Confronto della variabilità della quantificazione del carico epatico in ferro e grasso stimata mediante risonanza magnetica a 1,5 e 3 Tesla (HEMOCOMPARE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Avere un'indicazione MRI della quantificazione del ferro e del grasso;
- Beneficiare della sicurezza sociale;
- Aver prestato un consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
Relativo alla risonanza magnetica
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile;
- Compatibile con valvole cardiache non MRI;
- Clip, stent, bobine, ecc... non compatibili con la risonanza magnetica;
- Impianti cocleari;
- Stimolatore neuronale o periferico;
- Corpi estranei metallici intraorbitali o encefalici, corpo estraneo vicino agli occhi, ferita da sferza metallica (guerra, palla);
- Endoprotesi posizionate da meno di 4 settimane e materiali di osteosintesi posizionati da meno di 6 settimane;
- Claustrofobia;
- Pompe, tatuaggi, trucco permanente, dispositivo intrauterino, cerotti;
- Materiale metallico, magnetico, non asportabile e vicino al campo di analisi.
Altri criteri
- stato emodinamico instabile, insufficienza respiratoria acuta, condizioni generali precarie o necessità di monitoraggio continuo incompatibile con i vincoli della risonanza magnetica;
- Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.
- Gravidanza nota, allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con sovraccarico di ferro epatico o steatosi
Ogni paziente (80) sosterrà due esami di risonanza magnetica nello stesso giorno: uno eseguito nella pratica comune su un dispositivo da 1,5 Tesla e l'altro su un dispositivo da 3 Tesla.
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Misurazione del grasso e del ferro
Misurazione del grasso e del ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della concordanza della misurazione del grasso e del ferro ottenuti da MRI, sulla base delle nostre precedenti calibrazioni (software MRQuantif), su due dispositivi MRI.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Metodo Bland e Altman che confrontano la quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dai due dispositivi MRI nello stesso paziente utilizzando il software MRQuantif sviluppato dal dipartimento di imaging dell'ospedale universitario di Rennes:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della concordanza della stima della quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dal nostro metodo e quelli dei costruttori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Concordanza della stima della quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dal nostro metodo e quelli dei costruttori
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Giorno 1
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Analisi della ripetibilità della misura (due acquisizioni per ogni studio).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e Bland & Altmann tra due acquisizioni
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Giorno 1
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Analisi della riproducibilità intra o interosservatore (più analisi per una singola acquisizione).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e Bland & Altmann tra due lettori/letture
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01291-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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