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Costruzione del registro delle malattie polmonari interstiziali (ILD Registry)

1 agosto 2017 aggiornato da: Sun Mi Choi, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare il decorso clinico, il corso del trattamento e la prognosi dei pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare interstiziale si riferisce alla malattia polmonare che si verifica nell'interstizio del polmone.

Può essere ampiamente classificata in malattia polmonare secondaria alla causa di malattia sistemica o farmaco e malattia polmonare la cui causa è sconosciuta, e quest'ultima è nota come polmonite interstiziale idiopatica.

La polmonite interstiziale idiopatica è una malattia polmonare che mostra vari aspetti della risposta infiammatoria e della reazione fibrotica, e la causa dell'insorgenza non è ancora nota con precisione, inoltre non esiste un trattamento efficace.

La polmonite interstiziale idiopatica, compresa la fibrosi polmonare idiopatica, progredisce molto lentamente, ma a volte l'esacerbazione acuta senza alcuna causa evidente porta rapidamente alla morte.

Pertanto, è importante raccogliere dati in modo prospettico per i cambiamenti nelle caratteristiche cliniche, nella funzione polmonare, nei risultati di imaging e nella qualità della vita di questi pazienti.

Uno studio prospettico sulla polmonite interstiziale idiopatica fornirà importanti informazioni sulle caratteristiche cliniche e sulla storia di ricovero dei pazienti con polmonite interstiziale idiopatica e il sistema di registro della polmonite interstiziale idiopatica servirà come base per ulteriori studi osservazionali prospettici.

Lo scopo di questo studio è stabilire il registro dei pazienti con malattia polmonare interstiziale e rivedere in modo prospettico le caratteristiche cliniche e la progressione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio, reparto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni con diagnosi di malattia polmonare interstiziale

  • Criteri diagnostici per la malattia polmonare interstiziale. Se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni:

    1. sospetto clinico di fibrosi polmonare idiopatica (IPF); Reperti caratteristici della TC del torace con cisti a nido d'ape e fibrosi e segni clinici ragionevoli
    2. sospetta polmonite interstiziale o confermata da biopsia senza evidenza di infezione: IPF, polmonite interstiziale non specifica (NSIP), polmonite organizzante criptogenetica (COP), fibrosi non classificata
    3. sospetta malattia polmonare interstiziale con sottostante malattia reumatica

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi clinici
al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi clinici
al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi clinici
al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
Punteggio di ansia e depressione in ospedale (HADS)
Lasso di tempo: al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi clinici
al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
radiografia del torace
Lasso di tempo: al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nella radiografia del torace
al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
TC del torace
Lasso di tempo: al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nella radiografia del torace
al basale, ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
Radiografia del seno paranasale (serie PNS)
Lasso di tempo: alla base
radiografia PNS di base
alla base
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: alla base
ECG basale
alla base
Test di funzionalità polmonare con test di risposta al broncodilatatore (PFT+BDR)
Lasso di tempo: al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nella funzione polmonare
al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
monitoraggio dei cambiamenti nella funzione polmonare
al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e poi ogni 1 anno fino al completamento dello studio per 10 anni
capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: alla base
monitoraggio dei cambiamenti nella funzione polmonare
alla base
Lavaggio alveolare broncoscopico (BAL)
Lasso di tempo: alla base
per scopi diagnostici, se necessario
alla base
Biopsia polmonare di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Lasso di tempo: alla base
per scopi diagnostici, se necessario
alla base
ecocardiografia
Lasso di tempo: alla base
ulteriormente testato in caso di riacutizzazione
alla base
emogasanalisi arteriosa (ABGA)
Lasso di tempo: alla base
ulteriormente testato in caso di riacutizzazione
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILD Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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