Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring og kognitiv sundhedsevaluering hos ældre (ACHIEVE) (ACHIEVE)

8. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Aldring og kognitiv helbredsevaluering hos ældre (ACHIEVE) Randomiseret forsøg

ACHIEVE-studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er indlejret i Atherosclerosis Risk in Communities-studiet (ARIC). 850 70-84-årige kognitivt normale ældre voksne med høretab vil blive randomiseret 1:1 til høreinterventionen (vurdering af hørebehov, tilpasning af høreapparater, uddannelse/rådgivning) eller vellykket aldringsintervention (individuelle sessioner med en sundhedspædagog, der dækker emner om sund aldring). Efter baseline vil deltagerne blive fulgt halvårligt i 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACHIEVE-studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er indlejret i Atherosclerosis Risk in Communities-studiet (ARIC). 850 70-84-årige kognitivt normale ældre voksne med høretab vil blive randomiseret 1:1 til høreinterventionen (vurdering af hørebehov, tilpasning af høreapparater, uddannelse/rådgivning) eller vellykket aldringsintervention (individuelle sessioner med en sundhedspædagog, der dækker emner om sund aldring). Efter baseline vil deltagerne blive fulgt halvårligt i 3 år.

Resultaterne vil omfatte vurderinger af kognition, social funktion, fysisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
977

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70-84 år. Personer i alderen 70-84 på randomiseringstidspunktet er berettiget til deltagelse. Denne aldersgruppe vil tillade rekruttering af deltagere, der er i risiko for kognitiv tilbagegang, men som også kan forventes at overleve under forsøgets varighed. Denne aldersgruppe anslås at give mulighed for potentiel deltagelse af 61 % af deltagerne, der i øjeblikket er tilmeldt ARIC-undersøgelsen.
  • Fællesbolig.
  • Flydende engelsktalende.
  • Bopæl. Deltagerne skal planlægge at opholde sig i lokalområdet i studietiden.
  • Audiometrisk hørenedsættelse. Deltagerne skal have en voksendebuterende hørenedsættelse med et firefrekvent rentonegennemsnit (0,5, 1, 2, 4 kHz) i det bedrehørende øre på ≥ 30 decibel (dB) og <70 dB. Dette niveau af hørenedsættelse er det niveau, hvor personer med størst sandsynlighed vil drage fordel af brugen af ​​konventionelle forstærkningsenheder såsom høreapparater.
  • Ordgenkendelse i stille score ≥60 % i det bedre øre. En ordgenkendelse i stille score <60 % tyder på en hørenedsættelse, der er for alvorlig til at drage fordel af konventionelle forstærkningsenheder såsom høreapparater.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for personer med gymnasiegrad eller mindre; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for personer med et eller andet college eller mere; Deltagerne skal have risiko for kognitiv tilbagegang i det område, der er kvantificeret godt ved neurokognitiv testning, og skal derfor være fri for mere væsentlig kognitiv svækkelse ved baseline.
  • Viljen til at deltage skal randomiseres og overholde protokollen. Deltagerne skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, være villige til at blive randomiseret til enten høreinterventionen eller til den vellykkede aldringsintervention og være villige til at forpligte sig til at overholde undersøgelsesprotokollen i forsøgets varighed (3 år med en tilfældigt tildelt intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret handicap i ≥ 2 eller flere daglige aktiviteter (ADL)
  • Enhver selvrapporteret brug af høreapparat inden for det seneste år. Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til høreintervention eller vellykket aldringsintervention, og derfor kan deltagerne ikke allerede modtage behandling for deres høretab.
  • Kun ARIC-deltagere: Diagnose af bedømt demens baseret på et tidligere ARIC-besøg eller deltager krævede en fuldmægtig til at hjælpe med at udfylde informeret samtykke og besvare spørgsmål på ARIC-besøg 6 eller 7.
  • Synsnedsættelse (værre end 20/63 på Minnesota (MN) Near Vision Card). Deltagere, der ikke kan se (med korrektion) godt nok til at gennemføre den neurokognitive vurdering, er udelukket.
