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Studio di fattibilità di un nuovo metodo di diagnosi e previsione del CIPN doloroso

14 dicembre 2018 aggiornato da: Oliver Dorigo, Stanford University
Questo studio clinico studia l'efficacia dello stimolatore selettivo del tipo a fibra laser a diodi (DLss) nel predire lo sviluppo del dolore in pazienti con carcinoma ovarico che stanno ricevendo chemioterapia. La stimolazione delle fibre nervose del dolore nella pelle con la stimolazione della luce laser può aiutare a prevedere se un paziente svilupperà una neuropatia periferica dolorosa, correlare con la gravità della neuropatia durante e dopo il trattamento chemioterapico e può aiutare a spiegare i meccanismi della neuropatia indotta dalla chemioterapia dolore (CIPN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione laser, simile a quella utilizzata nel DLss, è stata utilizzata nelle cliniche del dolore e nella ricerca dal 1975 come test diagnostico per la sensibilità al dolore. È ampiamente considerato utile e sicuro. L'irradiazione/stimolazione laser simultaneamente può attivare le fibre A-delta o C mai sensibili al calore, con la differenza nei nervi interessati principalmente sulla base della diversa durata dell'impulso e del diverso diametro del bersaglio di simulazione. Il laser per entrambi i tipi di simulazione è impostato a 980 nanometri.

L'intensità dell'irradiazione laser viene misurata come milliampere (mA) necessari per generare l'intensità del laser. La sensibilità al dolore delle fibre A-delta e C viene valutata mediante protocolli specifici (protocollo A-delta: durata 60 millisecondi, stimoli 980 nm, target di simulazione diametro 1 mm. Protocollo C: durata 2 secondi, target di simulazione diametro 5 mm).

La sensibilità al dolore è valutata come il rapporto dell'intensità laser dolorosa tra le fibre A-delta e C (rapporto del dolore A-delta:C).

Le partecipanti con carcinoma ovarico, con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) dolorosa (Gruppo A) o indolore (Gruppo B), dovevano essere valutate per la sensibilità al dolore dopo 9 e 21 settimane di chemioterapia con lo stimolatore selettivo del tipo di fibra laser a diodi (DLss ). Sia il CIPN doloroso che quello indolore sono effetti collaterali indesiderati indotti dalla chemioterapia. Lo stesso protocollo di test è stato utilizzato per questi gruppi (vale a dire, qualsiasi differenza tra i gruppi sarebbe stata attribuita a differenze nella sensibilità al dolore tra i gruppi). I pazienti riferirebbero la stimolazione su una scala da 0 a 100, con 0 = nessuna sensazione; 10 = sensazione definita; da 0 a 40 = "doloroso"; e 100 = peggior dolore immaginabile.

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Determinare se esiste una differenza nel rapporto della soglia del dolore A-delta:C per i pazienti con neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN) rispetto ai pazienti con CIPN indolore.
  • Determinare il rapporto A-delta:C nel tempo nei pazienti con CIPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Cancro ovarico patologicamente provato, o cancro di origine mulleriana, che è stato o sarà trattato con un taxano di prima linea più un regime chemioterapico a base di platino.
  • GRUPPO A (gruppo neuropatia dolorosa): sintomi soggettivi di neuropatia periferica dolorosa (bruciore, lancinante, palpitante, formicolio doloroso, dolore alle dita delle mani e/o dei piedi) maggiore o uguale a 10 su una scala da 0 a 100 nel questionario sul dolore neuropatico
  • GRUPPO B (gruppo neuropatia indolore): sintomi soggettivi di neuropatia indolore (perdita di sensibilità, peggioramento dell'equilibrio, sensazione strana alle dita delle mani e/o dei piedi) o nessun disturbo correlato alla neuropatia.
  • Aspettativa di vita di 6 mesi
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio, partecipare ai test e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma ovarico o carcinoma di origine mulleriana diverso dal trattamento di prima linea con un regime a base di taxano + platino.
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante.
  • Ricevuti farmaci sperimentali sospettati di causare neuropatia periferica.
  • Storia di carenza di vitamina B12
  • Storia di neuropatia o intorpidimento/formicolio sospetto di neuropatia, prima della prima dose di chemioterapia per carcinoma ovarico
  • Trattamento precedente per altri tumori che includevano farmaci noti per causare neuropatia (inclusi ma non limitati a vinca-alcaloidi, platino, taxani, bortizomib).
  • Malattia vascolare periferica nota
  • Mal di testa quotidiano cronico o mal di testa per più di 14 giorni al mese
  • Dolore valutato 50 o superiore su una scala da 0 a 100, con 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
  • Incinta o allattamento
  • sieropositivo
  • Non parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Girone A - CIPN Doloroso
I partecipanti con neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN) vengono sottoposti al test dello stimolatore selettivo del tipo di fibra laser a diodi (DLss) per 30 minuti a 9 e 21 settimane dopo il primo giorno di chemioterapia standard di cura. Viene utilizzato un questionario per valutare il livello di dolore dopo la stimolazione.
Test diagnostico: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi (DLss)
Un dispositivo laser per valutare la sensibilità al dolore alla stimolazione
Altri nomi:
  • PNS
Comparatore attivo: Gruppo B - CIPN indolore
I partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) indolore vengono sottoposti a test con stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi (DLss) per 30 minuti a 9 e 21 settimane dopo il primo giorno di chemioterapia standard di cura. Viene utilizzato un questionario per valutare il livello di dolore dopo la stimolazione.
Test diagnostico: Stimolatore selettivo di tipo fibra laser a diodi (DLss)
Un dispositivo laser per valutare la sensibilità al dolore alla stimolazione
Altri nomi:
  • PNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A-delta:C Rapporto soglia del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il "rapporto soglia del dolore A-delta:C" viene calcolato in base alle soglie del dolore della fibra A-delta e della fibra C. L'esito era la differenza nel rapporto del dolore A-delta:C tra la valutazione a 9 settimane e la valutazione a 21 settimane, da riportare come media con deviazione standard per i partecipanti con CIPN doloroso (Gruppo A) o CIPN indolore (Gruppo B).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra "Adelta:C Pain Threshold Ratio" e sviluppo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà ottenuto un coefficiente di correlazione di Spearman per il rapporto soglia del dolore A-delta:C misurato a 9 settimane (variabile dipendente) valutato rispetto alla presenza o assenza di dolore (valore binario del dolore) a 21 settimane (variabile indipendente). Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà ottenuto mediante analisi di regressione logistica.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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