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Inflamação em uma corrida de ultra resistência (TRAIL-INFLA)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Romain Jouffroy, Hôpital Necker-Enfants Malades

Estudo por Esforço das Consequências Inflamatórias de uma Corrida de Ultra Endurance (165km)

O objetivo deste estudo é estudar as variações per e pós-esforço dos marcadores pró e anti-inflamatórios durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo das alterações per e pós-esforço em parâmetros biológicos pró-inflamatórios (IL1, IL6, TNF alfa, HMG beta1 e PCR) e anti-inflamatórios (IL4, IL10 e IL13, TGF beta, LPS, lipoproteínas, lipídios) durante uma corrida de ultra resistência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 voluntários adultos saudáveis ​​participando de forma amadora da corrida "100 milhas ao sul da França 2017 ©" recrutados eletronicamente usando um anúncio no site da corrida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem maior de 18 anos,
  2. Conclusão de uma corrida de ultra-resistência (distância superior a 50 quilômetros) durante os 24 meses anteriores à corrida.
  3. Afiliação ou beneficiário de uma segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos,
  2. Indivíduos com histórico médico (patologia pulmonar, cardíaca, hipertensão) ou com doença inflamatória crônica significativa observada durante a visita de inclusão (um dia antes da corrida).
  3. Fêmea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações per e pós-esforço de IL1 durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de IL1
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de IL6 durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de IL6
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de TNF alfa durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de TNF alfa
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço do HMG beta durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de HMG beta
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço da PCR durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de PCR
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de IL4 durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de IL4
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de IL10 durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de IL10
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de IL13 durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de IL13
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de lipídios durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os pesquisadores medirão as variações do nível de lipídios no sangue
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de LPS durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores medirão as variações do nível sanguíneo de LPS
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço da lipoproteína durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os investigadores irão medir as variações do nível de lipoproteína no sangue
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Variações per e pós-esforço de TGF beta durante uma corrida de ultra-resistência em voluntários saudáveis.
Prazo: Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida
Neste estudo, os pesquisadores medirão as variações do nível sanguíneo de TGF beta
Medidas de mudança: largada, 15, 50, 65, 90, 130 e 165 quilômetros depois no dia 1 e 2 após o término da corrida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital Necker-Enfants Malades

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRAIL-INFLA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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