  • Medicinsk kontraindikation for brug af høreapparater (f.eks. drænende øre). Fordi høreapparater vil være det primære apparat, der bruges i høreinterventionen, er deltagere med medicinske kontraindikationer til brug af høreapparat udelukket.
  • Konduktiv hørenedsættelse som bestemt af en forskel i luftaudiometri og knogleaudiometri ("luft-knoglegab") større end 15 dB i 2 eller flere sammenhængende frekvenser i begge ører. Fordi virkningen af ​​et ledende (versus et sensorineuralt) høretab på kognitiv funktion potentielt kan variere, og programmering af høreapparater er forskellig for ledende høretab, udelukkes deltagere med permanent ledende høretab fra forsøget. Deltagere med luft-knoglegab på grund af væske i ørerne eller andre løselige medicinske problemer kan blive tilmeldt forsøget efter vellykket medicinsk løsning af årsagen til luft-knoglegabet.
  • Uvillig til at bruge høreapparater på en regelmæssig (dvs. dagligt eller næsten dagligt) basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høreintervention
Bedste praksis hørerehabiliterende behandling
Andet: Høreintervention
Høreinterventionen består af tilpasning med høreapparater og andre hørehjælpeteknologier plus fire 1-timers omfattende, individualiserede hørerehabiliteringssessioner fordelt over 2-3 måneder efter randomisering designet til at give alle de aktive komponenter i interventionen. Høreapparater er instrueret til at blive brugt på daglig basis i studietiden. Audiologiske resultater (f.eks. høreapparatdatalogning, reelle øremålinger, tale i støj osv.) for at verificere bedste praksis høreintervention indsamles under undersøgelsesinterventionsbesøg og halvårligt begyndende 6 måneder efter randomisering.
Aktiv komparator: Succesfuld aldrende sundhedspædagogisk intervention
Individuelle sessioner om emner om sund aldring
Andet: Succesfuld aldrende sundhedspædagogisk intervention
Den vellykkede aldringsintervention vil følge protokollen og materialerne udviklet til programmet 10 Keys™ to Healthy Aging af Center for Aldring og Population Health Prevention Research Center ved University of Pittsburgh. Dette interaktive, dynamiske program informerer ældre voksne om risikofaktorer for sygdomme. Deltagerne mødes individuelt med en sundhedspædagog, der er certificeret til at administrere programmet hver 2.-3. uge for i alt 4 besøg over ca. 8-10 uger, og sessionens indhold vil fokusere på en "Nøgle". Hver session vil også omfatte et 5-10 minutters aktivt udspændingsprogram for ekstremiteter i overkroppen som brugt i Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) undersøgelsen. Deltagerne vil vende tilbage til booster-sessioner halvårligt, begyndende 6 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den globale kognitive funktion
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i global kognitiv funktion i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Global kognitiv funktion blev defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-undersøgelsen administrerer årligt et neurokognitivt testbatteri, som inkluderer følgende kognitive test: Forsinket ordgenkaldelse, konsortium til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) ordliste, tilfældig læring, logisk hukommelse I og II, ordflydende, navngivning af dyr, Boston Navngivning, Trail Making Test A og B, Digit Span Backwards og Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiske metoder bruger alle elementer fra alle test i batteriet til at generere en enkelt score for global kognitiv funktion. Den globale kognitive funktionsfaktor score har et minimum på -5 og et maksimum på 4. Lavere score angiver dårligere kognitiv funktion.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitionshukommelsesdomæne
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i kognitionshukommelsesdomæne i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Kognitionshukommelsesdomænet blev defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive test for hukommelsesdomænet inkluderer forsinket ordgenkaldelse, CERAD-ordliste, Incidental Learning og logisk hukommelse I og II. Disse tests har en underliggende fælleshed eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruger elementer fra de noterede tests til at generere en enkelt samlet hukommelsesscore. Kognitionshukommelsens domænefaktorscore har et minimum på -5 og et maksimum på 4. Lavere score angiver dårligere kognitiv funktion.
