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Valutazione dell'invecchiamento e della salute cognitiva negli anziani (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Valutazione dell'invecchiamento e della salute cognitiva negli anziani (ACHIEVE) Studio randomizzato

Lo studio ACHIEVE sarà uno studio controllato randomizzato annidato all'interno dello studio Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 adulti anziani cognitivamente normali di età compresa tra 70 e 84 anni con ipoacusia saranno randomizzati 1:1 all'intervento uditivo (valutazione dei bisogni uditivi, applicazione di dispositivi acustici, educazione/consulenza) o all'intervento di successo sull'invecchiamento (sessioni individuali con un educatore sanitario che copre temi dell'invecchiamento sano). Dopo il basale, i partecipanti saranno seguiti semestralmente per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ACHIEVE sarà uno studio controllato randomizzato annidato all'interno dello studio Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC). 850 adulti anziani cognitivamente normali di età compresa tra 70 e 84 anni con ipoacusia saranno randomizzati 1:1 all'intervento uditivo (valutazione dei bisogni uditivi, applicazione di dispositivi acustici, educazione/consulenza) o all'intervento di successo sull'invecchiamento (sessioni individuali con un educatore sanitario che copre temi dell'invecchiamento sano). Dopo il basale, i partecipanti saranno seguiti semestralmente per 3 anni.

I risultati includeranno valutazioni della cognizione, del funzionamento sociale, del funzionamento fisico e della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
977

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70-84 anni. Possono partecipare gli individui di età compresa tra 70 e 84 anni al momento della randomizzazione. Questa fascia di età consentirà il reclutamento di partecipanti a rischio di declino cognitivo ma che potrebbero anche sopravvivere per la durata della sperimentazione. Si stima che questa fascia di età consenta la potenziale partecipazione del 61% dei partecipanti attualmente iscritti allo studio ARIC.
  • Comunità-abitazione.
  • Parla inglese fluente.
  • Residenza. I partecipanti devono pianificare di risiedere nell'area locale per la durata dello studio.
  • Compromissione dell'udito audiometrico. I partecipanti devono avere una disabilità uditiva ad esordio in età adulta con una media dei toni puri a quattro frequenze (0,5, 1, 2, 4 kHz) nell'orecchio con un udito migliore di ≥ 30 decibel (dB) e <70 dB. Questo livello di ipoacusia è il livello al quale gli individui trarrebbero maggiori benefici dall'uso di dispositivi di amplificazione convenzionali come gli apparecchi acustici.
  • Riconoscimento delle parole in Quiet Punteggio ≥60% nell'orecchio migliore. Un riconoscimento di parole in un punteggio silenzioso <60% suggerisce un danno uditivo troppo grave per beneficiare dei dispositivi di amplificazione convenzionali come gli apparecchi acustici.
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23 per individui con diploma di scuola superiore o inferiore; Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 25 per individui con un college o più; I partecipanti devono essere a rischio di declino cognitivo nell'intervallo ben quantificato dai test neurocognitivi, e quindi devono essere liberi da un danno cognitivo più sostanziale al basale.
  • La disponibilità a partecipare deve essere randomizzata e aderire al protocollo. I partecipanti devono essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio, essere disposti a essere randomizzati all'intervento sull'udito o all'intervento sull'invecchiamento di successo ed essere disposti a impegnarsi ad aderire al protocollo dello studio per la durata dello studio (3 anni di un intervento assegnato in modo casuale).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità autodichiarata in ≥ 2 o più attività della vita quotidiana (ADL)
  • Qualsiasi uso di apparecchi acustici dichiarato nell'ultimo anno. I partecipanti alla prova saranno randomizzati all'intervento sull'udito o all'intervento di invecchiamento di successo e, pertanto, i partecipanti non possono già ricevere cure per la loro perdita dell'udito.
  • Solo partecipanti ARIC: la diagnosi di demenza giudicata basata su una precedente visita ARIC o un partecipante richiedeva un delegato per assistere con il completamento del consenso informato e rispondere alle domande alla visita ARIC 6 o 7.
  • Compromissione della vista (peggiore di 20/63 su Minnesota (MN) Near Vision Card). Sono esclusi i partecipanti che non possono vedere (con correzione) abbastanza bene da completare la valutazione neurocognitiva.
