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O efeito da oxigenação por intervenção coronária peripercutânea na proteção miocárdica e aptidão cardiovascular

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Malaya

Os efeitos da oxigenação por intervenção coronariana peripercutânea na proteção miocárdica e na função cardiovascular: um estudo piloto

A intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva está frequentemente associada à necrose miocárdica evidenciada pela liberação periprocedimento de troponina. Este é um substituto para eventos cardiovasculares subsequentes. Não há estudo sobre o efeito da oxigenação peri-ICP na proteção miocárdica e no resultado da aptidão cardiopulmonar. Pacientes com maior condicionamento cardiopulmonar basal terão menor mortalidade.

Este estudo é avaliar a utilidade do oxigênio para reduzir a isquemia em pacientes com doença arterial coronariana estável significativa agendada para ICP eletiva. O objetivo secundário é avaliar o efeito adicional da oxigenação peri-ICP na aptidão cardiovascular e na resposta autonômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO: Este estudo é avaliar a utilidade do oxigênio para reduzir a isquemia em pacientes com doença arterial coronariana estável significativa agendados para ICP eletiva. O objetivo secundário é avaliar o efeito adicional da oxigenação peri-ICP na aptidão cardiovascular e na resposta autonômica.

DESENHO DO ESTUDO: Estudo piloto prospectivo duplo-cego randomizado TAMANHO DA AMOSTRA: 30 pacientes agendados para ICP eletiva randomizados para 2 grupos, grupo oxigênio (15L/min) e grupo ar MÉTODO: Pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados e randomizados para 2 grupos via computador sistema de alocação. O gás inalado atribuído será fornecido por meio de máscara de alto fluxo a 15L/min por no mínimo 30 minutos imediatamente antes e continuado durante o procedimento de ICP. Os pacientes ficaram cegos durante todo o procedimento, mas o cardiologista praticante e as enfermeiras não ficaram cegos. Os cuidados de rotina continuaram após a ICP. Amostras de sangue para troponina I foram coletadas 6 horas e 24 horas após a implantação do stent. Os pacientes receberam alta um dia após o procedimento de acordo com a prática de rotina atual.

Os pacientes receberam acompanhamento de rotina na clínica de reabilitação cardíaca em 4 semanas após a alta. EST foi organizado 6 semanas após o procedimento MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO: Troponina I em 6 e 24 horas MEDIDA DE RESULTADO SECUNDÁRIO: METs, recuperação da frequência cardíaca, índice cronotrópico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Doença arterial coronariana hemodinamicamente importante (>70% de estenose luminal angiograficamente em ≥1 artéria coronária epicárdica principal

Critério de exclusão:

  • Doença crônica significativa das vias aéreas com insuficiência respiratória tipo 2 impedindo o uso seguro de oxigênio
  • Estenoses coronárias onde a evidência de instabilidade da placa é evidente, por ex. dor em repouso, evidência visual de trombo, elevação da troponina T na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Oxigênio
O paciente recebeu 15L/min de oxigênio via HFM 30 minutos antes e continuou durante o procedimento. 6 semanas após o procedimento, EST foi arranjado
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Técnica PCI (por exemplo, pré-dilatação versus stent direto e escolha do stent) ficou a critério do operador. A dilatação pós-stent foi permitida de acordo com a prática individual do operador
PLACEBO_COMPARATOR: Ar
O paciente recebeu máscara facial sem oxigênio durante o procedimento. 6 semanas após o procedimento, EST foi arranjado
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Técnica PCI (por exemplo, pré-dilatação versus stent direto e escolha do stent) ficou a critério do operador. A dilatação pós-stent foi permitida de acordo com a prática individual do operador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a proteção miocárdica
Prazo: 6 horas e 24 horas após o procedimento
isso é feito comparando as alterações da Troponina I em 6 (basal) a 24 horas entre os dois braços do estudo.
6 horas e 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar o condicionamento cardiovascular
Prazo: 6 semanas pós procedimento
avaliado por Capacidade funcional em METs-Máximo de METs alcançados
6 semanas pós procedimento
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar a resposta autonômica
Prazo: 6 semanas pós procedimento
avaliado pela Recuperação da Frequência Cardíaca
6 semanas pós procedimento
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar a resposta autonômica
Prazo: 6 semanas pós procedimento
avaliado pelo Índice Cronotrópico
6 semanas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Malaya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Cadeira de estudo: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1198.49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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