3 år
Ændring i Cognition Executive Function Domain
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i kognitiv eksekutiv funktion i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Det eksekutive funktionsdomæne blev defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive tests for eksekutivfunktionsdomænet inkluderer Trail Making Test A og B og Digit Symbol Substitution. Disse tests har en underliggende fællestræk eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruger elementer fra de noterede tests til at generere en enkelt samlet executive funktionsscore. Den eksekutive funktion kognitiv faktor score har minimum -5 og maksimum 4. Lavere score betegner dårligere kognitiv funktion.
3 år
Ændring i kognitionssprogdomæne
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i kognitionssprogdomæne i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Kognitionssprogdomænet som defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. De kognitive test for sprogdomænet inkluderer ordflydende, dyrenavngivning og Boston-navngivning. Disse tests har en underliggende fællestræk eller faktor, som ikke kan måles direkte, og faktoranalytiske metoder bruger elementer fra de noterede test til at generere en enkelt overordnet sprogscore. Kognitionssprogdomænefaktorscore har et minimum på -5 og et maksimum på 4. Lavere score angiver dårligere kognitiv funktion.
3 år
Antal deltagere, der udviklede kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 år
Incident kognitiv svækkelse med resultatet defineret som det første tilfælde af (1) bedømt diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI), (2) 3-point fald i 30-punkters Mini-Mental State Exam (MMSE) administreret i- person, eller (3) et 3-punkts fald i en faktorscore afledt af 10-elements MMSE-orienteringsunderskalaen og 11-elements Blessed-skalaen administreret over telefonen og omskaleret til at svare til 30-elements MMSE. Tallene nedenfor i resultatmålsdatatabellen repræsenterer antallet af tilfælde (deltagere), der udviklede kognitiv svækkelse inden for 3 år.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Antal indlæggelser (alle årsager) i løbet af opfølgningen baseret på egenrapportering
3 år
Ensomhed
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i ensomhed, som vurderet ved hjælp af University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale spørgeskema. UCLA Loneliness Scale er interviewer-administreret og består af 20 punkter, som deltagerne bedømmer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala; 9 positivt formulerede elementer er omvendt kodet, og den gennemsnitlige score går fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større udtryk for ensomhed.
3 år
3-årig global kognitiv forandring begrænset til ARIC-deltagere
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i global kognitiv funktion i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Global kognitiv funktion blev defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-undersøgelsen administrerer årligt et neurokognitivt testbatteri, som inkluderer følgende kognitive test: Forsinket ordgenkaldelse, konsortium til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) ordliste, tilfældig læring, logisk hukommelse I og II, ordflydende, navngivning af dyr, Boston Navngivning, Trail Making Test A og B, Digit Span Backwards og Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiske metoder bruger alle elementer fra alle test i batteriet til at generere en enkelt score for global kognitiv funktion. Den globale kognitive funktionsfaktor score har et minimum på -5 og et maksimum på 4. Lavere score angiver dårligere kognitiv funktion. Stratificeret efter rekrutteringstype ARIC vs De Novo.
3 år
3-årig global kognitiv forandring begrænset til De Novo-deltagere
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i global kognitiv funktion i standardafvigelser fra baseline til år 3 estimeret ud fra en lineær mixed-effects model. Global kognitiv funktion blev defineret som en faktorscore afledt af færdiggørelsen af ​​et neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-undersøgelsen administrerer årligt et neurokognitivt testbatteri, som inkluderer følgende kognitive test: Forsinket ordgenkaldelse, konsortium til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) ordliste, tilfældig læring, logisk hukommelse I og II, ordflydende, navngivning af dyr, Boston Navngivning, Trail Making Test A og B, Digit Span Backwards og Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiske metoder bruger alle elementer fra alle test i batteriet til at generere en enkelt score for global kognitiv funktion. Den globale kognitive funktionsfaktor score har et minimum på -5 og et maksimum på 4. Lavere score angiver dårligere kognitiv funktion. Stratificeret efter rekrutteringstype ARIC vs De Novo.
