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Strategie per i pazienti con osteoartrite, utilizzando la tecnologia assistiva e gli esercizi.

31 maggio 2017 aggiornato da: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Confronto tra strategie di cura per pazienti con osteoartrite delle mani basate sull'uso di protezione articolare, tecnologia assistiva ed esercizi.

Introduzione: L'artrosi è una malattia invalidante che può colpire dal 6% al 12% della popolazione adulta e più di un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni. Considerando l'artrosi delle mani, la ricerca esistente sul trattamento terapeutico sostiene azioni come (1) protezione articolare, (2) tecnologia assistiva e (3) esercizi, tuttavia, persistono dubbi sui loro effetti. Obiettivo: verificare l'effetto funzionale e analgesico delle tecniche di protezione articolare e di risparmio energetico, della tecnologia assistiva (ortesi e adattamenti) e degli esercizi nel trattamento di pazienti con osteoartrosi delle mani. Metodo: uno studio epidemiologico in cui un campione totale di pazienti con artrosi del ginocchio riceverà linee guida per la protezione articolare e il risparmio energetico. Successivamente, il campione sarà suddiviso in due gruppi, gruppo 1 con segni radiologici che suggeriscono l'artrosi delle mani e 2 con pazienti con segni e sintomi radiologici di artrosi delle mani, che presentano maggiori limitazioni funzionali nella vita quotidiana, essendo eleggibili per trattamento di Riabilitazione, in cui verranno utilizzate ortesi mirate al sollievo dal dolore, alla stabilizzazione delle articolazioni colpite e alla prevenzione del risentimento delle deformità e degli orientamenti degli esercizi per mantenere la forza muscolare. I partecipanti saranno seguiti per due anni, valutati con il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), forza di presa palmare misurata con dinamometro Jamar, forza di presa chiave, forza di presa a tre punti e resistenza al pizzicotto della polpa misurata con il dinamometro B & L Pinch-gauge. I gruppi saranno divisi tra 1 e 2, il gruppo 1 sarà composto da pazienti che eseguiranno solo gli orientamenti informati nelle lezioni teoriche e pratiche, mentre il gruppo 2, oltre agli orientamenti riceverà ortesi con modelli come il poggiamano volare stecche, stecche corte di stabilizzazione del pollice e stecche volari delle dita con supporto notturno, finalizzate al sollievo dal dolore, alla stabilizzazione delle articolazioni interessate e alla prevenzione della comparsa/aggravamento delle deformità. Linee guida per l'esercizio per il mantenimento della forza muscolare per il pollice e le dita saranno eseguite su pazienti che presentano un significativo miglioramento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti

Sono stati inclusi 200 pazienti nel gruppo di malattie del metabolismo osseo dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (FMUSP). Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, con interessamento di artrosi (OA) delle ginocchia e di questi, un campione di pazienti con interessamento della prima articolazione carpometacarpale, metacarpofalangea o interfalangea del pollice e dell'articolazione interfalangea prossimale o distale del dita con da I a III gradi di classificazione di Kelgreen e Lawrence (KL).

Per il calcolo della dimensione del campione, è stato eseguito un test pilota con 15 soggetti e ipotizzato: alfa del 5%, beta del 20% (potenza = 80%) e differenza tra i gruppi del 10% riferita ai punteggi di ciascuna scala. Con questi dati è stato calcolato un minimo di 200 individui.

Intervento

I partecipanti sono pazienti in un programma di trattamento OA nel gruppo Malattie metaboliche ossee dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (FMUSP).

Questi pazienti sono stati valutati per la loro capacità di svolgere attività funzionali e parametri antropometrici degli arti superiori. Sono stati applicati i questionari Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), così come la forza di presa misurata con il dinamometro Jamar®, il pizzicotto chiave, il pizzicotto a tre punti e un pizzicotto polpa misurato con Dinamometro B&L Pinch-gauge®.

La forza è stata stabilita dopo la media aritmetica di 3 prove. I test sono stati eseguiti bilateralmente. È stata segnalata anche la presenza di deformità.

Il campione totale è stato diviso in due gruppi. Entrambi hanno ricevuto linee guida sulla protezione delle articolazioni e sul risparmio energetico, comprese lezioni teoriche e pratiche volte a proteggere tutte le articolazioni che possono essere interessate da OA.

