'attività), grave (significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici/attività quotidiana impedita); dolore articolare: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (significativo; attività quotidiana impedita). vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento/stanchezza, dolori muscolari e articolari: grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi sia eventi avversi gravi.
Entro 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante. Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GBS6 Immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) Media geometrica delle concentrazioni (GMC) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I sierotipi utilizzati per la valutazione erano: Ia, Ib, II, III, IV e V.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1091001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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