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PRF + 1% MF per difetti della forcazione mandibolare di classe II

1 luglio 2017 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione dell'effetto aggiuntivo della metformina all'1% sulla fibrina ricca di piastrine per i difetti della forcazione mandibolare di classe II: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della PRF con l'1% di MF nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II e il suo confronto con la sola PRF e la terapia di accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Per migliorare l'efficacia e gli esiti della terapia rigenerativa per i difetti di forcazione, sono stati studiati vari materiali oltre alla terapia di accesso. È noto che la fibrina ricca di piastrine (PRF) con fattori di crescita concentrati e citochine e la metformina (MF), un membro efficace del gruppo biguanide migliorano la rigenerazione parodontale. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della PRF con l'1% di MF nel trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II e il suo confronto con la sola PRF e la terapia di accesso.

Metodi: Questo studio randomizzato è stato condotto su 75 pazienti con difetti di biforcazione mandibolare di classe II. I difetti sono stati trattati chirurgicamente con la sola terapia di accesso (Gruppo 1), terapia di accesso+PRF (Gruppo 2) e terapia di accesso+PRF+1% MF (Gruppo 3). Parametri clinici come profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico relativo {verticale (RVCAL) e orizzontale (RHCAL)}, indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) e indice di placca sito specifico (PI) sono stati valutati al basale e 9 mesi dopo l'intervento . La valutazione radiologica del riempimento del difetto osseo è stata effettuata al basale ea 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti della forcazione buccale di grado II nei primi e secondi molari mandibolari endodonticamente vitali, asintomatici con una radiotrasparenza nell'area della forcazione su una radiografia periapicale intraorale con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm e PD orizzontale ≥ 3 mm dopo la terapia di fase I, ad esempio detartrasi e levigatura radicolare (SRP);
  • Nessuna storia di terapia antibiotica o parodontale nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Pazienti aggressivi con parodontite

  • Condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale;
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale;
  • Patologie ematologiche e conta piastrinica insufficiente (<100.000/mm3);
  • Gravidanza/allattamento;
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • individui immunocompromessi;
  • Coloro che hanno un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI] > 1,5).
  • Sono stati esclusi anche i denti con coinvolgimento della forcazione, i denti non vitali ei denti cariati indicati per restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Scaling and Root Planing (SRP) con Open flap debridement (OFD) da solo per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Solo debridement a lembo aperto (OFD).
Comparatore attivo: Gruppo 2
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF).
Comparatore attivo: Gruppo 3
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1% metformina per il trattamento del difetto di forcazione
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% metformina (farmaco) in forma di gel
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1,2% Posizionamento del gel di atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento osseo radiografico valutato in percentuale
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
valutato in percentuale
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Quota di attacco verticale relativa misurata in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
Livello di attacco orizzontale relativo misurato in mm
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
misurato mm
basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
Scala 0-3
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014KD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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