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Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina multivalente contra estreptococo do grupo B em adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade

13 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 1/2, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA MULTIVALENTE DE ESTREPTOCOCO DO GRUPO B EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE

Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos, randomizado, controlado por placebo e cego para o observador, avaliando a vacina experimental multivalente contra o estreptococo do grupo B. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos sem histórico de vacinação contra estreptococos do grupo B serão randomizados para receber uma única dose intramuscular de vacina multivalente contra estreptococos do grupo B (várias formulações em 3 níveis de dosagem) ou um placebo (controle salino).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​(homens e mulheres) de 18 a 49 anos de idade no momento da inscrição, determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
  2. Teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 para todas as mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, por pelo menos 3 meses após a última dose do produto sob investigação.
  2. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudar. As condições médicas crônicas incluem o vírus da imunodeficiência humana, infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície positivo do HBV) e/ou infecção pelo vírus da hepatite C.
  3. Histórico de reação adversa grave e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina.
  4. História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B (Streptococcus agalactiae).
  5. Vacinação anterior com qualquer vacina licenciada ou experimental contra estreptococo do grupo B, ou recebimento planejado durante a participação do sujeito no estudo (através da última coleta de sangue).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formulação de dose mais baixa a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Experimental: Formulação de dose média a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Experimental: Formulação de dose mais alta a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Experimental: Formulação de dose mais baixa b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Experimental: Formulação de dose média b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Experimental: Formulação de dose mais alta b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Biológico: Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Várias formulações em três níveis de dosagem
Comparador de Placebo: Placebo
Controle salino
Biológico: Placebo
Controle salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas 1 semana após a vacinação, conforme medido pelo grau da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: 1 semana após a vacinação
Hemoglobina:Grau(G)1: 11-13,5g/dL, G2:9,5-12,4g/dL,G3:8-10,4 g/dL, G4:<8,0 g/dL; aumento de leucócitos:G1: 10,8-15*10^9/Litro[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L,diminuição de leucócitos: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1,5-<2,5*10^9/L, G3: 1-<1,5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; diminuição de neutrófilos: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L,G4:<0,5*10^9/L; plaquetas: G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4: <25*10^9/L; eosinófilos: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1,5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hipereosinofílico;alanina aminotransferase,aspartato aminotransferase:G1: 1,1-2,5 *ULN, G2:2,6-5,0*ULN, G3:5.1-10*LSN, G4:>10*LSN; fosfatase alcalina:G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*LSN, G4:>10*LSN; Bilirrubina:G1: 1,1-1,5*ULN, G2: 1,26-2*LSN,G3: 1,51-3,0*ULN,G4:>1,75*LSN;sangue nitrogênio ureico:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:diálise;creatinina:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2,1-2,5 mg/dL,G4:diálise. Categorias com >=1 participante com anormalidade são relatadas apenas.
1 semana após a vacinação
Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade máxima dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico e incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 centímetros [cm]), moderado (maior que [>] 5,0-10,0 cm) e grave (>10,0 cm), grau 4 para vermelhidão (necrose ou dermatite esfoliativa) e grau 4 para inchaço (necrose). A dor no local da injeção foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou interferiu na atividade), grave (qualquer uso de analgésico narcótico ou atividade diária impedida que resultou em perda dias de trabalho ou escola ou estava incapacitado de outra forma, ou incluiu o uso de narcóticos para analgesia) e grau 4 (requer visita ao pronto-socorro ou hospitalização). A gravidade máxima (grau mais alto) de cada reação de localização dentro de 14 dias após a vacinação foi derivada.
Dentro de 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade máxima em 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
Febre: 38,0-38,4 grau Celsius (C),38,5-38,9 grau C,39,0-40,0 grau C,>40,0 graus C;náusea/vômito:leve(não interferiu na atividade/1-2 vezes em 24 horas[h]),moderado(alguma interferência na atividade/>2 vezes em 24h),grave(impediu a atividade diária;necessário hidratação intravenosa); diarreia: leve (2-3 fezes moles em 24 horas), moderada (4-5 fezes moles em 24 horas), grave (>=6 fezes moles em 24 horas); cefaleia: leve (não interferiu na atividade), moderada (uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas/alguma interferência na atividade), grave (significativa; qualquer uso de analgésico narcótico/atividade diária impedida); dor nas articulações: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (significativa; atividade diária impedida). vómitos, diarreia, cefaleias, fadiga/cansaço, dores musculares e articulares: grau 4 = consulta de urgência ou hospitalização.
Dentro de 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante. Os EAs incluíram EAs não graves e EASs.
Dentro de 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante.
Até 6 meses após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante em um participante que recebeu produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou que foi considerada um evento médico importante. Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Até 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo GBS6 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os sorotipos utilizados para avaliação foram: Ia, Ib, II, III, IV e V.
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1091001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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