3 år
Socialt engagement
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i socialt engagement, som vurderet ved Cohen's Social Network Index (SNI) spørgeskema, som spørger om antallet af personer, deltageren har regelmæssig kontakt med (mindst hver 2. uge) inden for hver af 12 forskellige mulige indstillinger/typer af kontakter (f.eks. pårørende, kirkemedlemmer, naboer osv.). Socialt engagement kvantificeres ved at evaluere det samlede antal personer i det sociale netværk på tværs af alle 12 indstillinger/roller.
3 år
Fysisk funktion: Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 3 år
Skift fra baseline til år 3 i underekstremitetsfunktion, som vurderet ved brug af Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderer tidsindstillede tests for sædvanlig ganghastighed, balance og evnen til at rejse sig fra en stol. Hver af de 3 tests scores fra 0 til 4, hvor højere score afspejler bedre fysisk ydeevne i underekstremiteterne, og den samlede SPPB-score beregnes som summen af ​​de 3 test, med et interval fra 0 til 12, hvor højere score afspejler bedre fysisk præstation.
3 år
Fysisk funktion: grebsstyrke
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i grebsstyrke (kilogram kraft) målt med et håndholdt dynamometer, baseret på det bedste af to forsøg med deltagerens foretrukne eller bedste hånd.
3 år
Fysisk funktion: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i fysisk aktivitet målt ved accelerometri. Deltagerne vil bruge en håndledsbåret enhed, der bæres kontinuerligt i 7 dage efter baseline og 7 dage efter hver årlig opfølgning. Dette måler intensiteten, varigheden og hyppigheden af ​​fysisk aktivitet.
3 år
Selvrapporteret fysisk formåen
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 målt ved hjælp af fald- og mobilitetsspørgeskemaet, som registrerer levevilkår, selvrapporteret fysisk formåen, træthed og fald.
3 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved hjælp af Baecke Physical Activity Questionnaire, som omfatter spørgsmål om hyppighed af motion/sport og fritidsaktiviteter for at generere sammensatte scores af sport i fritiden (kontinuerligt mål mellem 1 og 5) og fritid eksklusiv sport (løbende mål mellem 1 og 5).
3 år
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 i depressive symptomer, som vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er en interviewer-administreret skala, der består af 12 punkter, som deltagerne bedømmer ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala; 2 positivt formulerede poster er omvendt kodet. De første 11 punkter summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 22, hvor højere score indikerer større udtryk for depression. Det 12. punkt er en vurdering af håbløshed, der ikke er inkluderet i den samlede score.
3 år
Hørehandicap
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 målt på hørehandicap for ældre screeningversion (HHIE-S) spørgeskemaet, som er et spørgeskema på 10 punkter udviklet til at vurdere, hvordan et individ opfatter de sociale og følelsesmæssige effekter af høretab; scorer fra 0 til 40, hvor højere score tyder på større hørehandicap
3 år
Intervention feedback
Tidsramme: Samlet 6 måneder efter baseline og 36 måneder efter baseline
Et spørgeskema, der samler feedback om den undersøgelsesintervention, som deltagerne modtager. Deltagerne vurderer, hvor meget de er enige eller uenige i en række udsagn om ACHIEVE-undersøgelsesinterventionen, de modtog.
Samlet 6 måneder efter baseline og 36 måneder efter baseline
Fysisk sundhed
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 som vurderet ved hjælp af RAND-36, som er en interviewer-administreret skala, der måler en persons opfattelse af deres helbred og sundhedsrelateret livskvalitet; den fysiske komponentscore er en algoritmisk udledt score med et normativt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval 0 til 100), hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
3 år
Mentalt helbred
Tidsramme: 3 år
Ændring fra baseline til år 3 som vurderet ved hjælp af RAND-36, som er en interviewer-administreret skala, der måler en persons opfattelse af deres helbred og sundhedsrelateret livskvalitet; den mentale komponentscore er en algoritmisk udledt score med et normativt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (interval 0 til 100), hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
University of Mississippi Medical Center
University of North Carolina
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Josef Coresh, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00008129
  • R01AG055426 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger