Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2, randomisert, placebokontrollert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske voksne i alderen 18 til 49 år

13. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, OBSERVATØR-BLINDET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT STREPTOKOKKVAKSINE I GRUPPE B HOS SUNNE VOKSNE I alderen 18 TIL 49 ÅR

Dette er den første-i-menneskelige fase 1/2, randomiserte, placebokontrollerte, observatørblindede studien som evaluerer den multivalente gruppe B streptokokkvaksinen. Friske voksne i alderen 18 til 49 år uten historie med gruppe B streptokokkvaksinasjon vil randomiseres til å motta enten en enkelt intramuskulær dose av multivalent gruppe B streptokokkvaksine (ulike formuleringer på 3 dosenivåer) eller en placebo (saltvannskontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne (mann og kvinne) i alderen 18 til 49 år ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  2. Negativ uringraviditetstest ved besøk 1 for alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i minst 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  2. Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i dette studere. Kroniske medisinske tilstander inkluderer humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (HBV-overflateantigenpositiv) og/eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  3. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot enhver vaksine.
  4. Historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae).
  5. Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende gruppe B streptokokkvaksine, eller planlagt mottak under forsøkspersonens deltakelse i studien (gjennom siste blodprøvetaking).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laveste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Middeldoseformulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Høyeste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Laveste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Middels dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Eksperimentell: Høyeste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
Placebo komparator: Placebo
Saltvannskontroll
Biologisk: Placebo
Saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kliniske laboratorieavvik ved 1 uke etter vaksinasjon målt ved Food and Drug Administration (FDA) karakter
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon
Hemoglobin: Grad(G)1: 11-13,5 g/dL, G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4 g/dL, G4: <8,0 g/dL; leukocyttøkning:G1: 10,8-15*10^9/Liter[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,reduksjon av leukocytter: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; nøytrofil reduksjon:G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L, G4:<0,5*10^9/L; blodplater:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinofiler: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hypereosinofil;alaninaminotransferase,aspartataminotransferase:G1:1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*ULN; alkalisk fosfatase:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*ULN; Bilirubin:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*ULN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*ULN;blod urea nitrogen:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:dialyse;kreatinin:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:dialyse.Kategorier med>=1 deltaker med abnormitet er kun rapportert.
1 uke etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble samlet ved å bruke en e-dagbok og inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), moderat (større enn [>] 5,0-10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm), grad 4 for rødhet (nekrose eller eksfoliativ dermatitt) og grad 4 for hevelse (nekrose). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller forstyrret aktivitet), alvorlig (enhver bruk av narkotisk smertestillende eller forhindret daglig aktivitet som resulterte i uteblitt arbeids- eller skoledager eller på annen måte var arbeidsufør, eller inkludert bruk av narkotiske midler for analgesi), og grad 4 (nødvendig legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse). Maksimal alvorlighetsgrad (høyeste grad) av hver lokaliseringsreaksjon innen 14 dager etter vaksinasjon ble utledet.
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Feber: 38,0-38,4 grad Celsius (C),38,5-38,9 grad C,39,0-40,0 grad C,>40,0 grader C; kvalme/oppkast: mild (ikke forstyrret av aktivitet/1-2 ganger i løpet av 24 timer[hr]), moderat (noe forstyrrelser med aktivitet/>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (forhindret daglig aktivitet; nødvendig intravenøs hydrering); diaré:mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer); hodepine:mild(ikke forstyrret av aktivitet),moderat(gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer/noe forstyrrelse av aktivitet),alvorlig(betydelig;enhver bruk av narkotisk smertestillende/forhindret daglig aktivitet);tretthet,muskler og leddsmerter:mild(ikke forstyrret av aktivitet), moderat(noe forstyrrelse av aktivitet),alvorlig(betydelig;forhindret daglig aktivitet).Forhindret daglig aktivitet=bortfallende arbeidsdager, skole/ellers uføre/bruk av narkotiske midler for analgesi.Kvalme/ oppkast,diaré,hodepine,tretthet/tretthet,muskel- og leddsmerter: grad 4=legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. AE-er inkluderte både ikke-alvorlige AE-er og SAE-er.
Innen 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBS6 serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Serotyper brukt for evaluering var: Ia, Ib, II, III, IV og V.
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1091001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Multivalent gruppe B streptokokkvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger