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Cerchiaggio su single a basso rischio: cerchiaggio cervicale per la prevenzione del parto prematuro spontaneo nelle gravidanze single a basso rischio con cervice corta (COLORS)

17 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Cerclaggio cervicale per prevenire la nascita pretermine spontanea nelle gravidanze singole senza precedente parto pretermine spontaneo e con breve ecografia transvaginale Lunghezza cervicale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerchiaggio cervicale nella prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con una lunghezza cervicale transvaginale corta (<=25 mm) e senza precedente parto pretermine spontaneo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le gravidanze singole tra le 18 0/7 e le 23 6/7 settimane senza un precedente parto prematuro spontaneo che presentano una lunghezza cervicale ecografica transvaginale corta (<=25 mm) e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno randomizzate al cerchiaggio cervicale o al controllo (nessun cerchiaggio). A parte il posizionamento del cerchiaggio, la gestione delle donne incluse sarà la stessa, compresa la raccomandazione per supposte vaginali giornaliere di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane. L'esito primario sarà l'incidenza di parto pretermine spontaneo <35 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Gravidanza singola
  • Nessuna precedente SPTB o perdite del secondo trimestre tra 160 e 366 settimane
  • TVU CL ≤25mm tra 180 e 236 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Precedenti SPTB o perdite del secondo trimestre tra 160 e 366 settimane
  • Cerchiaggio in situ
  • Contrazione uterina regolare dolorosa e/o parto pretermine
  • Rottura delle membrane
  • Anomalia fetale maggiore o aneuploidia
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Placenta previa e/o accreta
  • Dilatazione cervicale >1,0 cm e/o membrane visibili all'esame pelvico
  • Sospetto di corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerchiaggio
Posizionamento del cerchiaggio cervicale insieme a una supposta da 200 mg di progesterone vaginale o un gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino alla 36a settimana.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale transvaginale posizionato tra 18 0/7 e 23 6/7 settimane
Droga: Progesterone vaginale
Supposta vaginale di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino a 36 settimane
Altro: Controllo
Progesterone vaginale: supposta da 200 mg o gel da 90 mg ogni sera dalla randomizzazione fino alla 36a settimana.
Droga: Progesterone vaginale
Supposta vaginale di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino a 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine <35 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Incidenza di parto pretermine spontaneo inferiore a 35 settimane
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine <37 settimane, <34 settimane, <32 settimane, <28 settimane, <24 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Corioamnionite clinica istologicamente provata
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: basso peso alla nascita (<2500 g),
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: ricovero al nido di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: durata del ricovero ospedaliero neonatale
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: IVH grado 3 o 4
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
28 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17D.164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi previo completamento di adeguati accordi di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi previo completamento di adeguati accordi di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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