Automonitoraggio della gotta con l'obiettivo di raggiungere l'obiettivo (Gout-SMART)
Automonitoraggio della gotta con l'obiettivo di raggiungere l'obiettivo dell'urato sierico (Gout-SMART): studio di fattibilità dell'autogestione supportata della gotta nei pazienti di assistenza secondaria che richiedono l'intensificazione della terapia di riduzione dell'urato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gotta è la causa più comune di artrite infiammatoria con riacutizzazioni ricorrenti della gotta, causa di ridotta qualità della vita, assenza dal lavoro e disabilità. Trattamenti efficaci sono ampiamente disponibili, eppure molti pazienti non riescono mai a controllare la malattia. La risoluzione degli attacchi di gotta richiede una riduzione prolungata dei livelli di urato sierico, che in pratica viene raramente raggiunta. È stato sviluppato un approccio di autogestione supportato per la gotta che incorpora l’autotest dei livelli di urati e un’applicazione per smartphone che spingerà i partecipanti a eseguire l’autotest e consentirà ai ricercatori clinici di titolare le terapie per abbassare i livelli di urati.
La fattibilità di questo approccio sarà valutata nei pazienti con gotta indirizzati alle cure secondarie. I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 all'intervento o a un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verrà offerta l'autogestione supportata che incorpora l'autotest dell'urato sierico. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base. L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono livelli di urato sierico pari o inferiori a 0,3 mmol/l entro 6 mesi. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 12 mesi per valutare l’impatto sanitario ed economico più ampio dell’intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di gotta (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology)
- Raccomandazione del medico secondo cui è appropriato intensificare la terapia per la riduzione degli urati con allopurinolo o febuxostat.
- Urato sierico >0,36 mm/l.
- Il paziente ha un telefono cellulare ed è in grado di installare l'applicazione GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso
- Insufficienza renale grave (eGFR <30) o malattia epatica accertata
- Precedente reazione avversa ad allopurinolo o febuxostat
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Autogestione supportata
L'incremento della terapia per ridurre gli urati sarà supervisionato dal team di ricerca clinica sulla base dei risultati dell'autotest dei partecipanti
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Ai partecipanti verranno forniti kit di autotest dell'urato.
Ai partecipanti verrà installata un'applicazione per telefono cellulare che richiederà al partecipante di eseguire l'autotest degli urati, consentirà al team di ricerca clinica di consigliare l'escalation della terapia per ridurre gli urati e raccogliere dati sulla qualità della vita.
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Comparatore fittizio: Solita cura
L'incremento della terapia per ridurre i livelli di urati rimarrà responsabilità del medico di base del partecipante.
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Ai partecipanti verrà installata un'applicazione per telefono cellulare che consentirà al gruppo di ricerca di raccogliere dati sulla qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli target di urato (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di urato sierico pari o inferiore a 0,3 mmol/l
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono i livelli target di urato (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un livello di urato sierico pari o inferiore a 0,3 mmol/l
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52 settimane
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Frequenza del chiarore
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di riacutizzazioni di gotta auto-riferite (mesi da 7 a 12)
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52 settimane
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Presenza di Tofi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con tofi a 52 settimane
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52 settimane
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EQ-5D-5L Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
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Punteggio auto-riferito della qualità della vita EQ-5D-5L (EuroqQol-5 livello-5 dimensione).
Il punteggio massimo pari a 100 rappresenta la migliore salute possibile, il punteggio minimo pari a 0 rappresenta la peggiore salute possibile.
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52 settimane
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Assenze lavorative
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di giorni persi al lavoro a causa di una riacutizzazione della gotta
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52 settimane
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di visite mediche programmate e non programmate
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52 settimane
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Conformità terapeutica autodichiarata (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di dosi di farmaco omesse nelle 2 settimane precedenti mediante autovalutazione a 24 settimane.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoutSMART_NHSL_2YCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Autogestione supportata
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NCT07157384Non ancora reclutamento
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NCT07179016ReclutamentoDolori articolari | Dolore cronico al ginocchio | Dolore cronico (schiena / collo) | Gestione del dolore cronico
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NCT06776523ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuni
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NCT06988332Completato
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NCT07019376Completato
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NCT03681353CompletatoCannabis | Uso di cannabis