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Cerclage bei Einlingen mit geringem Risiko: Zervikale Cerclage zur Verhinderung spontaner Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko und kurzem Gebärmutterhals (COLORS)

17. April 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Zervikale Cerclage zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane Frühgeburt und mit kurzer transvaginaler Ultraschall-Zervixlänge: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zervixcerclage zur Prävention einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit einer kurzen transvaginalen Zervikallänge (<=25 mm) und ohne vorherige spontane Frühgeburt zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einlingsschwangerschaften zwischen 18 0/7 bis 23 6/7 Wochen ohne vorherige spontane Frühgeburt, bei denen eine kurze transvaginale Ultraschallzervixlänge (<= 25 mm) festgestellt wurde und die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einer Zervixcerclage oder einer Kontrollgruppe (Nr Cerclage). Abgesehen von der Cerclage-Platzierung wird das Management der eingeschlossenen Frauen das gleiche sein, einschließlich der Empfehlung für tägliches vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 35 Wochen sein

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italien
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine früheren SPTB oder Verluste im zweiten Trimester zwischen 160 und 366 Wochen
  • TVU CL ≤ 25 mm zwischen 180 und 236 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Frühere SPTB oder Verluste im zweiten Trimester zwischen 160 und 366 Wochen
  • Cerclage in situ
  • Schmerzhafte regelmäßige Kontraktion der Gebärmutter und/oder vorzeitige Wehen
  • Membranen reißen
  • Größere fetale Anomalie oder Aneuploidie
  • Aktive vaginale Blutungen
  • Placenta praevia und/oder accreta
  • Zervixdilatation > 1,0 cm und/oder sichtbare Membranen bei gynäkologischer Untersuchung
  • Verdacht auf Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cerclage
Platzierung der Zervixcerclage zusammen mit vaginalem Progesteron-200-mg-Zäpfchen oder 90-mg-Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche.
Verfahren: Zervikale Cerclage
Transvaginale Cerclage zwischen 18 0/7 und 23 6/7 Wochen
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche
Sonstiges: Kontrolle
Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt < 35 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz spontaner Frühgeburten unter 35 Wochen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt < 37 Wochen, < 34 Wochen, < 32 Wochen, < 28 Wochen, < 24 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Histologisch nachgewiesene klinische Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Ergebnisse bei Neugeborenen: niedriges Geburtsgewicht (<2500 g),
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neonatale Ergebnisse: Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neonatale Ergebnisse: Dauer der neonatalen Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
Neonatale Folgen: Atemnotsyndrom
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
Neonatale Ergebnisse: IVH-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
Neonatale Folgen: Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
Neonatale Folgen: bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
Neonatale Ergebnisse: Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
28 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17D.164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss entsprechender Datenfreigabevereinbarungen weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nach Abschluss entsprechender Datenfreigabevereinbarungen weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Cerclage

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