Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowej metody diagnostyki i predykcji bolesnego CIPN

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Oliver Dorigo, Stanford University
To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss) działa w przewidywaniu rozwoju bólu u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii. Stymulacja bólowych włókien nerwowych w skórze za pomocą stymulacji światłem lasera może pomóc przewidzieć, czy u pacjenta rozwinie się bolesna neuropatia obwodowa, korelować z nasileniem neuropatii podczas i po leczeniu chemioterapią, a także może pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów neuropatii indukowanej chemioterapią ból (CIPN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja laserowa, podobna do tej stosowanej w DLss, jest stosowana w klinikach bólu i badaniach od 1975 roku jako test diagnostyczny wrażliwości na ból. Powszechnie uważa się, że jest zarówno użyteczny, jak i bezpieczny. Jednoczesne napromienianie/stymulacja laserowa może aktywować wrażliwe na ciepło włókna A-delta lub C, przy czym różnica w dotkniętych nerwach wynika przede wszystkim z innego czasu trwania impulsu i różnej średnicy celu symulacji. Laser dla obu rodzajów symulacji jest ustawiony na 980 nanometrów.

Intensywność promieniowania laserowego jest mierzona jako miliampery (mA) wymagane do wygenerowania tego natężenia lasera. Wrażliwość na ból włókien A-delta i C ocenia się za pomocą określonych protokołów (protokół A-delta: czas trwania 60 milisekund, bodźce 980 nm, cel symulacji o średnicy 1 mm. Protokół C: czas trwania 2 sekundy, cel symulacji o średnicy 5 mm).

Wrażliwość na ból ocenia się jako stosunek bolesnej intensywności lasera między włóknami A-delta i C (stosunek bólu A-delta:C).

Uczestniczki z rakiem jajnika, z bolesną (grupa A) lub bezbolesną (grupa B) neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), miały zostać ocenione pod kątem wrażliwości na ból po 9 i 21 tygodniach chemioterapii selektywnym stymulatorem typu włókna lasera diodowego (DLss ). Zarówno bolesne, jak i bezbolesne CIPN są niepożądanymi skutkami ubocznymi chemioterapii. Dla tych grup stosowano ten sam protokół testowy (tj. wszelkie różnice między grupami byłyby przypisywane różnicom we wrażliwości na ból między grupami). Pacjenci zgłaszali stymulację w skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak czucia; 10 = określone doznanie; od 0 do 40 = „bolesny”; a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Określ, czy istnieje różnica w stosunku progu bólu A-delta:C u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) w porównaniu z pacjentami z bezbolesnym CIPN.
  • Określ stosunek A-delta:C w czasie u pacjentów z CIPN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Potwierdzony patologicznie rak jajnika lub rak pochodzenia mullerowskiego, który był lub będzie leczony taksanem pierwszego rzutu oraz chemioterapią opartą na platynie.
  • GRUPA A (grupa neuropatii bolesnej): Subiektywne objawy bolesnej neuropatii obwodowej (pieczenie, kłucie, pulsowanie, bolesne mrowienie, ból palców rąk i/lub stóp), które są większe lub równe 10 w skali od 0 do 100 w kwestionariusz bólu neuropatycznego
  • GRUPA B (grupa bezbolesnych neuropatii): Subiektywne objawy bezbolesnej neuropatii (utrata czucia, pogorszenie równowagi, dziwne czucie w palcach rąk i/lub stóp) lub brak dolegliwości związanych z neuropatią.
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia protokołu badania, udział w badaniu i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Otrzymała wcześniej chemioterapię z powodu raka jajnika lub raka pochodzenia mullerowskiego innego niż leczenie pierwszego rzutu w schemacie opartym na taksanie + platynie.
  • Brak jednocześnie badanych leków.
  • Otrzymano eksperymentalne leki podejrzewane o powodowanie neuropatii obwodowej.
  • Historia niedoboru witaminy B12
  • Historia neuropatii lub drętwienie/mrowienie podejrzane o neuropatię przed pierwszą dawką chemioterapii raka jajnika
  • Wcześniejsze leczenie innych nowotworów, które obejmowało leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię (w tym między innymi alkaloidy barwinka, platyny, taksany, bortyzomib).
  • Znana choroba naczyń obwodowych
  • Przewlekły codzienny ból głowy lub ból głowy trwający dłużej niż 14 dni w miesiącu
  • Ból oceniono na 50 lub więcej w skali od 0 do 100, gdzie 0 = całkowity brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
  • W ciąży lub karmiące
  • HIV-dodatni
  • Nie mów ani nie czytaj po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A - Bolesny CIPN
Uczestnicy z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przechodzą test selektywnej stymulacji typu włókna lasera diodowego (DLss) przez 30 minut w 9 i 21 tygodniu po pierwszym dniu standardowej chemioterapii. Kwestionariusz służy do oceny poziomu bólu po stymulacji.
Test diagnostyczny: Selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss)
Urządzenie laserowe do oceny wrażliwości bólowej na stymulację
Inne nazwy:
  • PNS
Aktywny komparator: Grupa B - Bezbolesny CIPN
Uczestnicy z bezbolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przechodzą test selektywnej stymulacji typu włókna lasera diodowego (DLss) przez 30 minut w 9 i 21 tygodniu po pierwszym dniu standardowej chemioterapii. Kwestionariusz służy do oceny poziomu bólu po stymulacji.
Test diagnostyczny: Selektywny stymulator typu lasera diodowego (DLss)
Urządzenie laserowe do oceny wrażliwości bólowej na stymulację
Inne nazwy:
  • PNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik progu bólu A-delta:C
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
„Stosunek progu bólu A-delta:C” oblicza się na podstawie progów bólu dla włókien A-delta i C. Wynikiem była różnica w stosunku bólu A-delta:C między oceną 9-tygodniową a oceną 21-tygodniową, którą należy podać jako średnią z odchyleniem standardowym dla uczestnika z bolesnym CIPN (grupa A) lub bezbolesnym CIPN (grupa B).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między „współczynnikiem progu bólu Adelta: C” a rozwojem bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie uzyskany dla stosunku progu bólu A-delta:C zmierzonego po 9 tygodniach (zmienna zależna) w porównaniu z obecnością lub brakiem bólu (wartość binarna bólu) po 21 tygodniach (zmienna niezależna). Współczynnik korelacji Spearmana zostanie uzyskany za pomocą analizy regresji logistycznej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami