Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ny metode til diagnostik og forudsigelse af smertefuld CIPN

14. december 2018 opdateret af: Oliver Dorigo, Stanford University
Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt Diode-laserfibertype Selektiv Stimulator (DLss) virker til at forudsige smerteudvikling hos patienter med kræft i æggestokkene, som får kemoterapi. Stimulering af smertens nervefibre i huden med laserlysstimulering kan hjælpe med at forudsige, om en patient vil udvikle smertefuld perifer neuropati, korrelere med sværhedsgraden af ​​neuropati under og efter kemoterapibehandling, og kan hjælpe med at forklare mekanismerne ved kemoterapi-induceret neuropati. smerte (CIPN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laserstimulering, svarende til hvad der bliver brugt i DLss, er blevet brugt i smerteklinikker og forskning siden 1975 som en diagnostisk test for smertefølsomhed. Det anses bredt for at være både nyttigt og sikkert. Laserbestråling/stimulering kan samtidigt aktivere enten de varmefølsomme A-delta eller C never-fibre, hvor forskellen i påvirkede nerver primært er på basis af forskellig pulsvarighed og forskellig diameter af simuleringsmålet. Laseren for begge typer simulering er indstillet til 980 nanometer.

Laserbestrålingsintensitet måles som de milliampere (mA), der kræves for at generere denne laserintensitet. Smerten følsomt af A-delta- og C-fibre vurderes ved hjælp af specifikke protokoller (A-delta-protokol: 60 millisekunders varighed, 980 nm stimuli, 1 mm diameter simuleringsmål. C-protokol: 2 sekunders varighed, 5 mm diameter simuleringsmål).

Smertefølsomhed vurderes som forholdet mellem smertefuld laserintensitet mellem A-delta- og C-fibrene (A-delta:C-smerteforhold).

Deltagere med ovariecancer, med enten smertefuld (Gruppe A) eller smertefri (Gruppe B) kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), skulle vurderes for smertefølsomhed efter 9 og 21 ugers kemoterapi med Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) ). Både smertefuld eller smertefri CIPN er uønskede kemoterapi-inducerede bivirkninger. Den samme testprotokol blev brugt for disse grupper (dvs. enhver forskel mellem grupperne ville tilskrives forskelle i smertefølsomhed mellem grupperne). Patienter ville rapportere stimuleringen på en 0 til 100 skala, med 0 = ingen fornemmelse; 10 = bestemt fornemmelse; 0 til 40 = "smertefuldt"; og 100 = værst tænkelige smerte.

PRIMÆRE MÅL:

  • Bestem, om der er en forskel i A-delta:C smertetærskelforholdet for patienter med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) sammenlignet med patienter med smertefri CIPN.
  • Bestem A-delta:C-forholdet over tid hos patienter med CIPN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patologisk dokumenteret kræft i æggestokkene eller kræft af mullerian oprindelse, der blev eller vil blive behandlet med en 1. linie taxan plus et platinbaseret kemoterapiregime.
  • GRUPPE A (smertefuld neuropatigruppe): Subjektive symptomer på smertefuld perifer neuropati (brænding, stikkende, dunkende, smertefuld snurren, ømhed i fingre og/eller tæer), der er større end eller lig med 10 på en skala fra 0 til 100 i spørgeskema til neuropatisk smerte
  • GRUPPE B (smertefri neuropati gruppe): Subjektive symptomer på smertefri neuropati (tab af følesans, forværret balance, mærkelig fornemmelse i fingre og/eller tæer) eller ingen klager relateret til neuropati.
  • Forventet levetid på 6 måneder
  • Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, deltage i testning og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Modtaget forudgående kemoterapi for kræft i æggestokkene eller kræft af mullerian oprindelse bortset fra 1. linjes behandling med et taxan + platinbaseret regime.
  • Ingen samtidige undersøgelsesmedicin.
  • Modtog forsøgsmedicin, der mistænkes for at forårsage perifer neuropati.
  • Anamnese med B12-mangel
  • Anamnese med neuropati eller følelsesløshed/prikken, mistænkelig for neuropati, før den første dosis kemoterapi mod ovariecancer
  • Tidligere behandling for andre kræftformer, der omfattede lægemidler, der vides at forårsage neuropati (herunder, men ikke begrænset til, vinca-alkaloider, platin, taxaner, bortizomib).
  • Kendt perifer vaskulær sygdom
  • Kronisk daglig hovedpine eller hovedpine i mere end 14 dage om måneden
  • Smerter vurderet til 50 eller højere på en skala fra 0 til 100, med 0 = ingen smerter overhovedet og 100 = værst tænkelige smerter.
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positive
  • Tal eller læs ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Smertefuld CIPN
Deltagere med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) gennemgår Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) test i løbet af 30 minutter ved 9 og 21 uger efter den første dag med standardbehandling kemoterapi. Et spørgeskema bruges til at vurdere smerteniveauet efter stimulering.
Diagnostisk test: Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator (DLss)
En laseranordning til at vurdere smertefølsomhed over for stimulering
Andre navne:
  • PNS
Aktiv komparator: Gruppe B - Smertefri CIPN
Deltagere med smertefri kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) gennemgår Diode Laser Fiber type Selektiv Stimulator (DLss) test over 30 minutter ved 9 og 21 uger efter den første dag med standardbehandling kemoterapi. Et spørgeskema bruges til at vurdere smerteniveauet efter stimulering.
Diagnostisk test: Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator (DLss)
En laseranordning til at vurdere smertefølsomhed over for stimulering
Andre navne:
  • PNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-delta:C Smertetærskelforhold
Tidsramme: Op til 24 uger
"A-delta:C smertetærskelforholdet" er beregnet ud fra A-delta-fiber og C-fiber smertetærskler. Resultatet var forskellen i A-delta:C smerteforholdet mellem 9-ugers vurdering og 21-ugers vurdering, der skal rapporteres som gennemsnittet med standardafvigelse for deltager med smertefuldt CIPN (Gruppe A) eller smertefrit CIPN (Gruppe). B).
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem "Adelta:C Pain Threshold Ratio" og smerteudvikling
Tidsramme: Op til 24 uger
En Spearman-korrelationskoefficient vil blive opnået for A-delta:C smertetærskelforholdet målt efter 9 uger (afhængig variabel) vurderet i forhold til tilstedeværelse eller fravær af smerte (binær smerteværdi) efter 21 uger (uafhængig variabel). Spearman-korrelationskoefficienten vil blive opnået ved logistisk regressionsanalyse.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oliver Dorigo, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Seema Nagpal, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-40358
  • NCI-2017-01098 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYN0006 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger