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L'effetto dell'ossigenazione dell'intervento coronarico peripercutaneo sulla protezione miocardica e sul fitness cardiovascolare

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Malaya

Gli effetti dell'ossigenazione dell'intervento coronarico peri-percutaneo sulla protezione del miocardio e sulla funzione cardiovascolare: uno studio pilota

L'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) è spesso associato a necrosi miocardica evidenziata dal rilascio di troponina peri-procedurale. Questo è un surrogato per i successivi eventi cardiovascolari. Non ci sono studi sull'effetto dell'ossigenazione peri-PCI nella protezione miocardica e nel fitness cardiopolmonare. I pazienti con una maggiore idoneità cardiopolmonare al basale avranno una mortalità inferiore.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'utilità dell'ossigeno per ridurre l'ischemia nei pazienti con significativa malattia coronarica stabile in attesa di PCI elettivo. L'obiettivo secondario è valutare l'ulteriore effetto dell'ossigenazione peri-PCI sulla forma fisica cardiovascolare e sulla risposta autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Questo studio è quello di valutare l'utilità dell'ossigeno per ridurre l'ischemia nei pazienti con significativa malattia coronarica stabile in attesa di PCI elettiva. L'obiettivo secondario è valutare l'ulteriore effetto dell'ossigenazione peri-PCI sulla forma fisica cardiovascolare e sulla risposta autonomica.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 30 pazienti programmati per elettivi per PCI randomizzati in 2 gruppi, gruppo ossigeno (15L/min) e gruppo aria METODO: I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati reclutati e randomizzati in 2 gruppi tramite computer sistema di allocazione. Il gas inalato assegnato verrà erogato tramite maschera ad alto flusso a 15 l/min per un minimo di 30 minuti immediatamente prima e continuato per tutta la procedura PCI. I pazienti sono stati accecati durante tutta la procedura, ma il cardiologo praticante e gli infermieri del personale non sono stati accecati. Le cure di routine sono continuate dopo il PCI. Il prelievo di sangue per la troponina I è stato effettuato a 6 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent. I pazienti sono stati dimessi un giorno dopo la procedura come da prassi corrente.

I pazienti hanno ricevuto un follow-up di routine con la clinica di riabilitazione cardiaca nelle 4 settimane successive alla dimissione. L'EST è stato organizzato 6 settimane dopo la procedura MISURA DI RISULTATO PRIMARIA: troponina I a 6 e 24 ore MISURA DI RISULTATO SECONDARIA: MET, recupero della frequenza cardiaca, indice cronotropo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Malattia coronarica emodinamicamente importante (>70% stenosi luminale angiograficamente in ≥1 coronaria epicardica maggiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa delle vie aeree con insufficienza respiratoria di tipo 2 che preclude l'uso sicuro dell'ossigeno
  • Stenosi coronariche in cui è evidente l'evidenza di instabilità della placca, ad es. dolore a riposo, evidenza visiva di trombo, aumento della troponina T al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ossigeno
Al paziente sono stati somministrati 15 l/min di ossigeno tramite HFM 30 minuti prima e ha continuato per tutta la procedura. 6 settimane dopo la procedura, è stato organizzato l'EST
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Tecnica PCI (ad es. pre-dilatazione vs. stent diretto e scelta dello stent) è stato lasciato alla discrezione dell'operatore. La post-dilatazione dello stent era consentita secondo la pratica del singolo operatore
PLACEBO_COMPARATORE: Aria
Al paziente è stata somministrata una maschera facciale senza ossigeno durante tutta la procedura. 6 settimane dopo la procedura, è stato organizzato l'EST
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Tecnica PCI (ad es. pre-dilatazione vs. stent diretto e scelta dello stent) è stato lasciato alla discrezione dell'operatore. La post-dilatazione dello stent era consentita secondo la pratica del singolo operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la protezione del miocardio
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo la procedura
questo viene fatto confrontando le modifiche della troponina I a 6 (basale) a 24 ore tra i due bracci dello studio.
6 ore e 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutato in base alla capacità funzionale in MET-Massimo MET raggiunto
6 settimane dopo la procedura
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la risposta autonomica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutata dal recupero della frequenza cardiaca
6 settimane dopo la procedura
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la risposta autonomica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutata dall'indice cronotropico
6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Cattedra di studio: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1198.49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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