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Infiammazione in una gara di Ultra Endurance (TRAIL-INFLA)

1 agosto 2018 aggiornato da: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studio per sforzo delle conseguenze infiammatorie di una gara di ultra-endurance (165 km)

Lo scopo di questo studio è studiare le variazioni per e post-sforzo dei marker pro e anti infiammatori durante una gara di ultra-endurance in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio dei cambiamenti pro e post-sforzo nei parametri biologici proinfiammatori (IL1, IL6, TNF alfa, HMG beta1 e CRP) e antinfiammatori (IL4, IL10 e IL13, TGF beta, LPS, lipoproteine, lipidi) durante una gara di ultra resistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 volontari adulti sani che partecipano in modo amatoriale alla "100 miglia a sud della Francia 2017 race ©" reclutati elettronicamente utilizzando un annuncio sul sito web della gara.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età superiore ai 18 anni,
  2. Completamento di una gara di ultra-endurance (distanza superiore a 50 chilometri) durante i 24 mesi precedenti la gara.
  3. Affiliazione o beneficiario di una previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni,
  2. Soggetti con una storia medica (patologia polmonare, cardiaca, ipertensione) o con una malattia infiammatoria cronica significativa osservata durante la visita di inclusione (il giorno prima della gara).
  3. Femmina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni per e post-sforzo di IL1 durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di IL1
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di IL6 durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di IL6
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo del TNF alfa durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di TNF alfa
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di HMG beta durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di HMG beta
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di CRP durante una gara di ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, gli investigatori misureranno le variazioni del livello ematico di CRP
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di IL4 durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di IL4
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di IL10 durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di IL10
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di IL13 durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di IL13
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo dei lipidi durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico dei lipidi
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo di LPS durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di LPS
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo delle lipoproteine ​​durante una gara di ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico delle lipoproteine
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
Variazioni per e post-sforzo del TGF beta durante una gara ultra-endurance in volontari sani.
Lasso di tempo: Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara
In questo studio, i ricercatori misureranno le variazioni del livello ematico di TGF beta
Modifica misure : partenza, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 chilometri poi al giorno 1 e 2 dopo il completamento della gara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAIL-INFLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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