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Cerclaje en fetos únicos de BAJO riesgo: cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos de bajo riesgo con cuello uterino corto (COLORS)

17 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos sin parto prematuro espontáneo previo y con ultrasonido transvaginal corto Longitud cervical: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del cerclaje cervical en la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos con una longitud cervical transvaginal corta (<=25 mm) y sin parto prematuro espontáneo previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los embarazos únicos entre 18 0/7 y 23 6/7 semanas sin un parto prematuro espontáneo anterior que tengan una longitud cervical corta por ecografía transvaginal (<=25 mm) y cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a cerclaje cervical o control (no cerclaje). Además de la colocación del cerclaje, el manejo de las mujeres incluidas será el mismo, incluida la recomendación de un supositorio de 200 mg de progesterona vaginal diario o un gel de 90 mg desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas. El resultado primario será la incidencia de parto prematuro espontáneo <35 semanas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Embarazo único
  • Sin SPTB previo o pérdidas en el segundo trimestre entre las semanas 160 y 366
  • TVU CL ≤25mm entre 180 y 236 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • SPTB anterior o pérdidas en el segundo trimestre entre 160 y 366 semanas
  • Cerclaje in situ
  • Contracción uterina regular dolorosa y/o trabajo de parto prematuro
  • Ruptura de membranas
  • Anomalía o aneuploidía fetal mayor
  • Sangrado vaginal activo
  • Placenta previa y/o accreta
  • Dilatación cervical >1,0 cm y/o membranas visibles por examen pélvico
  • Sospecha de corioamnionitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cerclaje
Colocación de cerclaje cervical junto con un supositorio vaginal de progesterona de 200 mg o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas.
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical transvaginal colocado entre 18 0/7 - 23 6/7 semanas
Droga: Progesterona vaginal
Supositorio de 200 mg de progesterona vaginal o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas
Otro: Control
Supositorio vaginal de progesterona de 200 mg o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas.
Droga: Progesterona vaginal
Supositorio de 200 mg de progesterona vaginal o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro <35 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 35 semanas
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto prematuro <37 semanas, <34 semanas, <32 semanas, <28 semanas, <24 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Corioamnionitis clínica comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: bajo peso al nacer (<2500g),
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: ingreso a sala de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: duración del ingreso hospitalario neonatal
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: IVH grado 3 o 4
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
28 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17D.164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán una vez finalizados los acuerdos apropiados para compartir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD se compartirán una vez finalizados los acuerdos apropiados para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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