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Cerclagem em gestações únicas de baixo risco: cerclagem cervical para prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas de baixo risco com colo curto (COLORS)

17 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclagem cervical para prevenir parto prematuro espontâneo em gestações únicas sem parto prematuro espontâneo anterior e com comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cerclagem cervical na prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas com comprimento cervical transvaginal curto (<= 25 mm) e sem parto prematuro espontâneo prévio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Gestações únicas entre 18 0/7 a 23 6/7 semanas sem um parto prematuro espontâneo anterior com comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal curto (<=25 mm) e que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade serão randomizadas para cerclagem cervical ou controle (sem cerclagem). Além da colocação da cerclagem, o manejo das mulheres incluídas será o mesmo, incluindo a recomendação de supositório vaginal diário de 200 mg de progesterona ou gel de 90 mg desde a randomização até 36 6/7 semanas. O desfecho primário será a incidência de parto prematuro espontâneo <35 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Itália
      • Naples, Itália
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Itália
        • University Cattolica del S. Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Gravidez única
  • Sem SPTB anterior ou perdas no segundo trimestre entre 160 e 366 semanas
  • TVU CL ≤25mm entre 180 e 236 semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • SPTB anterior ou perdas no segundo trimestre entre 160 e 366 semanas
  • Cerclagem in situ
  • Contração uterina regular dolorosa e/ou trabalho de parto prematuro
  • Membranas de ruptura
  • Anomalia fetal maior ou aneuploidia
  • Sangramento vaginal ativo
  • Placenta prévia e/ou acreta
  • Dilatação cervical >1,0 cm e/ou membranas visíveis ao exame pélvico
  • Suspeita de corioamnionite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cerclagem
Colocação de cerclagem cervical junto com supositório vaginal de progesterona 200 mg ou gel 90 mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas.
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical transvaginal colocada entre 18 0/7 - 23 6/7 semanas
Medicamento: Progesterona vaginal
Supositório de 200mg de progesterona vaginal ou gel de 90mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas
Outro: Ao controle
Supositório vaginal de progesterona 200 mg ou gel 90 mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas.
Medicamento: Progesterona vaginal
Supositório de 200mg de progesterona vaginal ou gel de 90mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro <35 semanas
Prazo: Na entrega
Incidência de parto prematuro espontâneo com menos de 35 semanas
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parto prematuro <37 semanas, <34 semanas, <32 semanas, <28 semanas, <24 semanas
Prazo: Na entrega
Na entrega
Idade gestacional média no parto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Corioamnionite clínica comprovada histologicamente
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: baixo peso ao nascer (<2500g),
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: internação em berçário de terapia intensiva
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: tempo de internação hospitalar neonatal
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: síndrome do desconforto respiratório
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: IVH grau 3 ou 4
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: retinopatia da prematuridade
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: displasia broncopulmonar
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias após o parto
28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17D.164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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