  • Controindicazione medica all'uso di apparecchi acustici (ad esempio, orecchio drenante). Poiché gli apparecchi acustici saranno il dispositivo principale utilizzato nell'intervento uditivo, sono esclusi i partecipanti con controindicazioni mediche all'uso di apparecchi acustici.
  • Compromissione dell'udito conduttivo determinata da una differenza nell'audiometria aerea e nell'audiometria ossea ("gap aria-osso") superiore a 15 dB in 2 o più frequenze contigue in entrambe le orecchie. Poiché l'impatto di un'ipoacusia conduttiva (rispetto a una neurosensoriale) sul funzionamento cognitivo può potenzialmente differire e la programmazione per gli apparecchi acustici differisce per l'ipoacusia conduttiva, i partecipanti con ipoacusia conduttiva permanente sono esclusi dallo studio. I partecipanti con un gap aereo-osseo dovuto a liquido nelle orecchie o altri problemi medici risolvibili possono essere arruolati nello studio dopo una risoluzione medica riuscita della causa del gap aereo-osseo.
  • Riluttanza a indossare gli apparecchi acustici su base regolare (cioè, quotidianamente o quasi quotidianamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento uditivo
Le migliori pratiche per il trattamento riabilitativo dell'udito
Altro: Intervento uditivo
L'intervento uditivo consiste nell'adattamento con apparecchi acustici e altre tecnologie di assistenza all'udito più quattro sessioni di riabilitazione uditiva complete e personalizzate di 1 ora distanziate nei 2-3 mesi post-randomizzazione progettate per fornire tutti i componenti attivi dell'intervento. Gli apparecchi acustici devono essere indossati quotidianamente per tutta la durata dello studio. I risultati audiologici (ad es. Registrazione dei dati sugli apparecchi acustici, misurazioni dell'orecchio reale, parlato nel rumore, ecc.) Per verificare l'intervento uditivo delle migliori pratiche vengono raccolti durante le visite di intervento dello studio e semestralmente a partire da 6 mesi dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Intervento di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo
Sessioni individuali sui temi dell'invecchiamento sano
Altro: Intervento di educazione sanitaria sull'invecchiamento di successo
L'intervento sull'invecchiamento di successo seguirà il protocollo e i materiali sviluppati per il programma 10 Keys™ to Healthy Aging dal Center for Ageing and Population Health Prevention Research Center dell'Università di Pittsburgh. Questo programma interattivo e dinamico informa gli anziani sui fattori di rischio per le malattie. I partecipanti si incontreranno individualmente con un educatore sanitario certificato per amministrare il programma ogni 2-3 settimane per un totale di 4 visite nell'arco di circa 8-10 settimane, e il contenuto della sessione si concentrerà su una "Chiave". Ogni sessione includerà anche un programma attivo di stretching delle estremità della parte superiore del corpo di 5-10 minuti, come utilizzato nello studio LIFE (Life Interventions and Independence for Elders). I partecipanti torneranno per sessioni di richiamo semestrali a partire da 6 mesi dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione media della funzione cognitiva globale nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. La funzione cognitiva globale è stata definita come un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. Lo studio ACHIEVE gestisce annualmente una batteria di test neurocognitivi, che comprende i seguenti test cognitivi: Richiamo ritardato delle parole, Elenco delle parole del Consortium to istituisce un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD), Apprendimento incidentale, Memoria logica I e II, Fluidità delle parole, Denominazione degli animali, Denominazione Boston, test A e B di creazione del percorso, intervallo di cifre all'indietro e sostituzione di simboli di cifre. I metodi di analisi fattoriale utilizzano tutti gli elementi di tutti i test della batteria per generare un unico punteggio della funzione cognitiva globale. Il punteggio del fattore della funzione cognitiva globale ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dominio della memoria cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione media nel dominio della memoria cognitiva nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. Il dominio della memoria cognitiva è stato definito come un punteggio derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio della memoria includono il richiamo ritardato delle parole, l'elenco delle parole CERAD, l'apprendimento incidentale e la memoria logica I e II. Questi test hanno una comunanza o un fattore sottostante, che non può essere misurato direttamente, e i metodi di analisi fattoriale utilizzano elementi dei test annotati per generare un unico punteggio di memoria complessivo. Il punteggio del fattore del dominio della memoria cognitiva ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
3 anni
Cambiamento nel dominio delle funzioni esecutive della cognizione
