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Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B en adultos sanos de 18 a 49 años de edad

13 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

ENSAYO DE FASE 1/2, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA MULTIVALENTE CONTRA LOS ESTREPTOCOCOS DEL GRUPO B EN ADULTOS SANOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD

Este es el primer estudio de Fase 1/2 en humanos, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador que evalúa la vacuna contra el estreptococo multivalente del grupo B en fase de investigación. Los adultos sanos de 18 a 49 años de edad sin antecedentes de vacunación contra el estreptococo del grupo B se aleatorizarán para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B (varias formulaciones en 3 niveles de dosis) o un placebo (control de solución salina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
365

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos (hombres y mujeres) de 18 a 49 años de edad en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  2. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 para todas las mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  2. Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudiar. Las afecciones médicas crónicas incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (positivo para el antígeno de superficie del VHB) y/o la infección por el virus de la hepatitis C.
  3. Antecedentes de reacciones adversas graves y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier vacuna.
  4. Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae).
  5. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el estreptococo del grupo B autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada durante la participación del sujeto en el estudio (hasta la última extracción de sangre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formulación de dosis más bajaa
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Formulación de dosis media a
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Formulación de dosis más altaa
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Formulación de dosis más bajab
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Formulación de dosis media b
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Formulación de dosis más altab
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Comparador de placebos: Placebo
Control salino
Biológico: Placebo
Control salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínico 1 semana después de la vacunación, medido por el grado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
Hemoglobina: Grado (G) 1: 11-13,5 g/dL, G2: 9,5-12,4 g/dL, G3: 8-10,4 g/dl, G4: <8,0 g/dl; aumento de leucocitos:G1: 10,8-15*10^9/Litro[L],G2:>15-20*10^9/L, G3:>20-25*10^9/L, G4:>25*10 ^9/L, disminución de leucocitos: G1: 2,5-3,5*10^9/L, G2: 1.5-<2.5*10^9/L, G3: 1-<1.5*10^9/L, G4:<1*10^9/L; disminución de neutrófilos: G1: 1,5-2*10^9/L, G2:1-<1,5*10^9/L, G3:0,5-<1*10^9/L,G4:<0,5*10^9/L; plaquetas:G1: 125-140*10^9/L, G2:100-124*10^9/L, G3:25-99*10^9/L, G4:<25*10^9/L; eosinófilos: G1: 0,65-1,5*10^9/L, G2:>1.5-5*10^9/L, G3:>5*10^9/L, G4: hipereosinofílico; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa: G1: 1,1-2,5 *LSN, G2:2,6-5,0*LSN, G3:5.1-10*ULN, G4:>10*LSN; fosfatasa alcalina: G1: 1,1-2*ULN, G2:2,1-3*ULN, G3:3.1-10*ULN, G4:>10*LSN; Bilirrubina:G1: 1.1-1.5*ULN, G2: 1,26-2*LSN,G3: 1,51-3,0*LSN,G4:>1,75*LSN;sangre nitrógeno ureico:G1:23-26mg/dL,G2:27-31mg/dL,G3:>31mg/dL, G4:diálisis;creatinina:G1:1,5-1,7mg/dL,G2:1,8-2mg/dL,G3 :2.1-2.5 mg/dL, G4: diálisis. Solo se informan las categorías con >= 1 participante con anomalía.
1 semana después de la vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales se recopilaron mediante el uso de un diario electrónico e incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), moderado (mayor de [>] 5,0 a 10,0 cm) y grave (>10,0 cm), grado 4 para enrojecimiento (necrosis o dermatitis exfoliativa) y grado 4 para hinchazón (necrosis). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (uso repetido de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas o interfirió con la actividad), grave (cualquier uso de analgésicos narcóticos o actividad diaria impedida que provocó la pérdida de días de trabajo o escuela o fue incapacitante de otra manera, o incluyó el uso de narcóticos para analgesia), y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización requerida). Se derivó la severidad máxima (graduación más alta) de cada reacción de ubicación dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Fiebre: 38.0-38.4 grado Celsius (C), 38.5-38.9 grado C,39.0-40.0 grado C, >40,0 grados C; náuseas/vómitos: leves (no interfieren con la actividad/1-2 veces en 24 horas [hr]), moderados (cierta interferencia con la actividad/> 2 veces en 24 horas), graves (impiden la actividad diaria; se requieren hidratación intravenosa); diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>= 6 deposiciones blandas en 24 horas); dolor de cabeza: leve (sin interferencia con la actividad), moderado (uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas/alguna interferencia con la actividad), severo (significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos/actividad diaria impedida); fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones: leve (sin interferencia con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (significativo; actividad diaria impedida). vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga/cansancio, dolores musculares y articulares: grado 4 = visita a urgencias u hospitalización.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante. Los EA incluyeron tanto EA no graves como SAE.
Dentro de 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante. Un MAE se definió como un EA no grave (EA distinto del SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo GBS6 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: Ia, Ib, II, III, IV y V.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1091001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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