Le lezioni teoriche sono state svolte attraverso presentazioni di diapositive con concetti di protezione delle articolazioni, conservazione dell'energia, organizzazione del tempo, organizzazione dell'ambiente domestico e lavorativo e organizzazione della routine quotidiana. È stato inoltre fornito materiale informativo cartaceo.

Le lezioni pratiche si sono svolte in una casa simulata, allestita in due stanze di infermeria, proponendo tutti gli ambienti di una casa convenzionale. Per le linee guida sopra descritte sono stati utilizzati gli adattamenti realizzati da terapisti e spot pubblicitari e oggetti convenzionali utilizzati nelle attività della vita quotidiana.

I gruppi sono stati divisi tra 1 e 2, che era il gruppo 1 con pazienti che presentavano osteoartrosi alle ginocchia, senza disturbi specifici della mano, ma con reperti radiografici e il gruppo 2 era caratterizzato da pazienti con segni e sintomi radiografici delle mani che presentavano una maggiore funzionalità limitazioni nella routine quotidiana o che erano eleggibili per il trattamento riabilitativo utilizzando modelli di ortesi come stecche volari della mano a riposo, stecche di stabilizzazione del pollice o stecche volari delle dita con supporto notturno, mirando al sollievo del dolore, alla stabilizzazione delle articolazioni interessate e alla prevenzione di la comparsa/l'aggravamento delle deformità. Le linee guida sugli esercizi per il mantenimento della forza muscolare del pollice e delle dita sono state eseguite in pazienti che presentavano un significativo miglioramento del dolore.

I pazienti sono tornati per la rivalutazione a 12 e 24 mesi dopo la valutazione iniziale.

Progettazione dello studio

Studio prospettico, analitico, sperimentale, caso controllo con raccolta di dati misti (prospettici e retrospettivi).

Analisi statistica

Le seguenti variabili sono state considerate come variabili dipendenti: HAQ, DASH (domande generali, sintomi e funzioni in atleti, artisti dello spettacolo e lavoratori) e dinamometria (presa manuale, presa della chiave, presa a tre punti e forza della presa della polpa) per la mano destra e sinistra . Le variabili dipendenti sono state sottoposte ad ANOVA con fattore 2 (Intervento: ortesi, esercizi e orientamento; orientamento) per 8 (gruppo di orientamento: 8 diversi gruppi di orientamento) per 3 (Momento di valutazione: 1- prima valutazione [iniziale], 2 - seconda valutazione [dopo 1 anno], 3- terza valutazione [dopo 2 anni]) con misure ripetute nell'ultimo fattore. Per confrontare i punteggi del dolore nei momenti di valutazione, è stato utilizzato il test di Friedman per le tre domande del modulo del dolore del DASH, in un momento separato. I confronti post-hoc sono stati effettuati utilizzando il test Tukey-HSD (p<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 03828-000
        • Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione di Kellgreen e Lawrence (KL) per artrosi da I a III o dolorosa IV (con l'uso di ortesi per l'analgesia, in questo caso).
  • Capacità di comprendere e accettare il modulo di consenso, i questionari e le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano subito un precedente trattamento terapeutico non medico per OA delle mani;
  • Chi aveva subito qualche intervento chirurgico nella regione o era coinvolto in un'altra sperimentazione clinica;
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie reumatologiche, eventuali problemi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi Esercizi Orientamento
I pazienti usavano ortesi, facevano esercizi e ricevevano orientamento per casa.
Uso di ortesi, esercizi e orientamento per la casa.
Comparatore attivo: Orientamento
I pazienti hanno ricevuto l'orientamento per la casa.
Orientamento per la casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con ortesi, esercizi e orientamento mostreranno risultati migliori nelle scale di valutazione relative alla forza rispetto al gruppo con solo orientamento.
Lasso di tempo: 2 anni
La forza sarà misurata al dinamometro e confrontata tra i gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con ortesi, esercizi e orientamento mostreranno risultati migliori nelle scale di valutazione relative alla funzionalità rispetto al gruppo con solo orientamento.
Lasso di tempo: 2 anni
La funzionalità sarà misurata mediante scale e confrontata tra i gruppi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60884416.3.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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