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione media della funzione esecutiva cognitiva nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. Il dominio della funzione esecutiva è stato definito come un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio delle funzioni esecutive includono il Trail Making Test A e B e la sostituzione dei simboli delle cifre. Questi test hanno una comunanza o un fattore sottostante, che non può essere misurato direttamente, e i metodi di analisi fattoriale utilizzano elementi dei test annotati per generare un unico punteggio complessivo della funzione esecutiva. Il punteggio del fattore cognitivo della funzione esecutiva ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
3 anni
Cambiamento nel dominio del linguaggio cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione media nel dominio cognitivo del linguaggio nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. Il dominio cognitivo del linguaggio definito come un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. I test cognitivi per il dominio linguistico includono la fluidità delle parole, la denominazione degli animali e la denominazione di Boston. Questi test hanno una comunanza o un fattore sottostante, che non può essere misurato direttamente, e i metodi di analisi fattoriale utilizzano elementi dei test annotati per generare un unico punteggio linguistico complessivo. Il punteggio del fattore del dominio del linguaggio cognitivo ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
3 anni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
Deterioramento cognitivo incidente con esito definito come il primo caso di (1) diagnosi aggiudicata di demenza o deterioramento cognitivo lieve (MCI), (2) calo di 3 punti nel Mini-Mental State Exam (MMSE) di 30 item somministrato in- persona, o (3) un calo di 3 punti nel punteggio fattoriale derivato dalla sottoscala di orientamento MMSE di 10 elementi e dalla scala Blessed di 11 elementi amministrata al telefono e riscalata per essere equivalente al MMSE di 30 elementi. I numeri seguenti nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano il numero di casi (partecipanti) che hanno sviluppato un deterioramento cognitivo, entro 3 anni.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di ricoveri (tutte le cause) nel corso del follow-up in base all'autovalutazione
3 anni
Solitudine
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 nella solitudine, come valutato utilizzando il questionario Loneliness Scale dell'Università della California di Los Angeles (UCLA). La scala della solitudine dell'UCLA è amministrata dall'intervistatore ed è composta da 20 elementi che i partecipanti valutano utilizzando una scala Likert a 4 punti; 9 item formulati positivamente sono codificati al contrario e i punteggi medi vanno da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore espressione di solitudine.
3 anni
Cambiamento cognitivo globale di 3 anni limitato ai partecipanti ARIC
Lasso di tempo: 3 anno
Variazione media della funzione cognitiva globale nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. La funzione cognitiva globale è stata definita come un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. Lo studio ACHIEVE gestisce annualmente una batteria di test neurocognitivi, che comprende i seguenti test cognitivi: Richiamo ritardato delle parole, Elenco delle parole del Consortium to istituisce un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD), Apprendimento incidentale, Memoria logica I e II, Fluidità delle parole, Denominazione degli animali, Denominazione Boston, test A e B di creazione del percorso, intervallo di cifre all'indietro e sostituzione di simboli di cifre. I metodi di analisi fattoriale utilizzano tutti gli elementi di tutti i test della batteria per generare un unico punteggio della funzione cognitiva globale. Il punteggio del fattore della funzione cognitiva globale ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore. Stratificato per tipologia di reclutamento ARIC vs De Novo.
3 anno
Cambiamento cognitivo globale di 3 anni limitato ai partecipanti De Novo
Lasso di tempo: 3 anno
Variazione media della funzione cognitiva globale nelle deviazioni standard dal basale all'anno 3 stimata da un modello lineare a effetti misti. La funzione cognitiva globale è stata definita come un punteggio fattoriale derivato dal completamento di una batteria di test neurocognitivi. Lo studio ACHIEVE gestisce annualmente una batteria di test neurocognitivi, che comprende i seguenti test cognitivi: Richiamo ritardato delle parole, Elenco delle parole del Consortium to istituisce un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD), Apprendimento incidentale, Memoria logica I e II, Fluidità delle parole, Denominazione degli animali, Denominazione Boston, test A e B di creazione del percorso, intervallo di cifre all'indietro e sostituzione di simboli di cifre. I metodi di analisi fattoriale utilizzano tutti gli elementi di tutti i test della batteria per generare un unico punteggio della funzione cognitiva globale. Il punteggio del fattore della funzione cognitiva globale ha un minimo di -5 e un massimo di 4. I punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore. Stratificato per tipologia di reclutamento ARIC vs De Novo.
