Efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning in pazienti con angina pectoris stabile
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico che osserva l'efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning nei pazienti con malattia coronarica da angina pectoris
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yan Zhang, MD
- Numero di telefono: 8610-83575728
- Email: drzhy1108@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yong Huo, MD
- Numero di telefono: 8610-83572283
- Email: huoyong@263.net.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yan Zhang, MD
- Numero di telefono: 8610-83575728
- Email: drzhy1108@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Angina pectoris stabile documentata.
- Durante un periodo di tempo (più di 3 mesi), la durata, la gravità e la soglia dell'angina sono relativamente stabili.
- Pazienti con almeno uno dei seguenti eventi: ① pazienti che hanno eseguito PCI o CABG per più di sei mesi; ② L'angiografia CTA coronarica o l'angiografia coronarica hanno mostrato almeno una stenosi coronarica maggiore ≥ 50%. Il sintomo si verifica almeno una volta al mese.
- I farmaci rimangono stabili entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- I pazienti hanno la capacità di comprendere lo studio e possono collaborare con i ricercatori per eseguire il test.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta da malattia coronarica negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica e altre malattie che portano all'angina.
- I pazienti hanno altre malattie cardiache, grave nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, cardiopatia biliare, reflusso gastroesofageo causato da dolore toracico.
- Pazienti combinati con grave insufficienza cardiopolmonare (NYHA grado III od IV), insufficienza polmonare graduata BPCO di riferimento gravità clinica della funzionalità polmonare grado III (FEV1/FVC <70%, 30% 1/FVC% del valore predetto <50%) e grado IV ), grave aritmia (es. blocco atrioventricolare di III grado)
- Pazienti combinati con fegato, rene, sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, creatinina sierica ≥ 1,5 ULN, Hb <9 mg/dL).
- Pazienti con disturbi cognitivi, intellettuali o mentali.
- Coloro che non possono assumere farmaci per via orale.
- Allergia a qualsiasi componente di questo prodotto.
- I pazienti hanno ricevuto il farmaco di prova entro 28 giorni prima del primo trattamento con questo prodotto.
- Donne in allattamento o in gravidanza.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di contraccettivi nel periodo riproduttivo.
- Scarsa compliance farmacologica.
- Altre circostanze che l'investigatore considera inadatte per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monoterapia Dun Ye Guan Xin Ning
|
Compressa Dun Ye Guan Xin Ning 320 mg per via orale ogni volta e 3 volte al giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomo di angina pectoris
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dei sintomi dell'angina pectoris
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
usando il Seattle Angina Questionnaire
|
6 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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6 mesi
|
|
Oppressione toracica
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
utilizzando la tabella quantitativa dell'angina pectoris dei sintomi della medicina cinese
|
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
livelli di TG,TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、e CRP
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
utilizzando ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DY-SH-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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