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Machbarkeitsstudie einer neuen Methode zur Diagnose und Vorhersage von schmerzhaftem CIPN

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Oliver Dorigo, Stanford University
In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut der selektive Stimulator (DLss) vom Typ Diodenlaserfaser bei der Vorhersage der Schmerzentwicklung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs funktioniert, die eine Chemotherapie erhalten. Die Stimulation der Schmerznervenfasern in der Haut durch Laserlichtstimulation kann dabei helfen, vorherzusagen, ob ein Patient eine schmerzhafte periphere Neuropathie entwickeln wird, mit der Schwere der Neuropathie während und nach einer Chemotherapie-Behandlung zu korrelieren und kann helfen, die Mechanismen einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie zu erklären Schmerzen (CIPN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laserstimulation, ähnlich wie sie im DLss verwendet wird, wird seit 1975 in Schmerzkliniken und in der Forschung als diagnostischer Test für die Schmerzempfindlichkeit eingesetzt. Es gilt weithin als nützlich und sicher. Durch gleichzeitige Laserbestrahlung/-stimulation können entweder die wärmeempfindlichen A-Delta- oder C-Nie-Fasern aktiviert werden, wobei der Unterschied bei den betroffenen Nerven hauptsächlich auf der unterschiedlichen Pulsdauer und dem unterschiedlichen Durchmesser des Simulationsziels beruht. Der Laser ist für beide Simulationsarten auf 980 Nanometer eingestellt.

Die Intensität der Laserbestrahlung wird als Milliampere (mA) gemessen, die zur Erzeugung dieser Laserintensität erforderlich ist. Die Schmerzempfindlichkeit von A-Delta- und C-Fasern wird durch spezifische Protokolle beurteilt (A-Delta-Protokoll: 60 Millisekunden Dauer, 980 nm Reize, Simulationsziel mit 1 mm Durchmesser). C-Protokoll: 2 Sekunden Dauer, Simulationsziel mit 5 mm Durchmesser.

Die Schmerzempfindlichkeit wird als Verhältnis der schmerzhaften Laserintensität zwischen den A-Delta- und C-Fasern beurteilt (A-Delta:C-Schmerzverhältnis).

Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, entweder mit schmerzhafter (Gruppe A) oder schmerzloser (Gruppe B) Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN), sollten nach 9 und 21 Wochen Chemotherapie mit einem selektiven Diodenlaserfaser-Stimulator (DLss) auf ihre Schmerzempfindlichkeit untersucht werden ). Sowohl schmerzhafte als auch schmerzlose CIPN sind unerwünschte Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Für diese Gruppen wurde das gleiche Testprotokoll verwendet (dh jeder Unterschied zwischen den Gruppen würde auf Unterschiede in der Schmerzempfindlichkeit zwischen den Gruppen zurückgeführt werden). Die Patienten würden die Stimulation auf einer Skala von 0 bis 100 angeben, wobei 0 = keine Empfindung; 10 = eindeutige Empfindung; 0 bis 40 = „schmerzhaft“; und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

HAUPTZIELE:

  • Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied im A-Delta:C-Schmerzschwellenverhältnis für Patienten mit schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu Patienten mit schmerzloser CIPN gibt.
  • Bestimmen Sie das A-Delta:C-Verhältnis über die Zeit bei Patienten mit CIPN.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Pathologisch nachgewiesener Eierstockkrebs oder Krebs Müller-Ursprungs, der mit einem Taxan der ersten Wahl plus einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurde oder wird.
  • GRUPPE A (Gruppe der schmerzhaften Neuropathie): Subjektive Symptome einer schmerzhaften peripheren Neuropathie (Brennen, Stechen, Pochen, schmerzhaftes Kribbeln, Schmerzen in den Fingern und/oder Zehen), die größer oder gleich 10 auf einer Skala von 0 bis 100 sind Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
  • GRUPPE B (Gruppe schmerzloser Neuropathie): Subjektive Symptome einer schmerzlosen Neuropathie (Gefühlsverlust, Verschlechterung des Gleichgewichts, seltsames Gefühl in Fingern und/oder Zehen) oder keine Beschwerden im Zusammenhang mit Neuropathie.
  • Lebenserwartung von 6 Monaten
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, an Tests teilzunehmen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Hatte zuvor eine Chemotherapie gegen Eierstockkrebs oder Krebs Müller-Ursprungs erhalten, mit Ausnahme der Erstlinienbehandlung mit einem auf Taxan + Platin basierenden Schema.
  • Keine gleichzeitigen Prüfpräparate.
  • Erhielt Prüfpräparate, die im Verdacht stehen, periphere Neuropathie zu verursachen.
  • Vorgeschichte eines B12-Mangels
  • Vorgeschichte von Neuropathie oder Taubheitsgefühl/Kribbeln, die auf eine Neuropathie verdächtig sind, vor der ersten Dosis einer Chemotherapie gegen Eierstockkrebs
  • Vorherige Behandlung anderer Krebsarten, zu der Medikamente gehörten, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vinca-Alkaloide, Platine, Taxane, Bortizomib).
  • Bekannte periphere Gefäßerkrankung
  • Chronischer täglicher Kopfschmerz oder Kopfschmerz an mehr als 14 Tagen im Monat
  • Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 100 mit 50 oder höher bewertet, wobei 0 = überhaupt kein Schmerz und 100 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv
  • Sprechen oder lesen Sie kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – Schmerzhaftes CIPN
Teilnehmer mit schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) unterziehen sich 30 Minuten lang 9 und 21 Wochen nach dem ersten Tag der Standard-Chemotherapie einem selektiven DLss-Test (Diodenlaserfasertyp). Mithilfe eines Fragebogens wird das Ausmaß der Schmerzen nach der Stimulation beurteilt.
Diagnosetest: Diodenlaserfasertyp Selektiver Stimulator (DLss)
Ein Lasergerät zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit gegenüber Stimulation
Andere Namen:
  • PNS
Aktiver Komparator: Gruppe B – Schmerzloses CIPN
Teilnehmer mit schmerzloser Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) unterziehen sich 30 Minuten lang 9 und 21 Wochen nach dem ersten Tag der Standard-Chemotherapie einem selektiven DLss-Test (Diodenlaserfasertyp). Mithilfe eines Fragebogens wird das Ausmaß der Schmerzen nach der Stimulation beurteilt.
Diagnosetest: Diodenlaserfasertyp Selektiver Stimulator (DLss)
Ein Lasergerät zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit gegenüber Stimulation
Andere Namen:
  • PNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A-Delta:C-Schmerzschwellenverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das „A-Delta:C-Schmerzschwellenverhältnis“ wird auf Grundlage der A-Delta-Faser- und C-Faser-Schmerzschwellen berechnet. Das Ergebnis war der Unterschied im A-Delta:C-Schmerzverhältnis zwischen der 9-wöchigen Beurteilung und der 21-wöchigen Beurteilung, der als Mittelwert mit Standardabweichung für Teilnehmer mit schmerzhaftem CIPN (Gruppe A) oder schmerzlosem CIPN (Gruppe) angegeben werden sollte B).
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem „Adelta:C-Schmerzschwellenverhältnis“ und der Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Für das A-Delta:C-Schmerzschwellenverhältnis wird ein Spearman-Korrelationskoeffizient ermittelt, der nach 9 Wochen gemessen wird (abhängige Variable) und anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Schmerzen (binärer Schmerzwert) nach 21 Wochen bewertet wird (unabhängige Variable). Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird durch logistische Regressionsanalyse ermittelt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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