3 anno
Impegno sociale
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento dal basale all'anno 3 nell'impegno sociale, come valutato dal questionario Cohen's Social Network Index (SNI), che chiede il numero di persone con cui il partecipante ha contatti regolari (almeno una volta ogni 2 settimane) all'interno di ciascuna delle 12 diverse possibili impostazioni/tipi di contatti (ad esempio parenti, membri della chiesa, vicini, ecc.). L'impegno sociale viene quantificato valutando il numero totale di persone nel social network in tutti i 12 contesti/ruoli.
3 anni
Funzione fisica: funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale al terzo anno nella funzione degli arti inferiori, valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che include test cronometrati per la normale velocità dell'andatura, l'equilibrio e la capacità di alzarsi da una sedia. A ciascuno dei 3 test viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una migliore prestazione fisica degli arti inferiori, e il punteggio SPPB totale viene calcolato come la somma dei 3 test, con un intervallo da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una migliore prestazione fisica degli arti inferiori. prestazione fisica.
3 anni
Funzione fisica: forza di presa
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 della forza di presa (chilogrammi di forza) misurata da un dinamometro portatile, basato sul meglio di due prove con la mano preferita o migliore del partecipante.
3 anni
Funzione fisica: attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 dell'attività fisica misurata mediante accelerometria. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo da polso che verrà indossato ininterrottamente per 7 giorni dopo il basale e 7 giorni dopo ogni follow-up annuale. Questo misura l’intensità, la durata e la frequenza dell’attività fisica.
3 anni
Abilità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 misurata utilizzando il questionario sulle cadute e sulla mobilità che registra le circostanze di vita, l'abilità fisica auto-riferita, l'affaticamento e le cadute.
3 anni
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 nell'attività fisica auto-riferita misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica Baecke, che include domande sulla frequenza dell'esercizio fisico/sport e attività ricreative per generare punteggi compositi degli sport durante il tempo libero (misurazione continua tra 1 e 5) e tempo libero escluso lo sport (misura continua tra 1 e 5).
3 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 dei sintomi depressivi, come valutato dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D). Il CES-D è una scala amministrata dall'intervistatore composta da 12 elementi che i partecipanti valutano utilizzando una scala Likert a 3 punti; 2 elementi con parole positive sono codificati al contrario. I primi 11 item vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 22, dove i punteggi più alti indicano una maggiore espressione di depressione. Il dodicesimo item è una valutazione della disperazione che non è inclusa nel punteggio totale.
3 anni
Handicap uditivo
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dal basale all'anno 3 misurata sul questionario Hearing Handicap for the Elderly Screening Version (HHIE-S), che è un questionario a 10 voci sviluppato per valutare come un individuo percepisce gli effetti sociali ed emotivi della perdita dell'udito; i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicativi di un maggiore handicap uditivo
3 anni
Feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Raccolta a 6 mesi post-basale e 36 mesi post-basale
Un questionario che raccoglie feedback sull'intervento dello studio che i partecipanti stanno ricevendo. I partecipanti valutano quanto fortemente sono d'accordo o in disaccordo con una serie di affermazioni sull'intervento dello studio ACHIEVE che hanno ricevuto.
Raccolta a 6 mesi post-basale e 36 mesi post-basale
Salute fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Passaggio dal basale all'anno 3 valutato utilizzando la RAND-36, che è una scala amministrata dall'intervistatore che misura la percezione di una persona della propria salute e della qualità della vita correlata alla salute; il punteggio della componente fisica è un punteggio derivato algoritmicamente con una media normativa di 50 e una deviazione standard di 10 (intervallo da 0 a 100), dove punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
3 anni
Salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni
Passaggio dal basale all'anno 3 valutato utilizzando la RAND-36, che è una scala amministrata dall'intervistatore che misura la percezione di una persona della propria salute e della qualità della vita correlata alla salute; il punteggio della componente mentale è un punteggio derivato algoritmicamente con una media normativa di 50 e una deviazione standard di 10 (intervallo da 0 a 100), dove punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00008129
  • R01AG055426 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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