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Efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning in pazienti con angina pectoris stabile

21 giugno 2017 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico che osserva l'efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning nei pazienti con malattia coronarica da angina pectoris

Questo registro è progettato per studiare i fattori che influenzano l'efficacia della compressa Dun Ye Guan Xin Ning su pazienti con angina stabile. L'ipotesi potenziale è che Dun Ye Guan Xin Ning abbia un effetto migliore su diversi sottogruppi di pazienti con determinate caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 1000 pazienti idonei arruolati da 20 centri assumeranno farmaci standard di cura per l'angina stabile più la compressa Dun Ye Guan Xin Ning per 6 mesi. Sintomi, questionari (tabella quantitativa SAQ, PSQI e angina pectoris della scala dei sintomi della medicina cinese), lipidi, glicemia a digiuno, omocisteina, ECG, pressione sanguigna e altri esami fisici saranno raccolti al basale e al follow-up. Tra questi, 200 pazienti misureranno i biomarcatori dell'infiammazione e la funzione endoteliale per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Angina pectoris stabile documentata.
  3. Durante un periodo di tempo (più di 3 mesi), la durata, la gravità e la soglia dell'angina sono relativamente stabili.
  4. Pazienti con almeno uno dei seguenti eventi: ① pazienti che hanno eseguito PCI o CABG per più di sei mesi; ② L'angiografia CTA coronarica o l'angiografia coronarica hanno mostrato almeno una stenosi coronarica maggiore ≥ 50%. Il sintomo si verifica almeno una volta al mese.
  5. I farmaci rimangono stabili entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  6. I pazienti hanno la capacità di comprendere lo studio e possono collaborare con i ricercatori per eseguire il test.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta da malattia coronarica negli ultimi 6 mesi.
  2. Pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica e altre malattie che portano all'angina.
  3. I pazienti hanno altre malattie cardiache, grave nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, cardiopatia biliare, reflusso gastroesofageo causato da dolore toracico.
  4. Pazienti combinati con grave insufficienza cardiopolmonare (NYHA grado III od IV), insufficienza polmonare graduata BPCO di riferimento gravità clinica della funzionalità polmonare grado III (FEV1/FVC <70%, 30% 1/FVC% del valore predetto <50%) e grado IV ), grave aritmia (es. blocco atrioventricolare di III grado)
  5. Pazienti combinati con fegato, rene, sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, creatinina sierica ≥ 1,5 ULN, Hb <9 mg/dL).
  6. Pazienti con disturbi cognitivi, intellettuali o mentali.
  7. Coloro che non possono assumere farmaci per via orale.
  8. Allergia a qualsiasi componente di questo prodotto.
  9. I pazienti hanno ricevuto il farmaco di prova entro 28 giorni prima del primo trattamento con questo prodotto.
  10. Donne in allattamento o in gravidanza.
  11. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di contraccettivi nel periodo riproduttivo.
  12. Scarsa compliance farmacologica.
  13. Altre circostanze che l'investigatore considera inadatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia Dun Ye Guan Xin Ning
Compressa Dun Ye Guan Xin Ning 320 mg per via orale ogni volta e 3 volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo di angina pectoris
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei sintomi dell'angina pectoris
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
usando il Seattle Angina Questionnaire
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 mesi
Oppressione toracica
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
utilizzando la tabella quantitativa dell'angina pectoris dei sintomi della medicina cinese
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli di TG,TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、e CRP
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
utilizzando ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DY-SH-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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