Sistema Sofusa con sumatriptan (KC5010) Studio di fase 1 sull'incremento della dose e sulla sicurezza farmacocinetica (KCC-SMT-002) (KCC-SMT-002)

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario (firmato e datato personalmente) e l'autorizzazione HIPPA prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Disponibile a partecipare per l'intero periodo di studio.
3. Essere una persona di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
4. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio.
5. Avere una pressione arteriosa sistolica (da seduti) < 140 mmHg e una pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg dopo 5 minuti di riposo. Piccole escursioni della pressione arteriosa al di fuori di questo intervallo possono essere accettabili se determinate dal medico dello studio o dal supervisore medico per non essere clinicamente significative.
6. Avere una frequenza cardiaca a riposo (seduta) entro il range normale di 60-100 bpm. Piccole escursioni del polso a riposo al di fuori di questo intervallo possono essere accettabili se determinate dal medico dello studio o dal monitor medico non sono clinicamente significative.

7. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale, legatura delle tube, occlusione delle tube, isterectomia) o utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio. Una contraccezione adeguata è definita come una vera astinenza, un partner vasectomizzato o uno dei seguenti in combinazione con un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo:

   • Contraccettivi ormonali (orali, impianto, cerotto, iniezione)
   • Dispositivo intrauterino

   I maschi devono usare una contraccezione adeguata e non devono donare lo sperma dalla prima ammissione al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio. Una contraccezione adeguata è definita come vera astinenza, vasectomia, un partner chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale, legatura delle tube, occlusione delle tube, isterectomia) o uno dei seguenti in combinazione con un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo:

   • Contraccettivi ormonali (orali, impianto, cerotto, iniezione)
   • Dispositivo intrauterino
8. Avere un peso corporeo superiore a 50 kg e inferiore a 90 kg (inclusi).
9. Essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Uso corrente o ha usato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, ecc.) 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Un test della cotinina (con un cut-off di 200 mg) verrà eseguito allo screening e all'ammissione al centro studi.
3. Storia recente (es. entro 2 anni) di abuso di alcol, uso di droghe illecite o malattia mentale significativa.
4. Screening positivo per sostanze d'abuso.
5. Un risultato positivo dello screening per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV).
6. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che possa compromettere un importante sistema corporeo (ad es. cardiovascolare, respiratorio, ecc.) o condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
7. Eventuali disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti.
8. Eventuali condizioni (es. diabete, edema, sclerodermia) o assunzione di farmaci (ad es. steroidi, antibiotici) che alterano l'integrità e/o la guarigione della pelle. Qualsiasi condizione nota o assunzione di farmaci che causano ipo/iperpigmentazione o fotosensibilità.
9. Presenza o anamnesi di ipertensione o altre anomalie cardiovascolari come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, ictus o malattia vascolare periferica o qualsiasi altra malattia cardiovascolare che richieda al soggetto di indossare un pacemaker.
10. Uso di una terapia farmacologica nota per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della visita di trattamento per il dosaggio.
11. - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti al trattamento o prevede di riceverne uno durante lo studio.
12. Malattia febbrile entro 7 giorni dalla visita di trattamento per il dosaggio.
13. Ha una storia positiva o nota sensibilità al sumatriptan o ad altri triptani.
14. Qualsiasi storia di sensibilità al blu di metilene, alla fluoresceina o alla calceina o ad altri prodotti coloranti simili.
15. Soggetti che hanno utilizzato farmaci contenenti ergotamina o di tipo ergot (come diidrogergotamina o metisergide) nell'ultima settimana. L'etichetta Imitrex® specifica che questi farmaci sono controindicati entro 24 ore dall'uso.
16. Diagnosi di malattia ischemica intestinale o grave insufficienza epatica che sono note controindicazioni al sumatriptan.
17. Terapia concomitante con i seguenti farmaci che hanno interazioni farmacologiche significative con sumatriptan: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici e inibitori della monomino ossidasi (MAO) a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. I soggetti che ricevono questi farmaci possono iscriversi allo studio se questi farmaci sono stati interrotti per 5 o più emivite prima della prima visita di trattamento.
18. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci da prescrizione o da banco (comprese vitamine e preparati a base di erbe) che potrebbero interferire con la valutazione o la sicurezza del soggetto, come determinato dall'investigatore.
19. Partecipazione alla fase di trattamento di uno studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima della visita di trattamento per il dosaggio.
20. Storia di difficoltà con le procedure di flebotomia.
21. Sangue donato (>400 ml) o emoderivati ​​entro 45 giorni prima della visita di trattamento per il dosaggio.
22. Soggetti con malattie della pelle o tatuaggi sufficientemente estesi da coprire le aree in cui deve essere applicato il dispositivo.
23. Qualsiasi storia di sensibilità al contatto con la pelle di metalli, plastica o adesivi.
24. Ha una condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può aumentare il rischio per il soggetto e/o l'interpretazione dei dati.