Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe, jolla arvioidaan moniarvoisen B-ryhmän streptokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOKOKEUTETTU KOE MONENVALENTTIRYHMÄN B STREPTOKOKIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ 49 - 18 VUOTIALAISILLE AIKUISILLE

Tämä on vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan moniarvoista B-ryhmän streptokokkirokotetta. Terveet, 18–49-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut B-ryhmän streptokokkirokotusta, satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena lihaksensisäistä multivalenttia ryhmän B streptokokkirokotetta (eri formulaatioita 3 annostasolla) tai lumelääkettä (suolaliuoskontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
365

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset (miehet ja naiset), jotka ovat 18–49-vuotiaita ilmoittautumisvaiheessa ja jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  2. Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  2. Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän opiskella. Kroonisia sairauksia ovat ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio.
  3. Aiempi vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa rokotteelle.
  4. Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen sairaus, jonka aiheuttaa B-ryhmän streptokokki (Streptococcus agalactiae).
  5. Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla B-ryhmän streptokokkirokotteella tai suunniteltu saaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (viimeisen verenoton kautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pienimmän annoksen formulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Keskiannoksen formulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Suurin annosformulaatio a
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Pienimmän annoksen formulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Keskiannoksen formulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Kokeellinen: Suurin annosformulaatio b
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Biologinen: Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote
Erilaisia ​​formulaatioita kolmella annostasolla
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen hallinta
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoskontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia viikon kuluttua rokotuksen jälkeen FDA:n arvosanalla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
Hemoglobiini: Grade(G)1: 11-13,5g/dl, G2:9,5-12,4g/dl, G3:8-10,4 g/dl, G4: < 8,0 g/dl; leukosyyttien nousu: G1: 10,8-15*10^9/litra[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/l,leukosyyttien lasku: G1: 2,5-3,5*10^9/l, G2: 1,5-<2,5*10^9/l, G3: 1-<1,5*10^9/l, G4: <1*10^9/L; neutrofiilien väheneminen: G1: 1,5-2*10^9/l, G2:1-<1,5*10^9/l, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; verihiutaleet: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4: <25*10^9/L; eosinofiilit: G1: 0,65-1,5*10^9/l, G2:>1,5-5*10^9/l, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofiilinen;alaniiniaminotransferaasi,aspartaattiaminotransferaasi:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5,1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalinen fosfataasi:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3,1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubiini:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;veri urea typpi: G1:23-26mg/dl,G2:27-31mg/dl,G3:>31mg/dl, G4:dialyysi;kreatiniini:G1:1,5-1,7mg/dl,G2:1,8-2mg/dl,G3 :2,1-2,5 mg/dl,G4:dialyysi. Luokat, joissa on>=1 poikkeavaa osallistuja, raportoidaan vain.
1 viikko rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita maksimivakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä e-päiväkirjaa, ja niihin sisältyi punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (yli [>] 5,0-10,0 cm) ja vaikea (> 10,0 cm), 4. asteen punoitus (nekroosi tai hilseilevä ihottuma) ja 4. turvotus (nekroosi). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (ei-narkoottisen kipulääkityksen toistuva käyttö > 24 tuntia tai häiriintynyt toimintaa), vaikea (kaikki huumausaineen käyttö tai estänyt päivittäisen toiminnan, joka johti väliin jäämiseen). työ- tai koulupäiviä tai oli muutoin työkyvytön tai sisälsi huumeiden käytön kivunlievitykseen) ja luokka 4 (pakollinen ensiapukäynti tai sairaalahoito). Kunkin sijaintireaktion maksimivakavuus (korkein luokitus) 14 päivän sisällä rokotuksesta johdettiin.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Kuume: 38,0-38,4 celsiusaste (C), 38,5-38,9 C-aste 39,0-40,0 aste C, > 40,0 aste C;pahoinvointi/oksentelu: lievä (ei häiritse toimintaa / 1-2 kertaa 24 tunnissa[h]), kohtalainen (jonkin verran häiriöitä toimintaan /> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus;pakollinen suonensisäinen nesteytys); ripuli: lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa); päänsärky: lievä (ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (ei-huumeiden kipulääkettä toistuva käyttö > 24 tuntia / jonkin verran häiriöitä toimintaan), vaikea (merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö / estänyt päivittäistä toimintaa); väsymys, lihakset ja nivelkipu: lievä (ei häiritse toimintaa), keskivaikea (toimintaa häiritsee jonkin verran), vaikea (merkittävä;estetty päivittäinen aktiivisuus).Estetty päivittäinen aktiivisuus = poissaolevat työpäivät, koulu/muutoin työkyvyttömyys/huumeiden käyttö kivunlievitykseen. Pahoinvointi/ oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys/väsymys, lihas- ja nivelkipu: luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että SAE.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS6-serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Arvioinnissa käytetyt serotyypit olivat: Ia, Ib, II, III, IV ja V.
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1091001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmän B streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia