Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против стрептококка группы B у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет

13 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ B У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 49 ЛЕТ

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование фазы 1/2 на людях, в котором оценивается поливалентная вакцина против стрептококка группы B. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 49 лет без истории вакцинации против стрептококка группы В будут рандомизированы для получения либо однократной внутримышечной дозы поливалентной вакцины против стрептококка группы В (различные составы на 3 уровнях дозы), либо плацебо (солевой контроль).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
365

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 49 лет на момент включения в исследование, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
  2. Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 для всех женщин, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  1. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  2. Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в настоящем исследовании. изучать. Хронические заболевания включают вирус иммунодефицита человека, хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) (положительный результат на поверхностный антиген HBV) и/или инфекцию вируса гепатита C.
  3. Тяжелая побочная реакция и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на какую-либо вакцину в анамнезе.
  4. В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное стрептококком группы В (Streptococcus agalactiae).
  5. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против стрептококка группы В или запланированное получение во время участия субъекта в исследовании (через последний забор крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лекарственная форма с наименьшей дозой
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Состав средней дозы a
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с максимальной дозой
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с наименьшей дозой b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Состав средней дозы b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Экспериментальный: Препарат с максимальной дозой b
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Биологический: Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Различные составы на трех уровнях дозировки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой контроль
Биологический: Плацебо
Солевой контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническими лабораторными отклонениями через 1 неделю после вакцинации, измеренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации
Гемоглобин: класс (G) 1: 11-13,5 г/дл, G2: 9,5-12,4 г/дл, G3: 8-10,4 г/дл, G4: <8,0 г/дл; прирост лейкоцитов: G1: 10,8-15*10^9/литр[л], G2:>15-20*10^9/л, G3:>20-25*10^9/л, G4:>25*10 ^9/л, снижение лейкоцитов: G1: 2,5-3,5*10^9/л, G2: 1,5-<2,5*10^9/л, G3: 1-<1,5*10^9/л, G4:<1*10^9/л; уменьшение количества нейтрофилов: G1: 1,5-2*10^9/л, G2: 1-<1,5*10^9/л, G3:0,5-<1*10^9/л,G4:<0,5*10^9/л; тромбоциты: G1: 125-140*10^9/л, G2: 100-124*10^9/л, G3: 25-99*10^9/л, G4: <25*10^9/л; эозинофилы: G1: 0,65-1,5*10^9/л, Г2:>1,5-5*10^9/л, G3: >5*10^9/л, G4: гиперэозинофильный; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза: G1: 1,1-2,5 *ВГН, G2: 2,6-5,0*ВГН, Г3:5,1-10*ВГН, G4:>10*ВГН; щелочная фосфатаза: G1: 1,1-2*ВГН, G2: 2,1-3*ВГН, Г3:3,1-10*ВГН, G4:>10*ВГН; Билирубин:G1: 1,1-1,5*ВГН, G2: 1,26-2*ВГН,G3: 1,51-3,0*ВГН,G4:>1,75*ВГН;кровь азот мочевины: G1: 23–26 мг/дл, G2: 27–31 мг/дл, G3:> 31 мг/дл, G4: диализ; креатинин: G1: 1,5–1,7 мг/дл, G2: 1,8–2 мг/дл, G3 :2,1–2,5 мг/дл, G4: диализ. Сообщается только о категориях с >=1 участником с аномалией.
1 неделя после вакцинации
Процент участников с местными реакциями по максимальной степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника и включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость оценивались как: легкие (2,5-5,0 см [см]), умеренные (более [>] 5,0-10,0 см) и тяжелая (>10,0 см), степень 4 по покраснению (некроз или эксфолиативный дерматит) и степень 4 по отечности (некроз). Боль в месте инъекции классифицировали как: легкую (не мешала активности), умеренную (повторное использование ненаркотического обезболивающего > 24 часов или мешало активности), тяжелую (любое использование наркотического обезболивающего или предотвращение ежедневной активности, что привело к пропуску активности). дней работы или учебы, либо приводил к нетрудоспособности иным образом, либо включал использование наркотиков для обезболивания) и степень 4 (требуется посещение отделения неотложной помощи или госпитализация). Была определена максимальная тяжесть (высшая степень) каждой локализационной реакции в течение 14 дней после вакцинации.
В течение 14 дней после вакцинации
Процент участников с системными проявлениями по максимальной степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
Лихорадка: 38,0-38,4 градус Цельсия (С), 38,5-38,9 градус С, 39,0-40,0 градус С > 40,0° С; тошнота/рвота: легкая (не нарушает активность/1-2 раза в сутки), умеренная (некоторое нарушение активности/>2 раз в сутки), тяжелая (предотвращается повседневная активность; требуется внутривенная гидратация); диарея: легкая (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренная (4–5 жидких стулов за 24 часа), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 часа); головная боль: легкая (не влияет на активность), умеренная (повторное применение ненаркотического обезболивающего > 24 ч/некоторое вмешательство в активность), тяжелая (значительная; любое использование наркотического обезболивающего/предотвращение повседневной активности); утомляемость, мышечная и боль в суставах: легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (значительная; нарушение повседневной активности). Предотвращение повседневной активности = пропущенные дни работы, школы / иным образом выводящие из строя / использование наркотиков для обезболивания. Тошнота / рвота, диарея, головная боль, утомляемость/усталость, боль в мышцах и суставах: степень 4 = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
В течение 14 дней после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. НЯ включали как несерьезные НЯ, так и СНЯ.
В течение 1 месяца после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием.
В течение 6 месяцев после вакцинации
Процент участников с нежелательными явлениями (MAE), которые вызвали медицинское вмешательство, в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или это считалось важным медицинским событием. MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
В течение 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GBS6 Серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Для оценки использовались следующие серотипы: Ia, Ib, II, III, IV и V.
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1091001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками