Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce registru intersticiálních plicních onemocnění (ILD Registry)

1. srpna 2017 aktualizováno: Sun Mi Choi, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat klinický průběh, průběh léčby a prognózu pacientů s intersticiální plicní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intersticiální plicní onemocnění se týká plicního onemocnění, které se vyskytuje v intersticiu plic.

Lze ji obecně rozdělit na plicní onemocnění sekundární k příčině systémového onemocnění nebo léku a plicní onemocnění, jehož příčina je neznámá, a posledně uvedené je známé jako idiopatická intersticiální pneumonie.

Idiopatická intersticiální pneumonie je plicní onemocnění vykazující různé aspekty zánětlivé reakce a fibrózní reakce a příčina nástupu není dosud přesně známa a také neexistuje účinná léčba.

Idiopatická intersticiální pneumonie, včetně idiopatické plicní fibrózy, postupuje velmi pomalu, ale někdy akutní exacerbace bez zjevné příčiny vede k rychlé smrti.

Proto je důležité sbírat data prospektivně o změnách klinických příznaků, plicních funkcí, zobrazovacích nálezech a kvalitě života těchto pacientů.

Prospektivní studie idiopatické intersticiální pneumonie poskytne důležité informace o klinických charakteristikách a anamnéze přijetí pacientů s idiopatickou intersticiální pneumonií a systém registru idiopatické intersticiální pneumonie poslouží jako základ pro další prospektivní observační studie.

Cílem této studie je založit registr pacientů s intersticiálním plicním onemocněním a prospektivně zhodnotit klinický obraz a progresi pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní, odd

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let s diagnózou intersticiální plicní choroby

  • Diagnostická kritéria pro intersticiální plicní onemocnění. Pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

    1. klinické podezření na idiopatickou plicní fibrózu (IPF); Charakteristický nález na CT hrudníku s voštinovými cystami a fibrózou a přiměřenými klinickými příznaky
    2. podezření na intersticiální pneumonii nebo potvrzené biopsií bez průkazu infekce: IPF, nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), kryptogenní organizující se pneumonie (COP), neklasifikovaná fibróza
    3. podezření na intersticiální plicní onemocnění se základním revmatickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn klinických příznaků
ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn klinických příznaků
na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn klinických příznaků
na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn klinických příznaků
ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
rentgen hrudníku
Časové okno: na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn na rentgenovém snímku hrudníku
na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
CT hrudníku
Časové okno: ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn na rentgenovém snímku hrudníku
ve výchozím stavu každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
Rentgen paranazálních dutin (řada PNS)
Časové okno: na základní linii
základní rentgen PNS
na základní linii
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: na základní linii
základní EKG
na základní linii
Plicní funkční test s testem bronchodilatační odpovědi (PFT+BDR)
Časové okno: na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn plicních funkcí
na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
sledování změn plicních funkcí
na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a poté každý 1 rok po dokončení studie po dobu 10 let
celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: na základní linii
sledování změn plicních funkcí
na základní linii
Bronchoskopická alveolární laváž (BAL)
Časové okno: na základní linii
v případě potřeby pro diagnostické účely
na základní linii
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) plicní biopsie
Časové okno: na základní linii
v případě potřeby pro diagnostické účely
na základní linii
echokardiografie
Časové okno: na základní linii
dodatečně testováno při akutní exacerbaci
na základní linii
analýza arteriálních krevních plynů (ABGA)
Časové okno: na základní linii
dodatečně testováno při akutní exacerbaci
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILD Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení