Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nové metody diagnostiky a predikce bolestivé CIPN

14. prosince 2018 aktualizováno: Oliver Dorigo, Stanford University
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje selektivní stimulátor typu diodového laserového vlákna (DLss) při predikci vývoje bolesti u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají chemoterapii. Stimulace bolestivých nervových vláken v kůži pomocí stimulace laserovým světlem může pomoci předpovědět, zda se u pacienta rozvine bolestivá periferní neuropatie, korelovat se závažností neuropatie během a po chemoterapii a může pomoci vysvětlit mechanismy chemoterapií indukované neuropatické neuropatie. bolest (CIPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laserová stimulace, podobná té, která se používá v DLss, se používá na klinikách a výzkumu bolesti od roku 1975 jako diagnostický test citlivosti na bolest. Je široce považován za užitečný a bezpečný. Laserové ozařování/stimulace současně může aktivovat buď tepelně citlivá vlákna A-delta nebo C never, přičemž rozdíl v postižených nervech je primárně na základě různé délky pulzu a různého průměru simulačního cíle. Laser pro oba typy simulace je nastaven na 980 nanometrů.

Intenzita laserového záření se měří jako miliampéry (mA) potřebné k vytvoření této intenzity laseru. Citlivě bolest vláken A-delta a C se hodnotí pomocí specifických protokolů (protokol A-delta: trvání 60 milisekund, stimuly 980 nm, simulační cíl o průměru 1 mm. C protokol: 2 sekundy, simulační cíl o průměru 5 mm).

Citlivost na bolest se hodnotí jako poměr intenzity bolestivého laseru mezi vlákny A-delta a C (poměr bolesti A-delta:C).

U účastnic s rakovinou vaječníků, buď s bolestivou (skupina A) nebo bezbolestnou (skupina B) chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN), byla po 9 a 21 týdnech chemoterapie selektivním stimulátorem typu vlákna s diodovým laserem (DLss) hodnocena citlivost na bolest ). Jak bolestivé, tak nebolestivé CIPN jsou nežádoucí vedlejší účinky vyvolané chemoterapií. Pro tyto skupiny byl použit stejný testovací protokol (tj. jakýkoli rozdíl mezi skupinami by byl připsán rozdílům v citlivosti na bolest mezi skupinami). Pacienti by uvedli stimulaci na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 = žádný pocit; 10 = jednoznačný pocit; 0 až 40 = "bolestivý"; a 100 = nejhorší představitelná bolest.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Zjistěte, zda existuje rozdíl v poměru prahu bolesti A-delta:C u pacientů s bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) ve srovnání s pacienty s bezbolestnou CIPN.
  • Určete poměr A-delta:C v čase u pacientů s CIPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Patologicky prokázaná rakovina vaječníků nebo rakovina mullerovského původu, která byla nebo bude léčena taxanem 1. linie plus chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • SKUPINA A (skupina bolestivé neuropatie): Subjektivní příznaky bolestivé periferní neuropatie (pálení, bodání, pulzování, bolestivé brnění, bolest prstů na rukou a/nebo nohou), které jsou větší nebo rovné 10 na stupnici od 0 do 100 na dotazník neuropatické bolesti
  • SKUPINA B (skupina bezbolestné neuropatie): Subjektivní příznaky bezbolestné neuropatie (ztráta citlivosti, zhoršení rovnováhy, podivné pocity na rukou a/nebo nohou) nebo žádné potíže související s neuropatií.
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců
  • Schopnost porozumět protokolu studie, účastnit se testování a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Podstoupila předchozí chemoterapii pro rakovinu vaječníků nebo rakovinu mulleriánského původu jinou než léčbu 1. linie s režimem na bázi taxanu + platiny.
  • Žádné souběžné zkoušené léky.
  • Přijatá hodnocená léčiva, u nichž existuje podezření, že způsobují periferní neuropatii.
  • Historie nedostatku B12
  • Anamnéza neuropatie nebo necitlivosti/brnění s podezřením na neuropatii, před první dávkou chemoterapie rakoviny vaječníků
  • Předchozí léčba jiných druhů rakoviny, která zahrnovala léky, o kterých je známo, že způsobují neuropatii (včetně, aniž by byl výčet omezující, vinca-alkaloidů, platiny, taxanů, bortizomibu).
  • Známé onemocnění periferních cév
  • Chronická každodenní bolest hlavy nebo bolest hlavy déle než 14 dní v měsíci
  • Bolest hodnocená 50 nebo vyšší na stupnici od 0 do 100, kde 0 = vůbec žádná bolest a 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
  • Těhotná nebo kojící
  • HIV pozitivní
  • Nemluvte ani nečtěte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Bolestivá CIPN
Účastníci s bolestivou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) podstoupili test selektivního stimulátoru typu vlákna s diodovým laserem (DLss) po dobu 30 minut v 9. a 21. týdnu po prvním dnu standardní chemoterapie. K posouzení úrovně bolesti po stimulaci se používá dotazník.
Diagnostický test: Diodový laserový vláknový selektivní stimulátor (DLss)
Laserové zařízení k posouzení citlivosti bolesti na stimulaci
Ostatní jména:
  • PNS
Aktivní komparátor: Skupina B - Bezbolestná CIPN
Účastníci s bezbolestnou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) podstoupili test selektivního stimulátoru typu vlákna s diodovým laserem (DLss) po dobu 30 minut v 9. a 21. týdnu po prvním dnu standardní chemoterapie. K posouzení úrovně bolesti po stimulaci se používá dotazník.
Diagnostický test: Diodový laserový vláknový selektivní stimulátor (DLss)
Laserové zařízení k posouzení citlivosti bolesti na stimulaci
Ostatní jména:
  • PNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr prahu bolesti A-delta:C
Časové okno: Až 24 týdnů
"Poměr prahu bolesti A-delta:C" se vypočítá na základě prahů bolesti vláken A-delta a vlákna C. Výsledkem byl rozdíl v poměru bolesti A-delta:C mezi 9týdenním hodnocením a 21týdenním hodnocením, který měl být uveden jako průměr se standardní odchylkou pro účastníka s bolestivou CIPN (skupina A) nebo bezbolestnou CIPN (skupina B).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi "poměrem prahu bolesti Adelta:C" a rozvojem bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
Spearmanův korelační koeficient se získá pro poměr prahu bolesti A-delta:C měřený po 9 týdnech (závislá proměnná) hodnocený proti přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti (binární hodnota bolesti) po 21. týdnu (nezávislá proměnná). Spearmanův korelační koeficient bude získán logistickou regresní analýzou.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení